CFDA連發三條通知：又檢出67批不合格銀杏葉藥品，涉23家生產企業

日期：2015/7/6

國家食品藥品監督管理總局關于公布銀杏葉藥品專項監督抽驗初步結果的通告(2015年第25號)

6月16日到6月25日，食品藥品監管總局組織北京、吉林、江蘇、廣東、四川、陜西等6省（市）食品藥品監管部門對市場上銷售的銀杏葉片（含分散片）、銀杏葉膠囊進行了監督檢查和抽樣，按照食品藥品監管總局公布的補充檢驗方法對抽取的樣品進行檢驗，現將第一批抽驗結果通告如下：

一、已完成檢驗284批，其中檢出不合格藥品67批，占全部產品的23.6%，涉及24家藥品生產企業。有60批藥品為企業自檢不合格，監督抽驗結果與企業自檢結果一致。相關企業已采取召回措施并公布了召回信息。

二、4家企業6批藥品企業自檢合格，監督抽驗結果不合格。分別是：

黑龍江天宏藥業股份有限公司2批（銀杏葉片，批號20140902A、20141012A）

吉林省跨海生化藥業制造有限公司1批（銀杏葉分散片，批號20140901）

寧波立華制藥有限公司1批（銀杏葉片，批號140705）

湖南華納大藥廠有限公司2批（銀杏葉片，批號140608；銀杏葉分散片，批號141005）。

其中，吉林省跨海生化藥業制造有限公司系食品藥品監管總局《關于90家銀杏葉提取物和銀杏葉藥品生產企業自檢情況的通告》（2015年第24號）公布的自檢全部批次合格的企業，其他3家為部分批次不合格的企業。

經核實，上述4家企業自檢系對企業留樣檢驗的結果。抽驗結果與自檢結果不一致，說明企業留樣與市售產品質量不一致。上述4家企業應立即啟動該6批藥品的召回，并按照食品藥品監管總局通告2015年第24號要求，做好后續工作。同時，對此前自檢結果合格的批次需根據實際上市銷售產品重新進行自檢，于7月10日前報告檢驗結果，并向社會公開相關信息。

三、在食品藥品監管總局《關于桂林興達藥業有限公司等企業違法生產銷售銀杏葉藥品的通告》（2015年第15號）和《關于寧波立華制藥有限公司違法銷售銀杏葉藥品及有關企業治理情況的通告》（2015年第17號）中要求企業應于6月3日前完成召回的企業中，有13家企業被抽到在市場上仍在售的不合格產品。分別是：

安徽圣鷹藥業有限公司

廣東一力羅定制藥有限公司

廣西半宙大康制藥有限公司

桂林紅會藥業有限公司

桂林興達藥業有限公司

湖南方盛制藥股份有限公司

湖南華納大藥廠有限公司

江蘇晨牌藥業集團股份有限公司

江蘇飛馬藥業有限公司

江蘇潤邦藥業有限公司

山西仟源醫藥集團股份有限公司

深圳海王藥業有限公司

蕪湖綠葉制藥有限公司。

這些企業在規定完成召回的期限后，仍在市場上被抽查出不合格產品，說明企業自查不認真、召回不徹底。食品藥品監管總局責令上述企業于7月10日前召回市場銷售的全部不合格產品。相關省（區）食品藥品監管部門加強監督力度，確保在規定召回期限之后不得在市場上再抽到該企業的不合格產品。

四、海口奇力制藥股份有限公司被抽驗的1批藥品不合格，該企業未報告自檢結果。經核實，其原因是該批藥品在企業自查時已判定為不合格，并已報告海南省食品藥品監管局，采取了召回措施；但海南省食品藥品監管局上報企業自檢信息時漏報。

五、上述初步抽驗結果表明，前期銀杏葉藥品生產企業自檢情況總體是可信的，不合格產品的召回取得了一定成效。多數不合格批次產品在市場上已難以抽到樣品，銀杏葉藥品市場已得到較好的清理。

六、黑龍江、吉林、浙江、湖南省食品藥品監管局要對黑龍江天宏藥業股份有限公司、吉林省跨海生化藥業制造有限公司、寧波立華制藥有限公司、湖南華納大藥廠有限公司等4家企業產品留樣與市場銷售產品不一致的問題進行深入調查。對企業調換留樣等偽造、隱匿有關證據材料，或者拒絕、逃避監督檢查等行為的，要立案調查，并于7月10日前報告調查結果，并向社會公開說明情況。

特此通告。

附件：銀杏葉藥品專項監督抽驗不合格產品信息

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品藥品監管總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年7月2日

