安微局繼續公布6月份日常監督缺陷（附缺陷明細）

日期：2015/7/25

編者：安徽局自從4月份開始公布詳細日常檢查缺陷，其中5月份的檢查缺陷被某報以《桂龍藥業偷改藥品生產工藝 陷入爭議漩渦》文章發布，蒲公英微信推送了《桂龍藥業擅改工藝，行業隱疾治不治？》、《某報給桂龍藥業“擅自更改工藝”的帽子扣大了！》二篇文章進行了回應。安徽局公布詳細日常檢查缺陷的做法，受到了行業的高度關注，那么本次公布的缺陷，又會引發什么樣的討論呢？

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安徽局就是任性！繼續公布30多家藥企日常檢查缺陷！

1、六安華源制藥有限公司
一般缺陷10項：

1、產品工藝規程中未列入原輔料、包裝材料的生產廠家信息。

2、現場檢查時玻瓶車間制水崗位人員檢測pH值操作不規范；輸液類產品批生產指令中缺少指令日期、物料批號和生產廠家等信息；A線灌裝百級層流有半扇檔風板門已壞未及時修理安裝；配液補料缺少稱量記錄。

3、起泡點試驗標準操作規程（SOP-03-218－06）規定0.22μm的濾芯每天生產前和結束后各做一次起泡點試驗，但企業每天生產多個批次產品時，規程未對生產結束后起泡點試驗不合格所生產產品的風險評估及處理作出規定。

4、塑瓶車間制塑料瓶未實行批號管理，企業未制定先生產先灌裝，且在5日內用完的管理程序。

5、成品陰涼庫面積偏小，使需要陰涼保存的成品存放在普通庫。

6、質檢中心培養室生化培養箱（Spx-250B-Z型）為企業自校，但未按時間定期校準，且企業未制定生化培養箱自校操作規程。

7、鹽酸氨溴索（檢品編號：JCz15007）檢驗報告書原始記錄吸收系數測定只稱取一份樣品，未做平行樣測定。

8、葡萄糖氯化鈉注射液(檢品編號：SY50070）檢驗報告書原始記錄中重金屬檢查項未記錄甲、乙、丙三管的制備操作。9、替硝唑（檢品編號：JCz150006）檢驗報告書原始記錄熾灼殘渣項未記錄熾灼溫度和時間。

10、乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液（檢品編號：SY150088）檢驗報告書原始記錄有關物質項下供試品溶液量取體積數記錄被涂改。

2、同路生物制藥有限公司

1、注射用水系統部分使用點通過熱交換器降溫致部分管路回水溫度短時間內低于70℃，企業未對水系統的此種運行情況進行風險評估。

2、部分燈檢不合格品未按不合格品管理程序和偏差管理程序處理，如狂犬病人免疫球蛋白（批號20130712）、乙型肝炎人免疫球蛋白（批號20140901）、人血白蛋白（批號20150517）、破傷風人免疫球蛋白（批號20141203）、靜注人免疫球蛋白（批號20150407）等存放在3﹟待檢冷庫內，無臺賬。

3、生產區部分設備無標識，如2﹟在線清洗系統水儲罐內貯堿水無標識。

4、人血白蛋白灌裝前巴氏滅活間巴消罐（編號：5106）排氣管未安裝呼吸器。

5、部分物料管理不規范，如2﹟潔具清洗間存放的3桶95%乙醇未標示生產廠家和批號；層析間存放的廢棄物袋無標識；反應間人血白蛋白反應罐旁2桶上清液無標識；稱量間存放的包裝袋無標識；靜注人免疫球蛋白（批號：20150609）從2﹟待檢冷庫發出至待包裝間，無出庫記錄；待檢冷庫出入庫臺賬無復核簽字。

6、乙型肝炎人免疫球蛋白中、小盒，破傷風人免疫球蛋白中、小盒等印刷包裝材料未設置專門庫區存放，與消毒液、塑托、膠帶、外包箱同庫存放。

7、靜注人免疫球蛋白（PH4）（批號：20150609）等產品包裝前需從待檢冷庫（2-8℃）轉至常溫待包裝間平衡，企業未規定產品在常溫待包裝間的放置時限，且未對產品在常溫待包裝間暫存期間質量是否受到影響進行評估。

8、個別生產崗位的操作記錄不及時，如待檢冷庫的出入庫記錄復核未及時填寫。

9、純化水和注射用水系統再確認為回顧性確認，確認報告和記錄中缺少水系統流程分布圖、各使用點編號對應表、各使用點檢測數據匯總表；注射用水質量回顧趨勢分析項目不全，未對TOC、電導率、酸堿度、細菌內毒素等項目進行回顧分析；真空冷凍干燥機再確認報告中缺少性能確認數據。

