衛計委信息透露 中藥飲片或啟動招標

日期：2015/7/10

近日，國家衛生計生委藥物政策與基本藥物制度司公布了2015年委托研究課題項目以期為制定政策措施、科學決策、完善頂層設計提供參考依據。其中第19號為《常用中藥飲片遴選、分析規范化研究》課題被南京中醫藥大學接招，筆者私下猜測，該研究項目或許是為后期中藥飲片招標方案的制定提供參考依據。

2012年版國家基本藥物目錄中明確規定“頒布國家標準的中藥飲片為國家基本藥物，國家另有規定的除外”。說明項下：目錄中的中藥飲片國家標準是指2010 年版《中華人民共和國藥典》收載的飲片標準。中藥飲片的基本藥物管理暫按國務院有關部門關于中藥飲片定價、采購、配送、使用和基本醫療保險給付等政策規定執行。

目前中藥飲片無法進行招標的困難因素

2012年版基本藥物目錄自2013年5月1日實施以來，已經有2年時間，在這兩年中，各地對化學藥物制劑及中藥制劑、民族藥制劑均實行各種類型的招標工作，但是中藥飲片卻至今未見哪個地區（省份）出臺招標方案或者招標辦法，究其原因，個人認為，中藥飲片之所以至今未見實施招標，有如下困難存在：

1、中藥材自古講究地道，如黨參自古產自上黨、后以甘肅為佳，當歸以岷縣為佳，苦參以寧夏為佳，金銀花以山東沂蒙山區和河南為佳，元胡自古產漢中、浙江，附子自古產漢中、江油，三七以云南文山為佳，丹參以山東為佳，更有懷四藥、杭八味等。

但是，而今一些地道藥材全國各地均有種植，如元胡安徽、河南、山東、四川等地均有種植，丹參陜西、四川、甘肅、山西、河北、河南等均有產出，三七云南各地、廣西等均有產出；產地不同，其外觀大小、色澤等略有差異，化學成分含量也各不同，因而價格差異也較大，這是招標難以確定的第一個困難。

2、中國藥典中一味中藥，其植物來源有多種，如黃連，就有毛莨科植物黃連（Coptis chinensis Franch.）、三角葉黃連（Coptis deltoidea C. Y. Cheng et Hsiao）和云連（Coptis teeta Wall.） 的干燥根莖。

分別習稱“味連”、“雅連”、“云連，其產地分布于湖北西部、重慶、四川、云南等；而淫羊藿為小檗科植物淫羊藿Epimedium brevicornum Maxim.、箭葉淫羊藿Epimedium sagittatum （Sieb.et Zucc.）Maxim. 、柔毛淫羊藿Epimedium pubescens Maxim.、巫山淫羊藿Epimedium wushanense T.S.Ying、或朝鮮淫羊藿Epimedium koreanum Nakai的干燥地上部分。

從南至北分布于全國各地，其性味歸經、功能主治雖然相同，但是其成分含量指標差異卻較大，按照國家藥品標準要求進行含量檢測，產地不同其含量不同，有的雖然含量符合藥典規定，但是不同產地的差異可以達到數倍。

如淫羊藿，東北、河北、山東、四川、陜西安康等均產，但是指標成分淫羊藿苷含量差異卻較大，藥典標準不低于0.5%，甘肅貨含量普遍在0.9%以上，最高達到1.7%。

含量不同價格差異也較大，如淫羊藿藥材東北貨近期每公斤16元左右，甘肅貨最低55元，安康貨卻4-5元無人問津。如目前臨床用量較大的紅花，本以新疆產為佳，但河南、云南均有產，其價格差異在最低10-20元每公斤，因而這也是招標難以確定的困難。

3、一些樹皮類藥材如肉桂、杜仲、有根皮、干皮、枝皮之分，其外觀性狀、氣味薄厚也不一樣，因而價格差異較大，這也是招標難以確定的困難。

4、加工炮制標準無法準確量化，也是招標難以確定的困難：按照我國政策法規規定，中藥材屬于農副產品，可以在集市貿易市場交易，目前全國有十七個較大的中藥材專業集市貿易市場，而中藥飲片必須是在取得中藥飲片生產許可證并經過GMP認證的廠房內生產加工，其加工炮制標準很難科學量化。

