CFDA對銀杏葉事件鍘刀將落！這4家藥企自檢結果與抽查不符
日期：2015/7/7
7月2日，CFDA連發三文公告銀杏葉藥品監管最新進展：初步抽查結果確認，黑龍江天宏藥業、吉林省跨海生化藥業、寧波立華制藥、湖南華納大藥廠4家藥企有不合格產品，與其此前自檢結果不符。
7月2日，CFDA連發三文公告銀杏葉藥品監管最新進展，其中《關于公布銀杏葉藥品專項監督抽驗初步結果的通告》（2015年第25號）公布了監督抽驗檢出的67批不合格銀杏葉藥品相關情況。 第一輪檢查完成檢驗284批，其中檢出不合格藥品67批，占全部產品的23.6%，涉及24家藥品生產企業。有60批藥品為企業自檢不合格，監督抽驗結果與企業自檢結果一致。額外引人關注的是黑龍江天宏藥業、吉林省跨海生化藥業、寧波立華制藥、湖南華納大藥廠這4家企業的6批藥品企業自檢合格，監督抽驗結果不合格。 可以想見，后果很嚴重。 此外，本次抽檢還發現13家企業存在召回不徹底的問題，涉及多家上市公司。包括：安徽圣鷹藥業有限公司、廣東一力羅定制藥有限公司、廣西半宙大康制藥有限公司、桂林紅會藥業有限公司、桂林興達藥業有限公司、湖南方盛制藥股份有限公司、湖南華納大藥廠有限公司等。 至此，銀杏葉藥品專項治理行動已經進入案件查辦階段，一方面“從嚴從重”查處的鍘刀即將落下；另一方面，在河北、遼寧、浙江、廣西、重慶、甘肅等6省（區、市）開展第二階段銀杏葉藥品專項監督抽驗，以實現對所有在產藥品生產企業全覆蓋抽驗的工作目標，徹底凈化銀杏葉藥品市場。 回顧CFDA徹查銀杏葉藥品事件始末，其推進路徑或將成為日后藥品質監管的模板。截止目前，CFDA針對銀杏葉專項治理共發布了27條公告，其重要時間節點如下： 【發現】5月19日，CFDA在對低價銷售銀杏葉藥品企業的飛行檢查中發現格爾別企業存在嚴重違法行為，發布了“桂林興達藥業有限公司等企業違法生產銷售銀杏葉藥品”的通告，揭開銀杏葉藥品專項治理序幕。由此，CFDA的監管方向也從違法生產銀杏葉提取物企業延伸至購買非法銀杏葉提取物的企業，要求啟動召回的企業數量也上升至24家。 【延伸】5月29日，CFDA在飛行檢查深圳海王藥業時發現，為公司提供銀杏葉提取物的寧波立華制藥系收購外部無資質企業的產品。至此，購買寧波立華制藥的制劑生產企業也進入CFDA監管視線，相關企業被要求啟動召回計劃，召回期限被設定為6月30日。 【自查】6月4日，CFDA發布銀杏葉藥物補充檢驗標準，并要求各提取物企業、制劑生產企業按照該標準逐批自查2014年1月1日以來生產的產品。各地省（區、市）食品藥品監管部門負責匯總上報信息。 【結果&復查】6月22日，90家銀杏葉制品企業自查結果公布，55家生產企業檢出不合格產品；CFDA要求各省（區、市）對企業自檢結果進行抽查。數據顯示，各地藥檢機構抽查了50家企業的595批次樣品，復檢結果與自檢結果一致。 【抽查】6月16日到6月25日，CFDA組織北京、吉林、江蘇、廣東、四川、陜西等6省（市）食品藥品監管部門抽查銀杏葉相關藥品，抽查共完成檢驗284批，其中檢出不合格藥品67批，占全部產品的23.6%，涉及24家藥品生產企業。 【追責啟動】7月2日，CFDA督促自查結果與抽查結果不符企業所在地藥監部門全面收集企業的違法事實和證據，其中企業自檢、產品召回等情況應作為案件查辦的重要情節。鍘刀即將落下。
【第二波抽查】鑒于第一階段監督抽查發現的問題，CFDA根據抽驗結果以及相關企業銀杏葉藥品的銷售流向等情況，食品藥品監管總局決定在河北、遼寧、浙江、廣西、重慶、甘肅等6省（區、市）開展第二階段銀杏葉藥品專項監督抽驗，抽查范圍、抽樣要求、檢驗要求等操作細節得到進一步明確。全部檢驗工作應于2015年7月20日前完成。
信息來源：上海醫藥商業行業協會
浙公網安備 33021202000691號