10、0.1mol/L鹽酸滴定液（批號20150201）配制、標定、復標記錄中無滴定管編號及校正體積。

11、辛酸鈉（批號201409-027）檢驗原始記錄中，重金屬檢查方法仍沿襲2000年版中國藥典的方法，未按2010年版中國藥典所附方法進行操作。

12、麥芽糖（批號14.12.21）檢驗原始記錄中，有關物質項下色譜圖中對照溶液色譜峰高幾乎不可見，靈敏度調節不符合規定。

13、麥芽糖（批號14.12.21）熾灼殘渣項未記錄熾灼具體溫度。

3、兆科藥業（合肥）有限公司
對小牛血去蛋白提取物眼凝膠、蛇毒血凝酶注射液、注射用低分子量肝素鈣三個品種原料供貨渠道、生產工藝及質量控制等環節進行了現場檢查。小牛血去蛋白提取物中間體濃縮和脫色工序未在本企業完成。

4、合肥大建康生物科技有限公司

1、上海西隴化工有限公司生產的甘油已過有效期（2015年4月）未放置不合格品區，未及時處理。

2、未提供物料生產廠家的供應商資質。

3、生產車間和洗消間內存放有非生產用雜物；傳遞窗內存放有拖把及靠椅。

6、未記錄2015年設備使用記錄。

5、上海西西艾爾氣霧推進劑制造與灌裝有限公司合肥分公司

1、存放在錐形瓶中已配制的培養基無標識；

2、進入生產車間的中間體周轉罐未進行外清。

3、培養基和已配制的培養液未按規定溫度貯存；

4、生產車間地面有破損，不易清潔；

5、生產車間工作人員著裝不符合要求，袖口外卷。

6、安徽豐樂香料有限責任公司

1、生產車間內包裝間存有剪子等雜物未及時清理；

2、個別物料供應商審計材料填寫內容不完整，有缺項；

3、生產用瓶清洗后無干燥設備；

4、生產產品備案工作未完成。

7、安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司

1、工藝用水回顧性驗證報告折線圖中，警戒線及糾偏限限度設置理解有誤。

8、上海海虹實業（集團）巢湖今辰藥業有限公司

1、純化水系統儲罐取樣點與廢水排水管有一段管路共用。

2、軟膠囊生產車間配料暫存間地面有破損，壓丸間墻壁與地面接縫不光滑。糖漿劑車間未生產，物料暫存間地面爬有螞蟻。

3、糖漿劑車間灌裝模具存放于內包材暫存間。

4、速效心痛滴丸中間產品未規定在陰涼條件下儲存。

5、提取車間醇沉使用的回收乙醇未制定內控標準。

6、氯化鉀緩釋片自2015年1月8日-4月29日包衣時出現3次殘片，啟動了偏差處理程序，但未對糾正與預防措施的有效性進行跟蹤。

7、黃連上清膠囊（批號140305、140403）產品質量年度回顧分析報告中制粒工序收率超出規定的收率范圍未進行偏差處理。

8、貴細藥材庫通風不暢。

9、安徽華潤金蟾藥業股份有限公司
一般缺陷2項：1、顆粒劑制水間純化水設備與純水罐之間管道未標注流向。2、顆粒劑空調間空調機組狀態標識不全。

10、安徽康爾欣生物制藥有限公司
該企業為停產企業，現場檢查該企業未組織生產。

11、安徽和濟堂中藥飲片有限公司
1.洗潤間已清潔器具清潔不徹底;

2.煉蜜間電爐移作他用且存放有雜物；

3.原料庫藥材靠墻堆放；

4.輔料庫個別輔料無標示；

5.易制毒試劑柜鑰匙沒有拔下；

6.實驗室儀器使用記錄不全；

7.企業廠區內生產區和生活區無有效隔離；

8.陰涼庫溫度超標（27℃）未采取措施；

9.炒白芍（20150301）炒炙崗位記錄未記錄炒藥機編號及每鍋輔料使用量。

12、亳州市宏宇中藥飲片有限公司
1.浸潤間同時生產香附和青皮未進行有效隔離;