如熟地，古法炮制有九蒸九曬的傳統，而今卻一蒸者居多，蒸制時間是多少小時，蒸制溫度多少度合適，如何通過蒸制后的成品的檢測來判定蒸制時間、溫度的不足或過量，從而達到最佳藥效？

還有清炒的炒黃、炒焦等等單獨的肉眼指標，火大火小，差異很大，火大會皮焦里生而炒不透，還有酒制、醋制、姜汁制等，其輔料來源，用量多少均無科學的量化指標可檢測，此乃招標難以確定的一個困難。

目前中藥飲片生產銷售存在的現狀

按照國家食品藥品監督管理局的管理要求，中藥飲片應該由具備資質并經過GMP認證的中藥飲片生產企業進行加工生產銷售。

據不完全統計，全國目前有中藥飲片加工企業800多家，由于中藥材生產種植屬于農副產品管理，在市場經濟條件下，各品種種植區域范圍無限擴大，產地發生較大變異，農戶為了增產增收，化肥農藥甚至一些果實膨大劑、根莖膨大劑也進行使用；

為了使藥材外觀好看有賣相和便于儲存，在產地大量使用硫磺進行一道、二道甚至三道熏蒸；凡此種種，致使藥材農殘、二氧化硫含量、重金屬指標嚴重超標。

2014年度湖北省抽查飲片使用企業產品檢驗結果122個品種不合格，其中農殘、二氧化硫、重金屬檢測不合格所占比例不小就是一個很好地例證。

另外，由于中藥材的農業特性，產地加工越來越精細，據筆者所了解，產地的農戶，基本上都購買了飲片切制機和烘干設施，產地現場直接加工成飲片的狀況比較普遍。

對于一些緊俏藥材，正常使的生長周期沒到就提前采收或者違季節采收，都對中藥材、中藥飲片的質量和療效大打折扣。更有甚者，一些利欲熏心的不法商販，以次充好、以假亂真，染色摻雜等現象層出不群。

飲片如果要招標，在各項檢測項目符合中國藥典各品種項下規定外，須首先確立如下標準作為招標的補充要求：

1、對于來源于多個植物種的藥材，首先確定中藥飲片原植物的種：如黃芪，首先必須確定招標選用的是膜莢黃芪或是蒙古黃芪，甘草是選用脹果甘草或是光果甘草；黃連是選用黃連或三角葉黃連或者云連等作為第一標準。

2、確立中藥飲片的原藥材基源：在確定飲片原藥材種源后，必須確立其基源，所謂基源也就是產地，如元胡是選用浙江產還是漢中產，附子是選用漢中產還是江油產，淫羊藿是選用甘肅產還是東北產、丹參是選用山東產還是河南產或者陜西產，金銀花是選用山東沂蒙產還是河南產。

3、對于一些多年生藥材，必須確定其生長周期，如三七、人參、甘草、黃芪必須規定其最低生長周期，以確保質量和療效。

飲片啟動招標將推動行業洗牌

雖然中藥飲片招標面臨重重困難，但是從國家課題研究角度來看，筆者認為飲片招標已經初見端倪。而中藥飲片GMP屢屢被收回，銀杏葉事件帶來的植物提取物行業整頓或許都在為飲片招標做準備。

不過，要解決藥品招標問題，首先從源頭確保中藥飲片的質量，應該改變目前中藥材、中藥飲片及成方制劑多家管理的局面，中藥材的生產種植改變目前散亂小的局面，實行規模化和集約化生產經營。

整個過程管理最好由藥監部門統一管理或者藥監、農業部門共同管理，從種子繁殖和提供到田間種植、采收初加工、藥材儲運、銷售、飲片加工炮制、醫院采購使用、制劑生產使用和制劑銷售的整個過程實行產業鏈的質和量的有效果管理。

管理過程可以借鑒目前基本藥物電子監管碼賦碼管理的形式，使其整個過程在有效的監控和可追蹤狀態，只有這樣，才能確保中藥材生產、加工、炮制、銷售的規范可控和質量的穩定。

對于飲片生產、經營企業來說，中藥飲片要進行招標的話，或許將會在國家局的飛檢之外，推動行業洗牌。

信息來源：賽柏藍