食品藥品監管總局關于開展第二階段銀杏葉藥品專項監督抽驗的通知

食藥監辦藥化監〔2015〕76號

河北、遼寧、浙江、廣西、重慶、甘肅省（區、市）食品藥品監督管理局：

為配合銀杏葉藥品專項治理工作，食品藥品監管總局組織開展了銀杏葉藥品專項監督抽驗。在第一階段監督抽驗中，未能抽取到部分生產企業的銀杏葉藥品，部分企業抽到的樣品批次過少。根據抽驗結果以及相關企業銀杏葉藥品的銷售流向等情況，食品藥品監管總局決定在河北、遼寧、浙江、廣西、重慶、甘肅等6省（區、市）開展第二階段銀杏葉藥品專項監督抽驗，以實現對所有在產藥品生產企業全覆蓋抽驗的工作目標，徹底凈化銀杏葉藥品市場。現就有關事宜通知如下：

一、抽樣要求
　　

（一）請河北、遼寧、浙江、廣西、重慶、甘肅省（區、市）食品藥品監管局按所附企業名單（見附件1），組織對本行政區域內市場上銷售的其他省（區、市）藥品生產企業生產的銀杏葉片（含分散片）、銀杏葉膠囊進行抽樣，每家企業共抽取10批左右。名單外企業不再抽樣。

（二）應根據相關企業銀杏葉藥品的銷售流向情況確定被抽樣單位，提高抽樣針對性，并盡量均衡抽樣，避免重復。

（三）抽樣量應為檢驗量的3倍，且至少包含3個最小銷售包裝。

（四）抽樣工作從2015年7月6日開始，每天通過“國家藥品抽驗信息系統”上傳抽樣進度，全部抽樣工作應于2015年7月14日前完成，并向食品藥品監管總局報告抽樣匯總情況（填報附件2）。

二、檢驗要求
　　

對抽取的銀杏葉片（含分散片）和銀杏葉膠囊，請各相關省（區、市）食品藥品監管局組織本省（區、市）食品藥品檢驗所根據《銀杏葉提取物、銀杏葉片、銀杏葉膠囊中游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項補充檢驗方法》進行檢驗。承擔檢驗任務的食品藥品檢驗所對收到的樣品應立即安排檢驗，并每天通過 “國家藥品抽驗信息系統”上傳檢驗結果，全部檢驗工作應于2015年7月20日前完成。食品藥品監管總局將向社會公布抽驗結果。

三、其他要求
　　

（一）抽取的藥品應為2014年1月1日之后生產的產品。

（二）食品藥品監管總局將為河北、遼寧、浙江、廣西、重慶、甘肅等6省（區、市）臨時增配“國家藥品抽驗信息系統”密鑰各5把，以保障專項抽驗工作順利實施。請各省（區、市）食品藥品監管局務必嚴格使用、妥善保管。專項抽驗工作結束后，請于2015年7月25日前將增配的密鑰寄回食品藥品監管總局藥化監管司（北京市西城區宣武門西大街26號院2號樓，郵編100053）。

（三）此次專項檢驗所需經費由食品藥品監管總局承擔，各省（區、市）食品藥品監管局先行墊付。

　　聯系人：吳忠祖（聯系電話：010-88330848，18689979595）
　　聯系人：胡增峣（聯系電話：010-88330828，13611333367）

附件：1.抽驗品種及生產企業名單
　　　2.抽樣情況匯總表

食品藥品監管總局
2015年7月2日

食品藥品監管總局關于落實2015年第25號通告做好不合格銀杏葉藥品核查及召回工作的通知

食藥監藥化監〔2015〕77號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

2015年7月2日，總局發布了《關于公布銀杏葉藥品專項監督抽驗初步結果的通告》（2015年第25號），公布了監督抽驗檢出的67批不合格銀杏葉藥品相關情況。為落實通告要求，現通知如下：

一、請黑龍江、吉林、浙江、湖南省食品藥品監管局督促黑龍江天宏藥業股份有限公司、吉林省跨海生化藥業制造有限公司、寧波立華制藥有限公司、湖南華納大藥廠有限公司立即啟動不合格藥品的召回，對企業原自檢合格批次產品，根據實際上市銷售產品重新進行自檢。

同時，對上述企業產品留樣與市場銷售產品不一致的問題進行調查，發現企業有調換留樣等偽造、隱匿有關證據材料，或者拒絕、逃避監督檢查等行為的，要立案調查。調查情況及企業自檢情況應于7月10前報食品藥品監管總局，并向社會公開。

二、對監督抽驗檢出不合格藥品的24家生產企業，請有關省（區、市）食品藥品監管部門進一步監督企業落實召回措施，于7月10日前召回市場在售的全部不合格產品。應召回藥品的流入地省（區、市）食品藥品監管部門要積極配合，監督行政區域內藥品經營、使用單位協助做好產品控制和召回工作。

三、銀杏葉藥品專項治理行動已經進入案件查辦階段，相關省（區、市）食品藥品監管部門要組織對銀杏葉藥品專項治理情況進行梳理，全面收集企業的違法事實和證據，其中企業自檢、產品召回等情況應作為案件查辦的重要情節。專項監督抽驗工作仍在繼續，對抽到的企業仍存在應召回產品的，將依法從嚴查處。

食品藥品監管總局
2015年7月2日

信息來源：醫藥云端信息