2.炒制間存有炒制后剩余輔料；

3.包裝間電子秤未校驗；

4.陰涼庫藥材距墻較近；

5.實驗室試劑配制記錄不全，檢驗儀器已過校驗期尚未進行再次校驗；

6.毒性藥材留樣柜無標示；

7.檢驗人員對藥典凡例內容理解不夠深入細致；

8.個別人員未按照要求進行體檢。

13、安徽新興中藥材飲片有限公司

1.現場檢查生產負責人楊洪春不在崗，并兼任業務員。

2. 不具備炒酸棗仁、桃仁、枸杞、陳皮、川楝子、僵蠶、烏梢蛇的全檢能力。

3.《標準品、對照品、對照藥材配制記錄》無配置人和復核人簽字。

4.企業在停產、停業整頓期間仍繼續生產銷售中藥飲片。

5.企業工資單業務員69名，與上報市局備案的業務員人數48名不一致，有待核實。

14、安徽神州中藥飲片有限公司

1.原料陰涼庫和成品陰涼庫未采取降溫措施。

2.輔料庫中蜂蜜（150101，160Kg）無原廠標簽。

3.原始檢驗記錄不規范，如甘草（120401）、淫羊藿（150402）等薄層鑒別圖譜不能如實反映樣品特征；淫羊藿（150402）檢查項下水分測定恒重數據不規范。

15、安徽省金芙蓉中藥飲片有限公司

1.批生產記錄隨意修改，市藥檢所抽檢不合格品種牡丹皮（批號，141015）批量修改。

2. 牡丹皮（批號，141015）存放于普通車間外包間。

3.“欠條”涉及中藥飲片待進一步核實。

4.倉庫臺賬不完整，無牡丹皮（批號，141015）臺賬。

5.業務員實際情況與備案至市局情況不一致。

6.生產負責人、質量負責人不在崗。

7.部分成品未見含量測定高效液相色譜圖。

16、亳州市佰世信中藥飲片有限公司

1. 電腦顯示銷售清單及購貨單位為泰和縣水槎衛生院銷售清單無法提供批生產記錄和批檢驗記錄，待核實 。

2. 普通飲片生產車間包裝間及成品庫部分存放飲片不能提供批生產記錄和批檢驗記錄，對該批飲片進行先行登記保存，待核實。

3. 企業報市局業務員18人，企業電腦記錄“業務員”文件夾顯示業務員101人，待核實。

17、亳州市豪門中藥飲片有限公司

1.現場檢查質量受權人陳學春不在崗，公司于2015年4月24日質量負責人陳學春變更為吳珠良。質量受權人對部分職能未進行授權。企業原有QA2人，現有1名孫保林離職。

2.批號為150501的黃芩批檢驗記錄中高線液相圖譜數據不全，缺少操作者、溫濕度等內容，實驗數據未記錄理論塔板數。

3、毒性飲片車間離心式切藥機已損壞，設備使用記錄缺少生產品種的名稱、批號等內容。

4.對照品對照藥材配制記錄內容為同一筆跡，但簽字人為不同人。

5.抽查的白及（批號：150501）成品審核放行單質量受權人未簽字。

18、亳州市華云中藥飲片有限公司

1、企業包裝瓶裝菊花未進行生產指令；

2、干濕溫度記錄未規定記錄，如原藥材庫，試劑室等；

3、煅藥機溫度表校驗過期；

4、原藥材庫無空調等設備；

5、批生產記錄不規范；如批號為150401的鹽澤瀉批生產記錄有涂改現象，酒萸肉（批號150402）顯微鑒別圖鉛筆手畫不真實，有錯誤的地方；

6、部分配制的試劑無配制日期記錄，如燈芯草試劑；

7、倉庫管理混亂，如生產批號為150501的鹽澤瀉貨位卡無領料記錄；

8、部分配制的試劑過期，如23-乙酰澤瀉醇B，配制時間為2014年6月4日；

9、部分中藥材標本、試劑存放地下。

19、亳州市宏大中藥飲片科技有限公司

1、輔料黃酒放置地下；

2、廠區內不整潔，生產車間、倉庫地面均有灰塵；

3、洗潤間在生產桑白皮(批號150601)未標識生產狀態標識；

4、存放有成品庫未標示貨位卡；

6、部分中藥飲片留樣不足，如批號為150501的炒梔子；如丹參、小通草原藥材等。

7、實驗室管理混亂：如部分試劑未按規定存放；試驗儀器未按規定校驗；部分原藥材標本缺少，如三七、王不留行等；；

8、成品庫內批號為150402的炙黃芪（生產日期為2015.4.11）、批號為150501的炒王不留行（2015.5.12）、批號為150401的炒梔子、炙甘草等不在申報生產中藥飲片品種范圍內。

9、部分新增加的生產設備未備案，如刨片機等；

10、陰涼留樣室未放置陰涼留樣藥品，如當歸等留樣未按規定放置陰涼留樣。

11、蜜煉間未見蜜煉鍋等生產設備；

12、批檢驗記錄不真實，如批號為150402的炙黃芪、茯苓原藥材（YL-060-1412-001）檢驗記錄，復核人系化驗室主任丁根根，但字跡與三月份檢驗記錄不同。

20、康美（亳州）世紀國藥有限公司

1、車間輔料庫放置有標本瓶和紙箱。

安徽廣美藥業飲片有限公司

1.生產管理人員培訓效果不佳；

2.生產用輔料未定期檢查更換；

3.2015年未制定年度驗證總計劃；

4.常溫留樣室未安裝溫濕度調節設備；

5.2015年1月生產的部分產品未按照規定對成品進行留樣；

6.2015年度設備維修計劃未制定。

21、亳州萬草堂中藥飲片有限公司

1、原藥材庫管理混亂：原藥材庫地放置擋鼠板；原藥材庫未記錄干濕溫度；原藥材庫未對在庫藥品進行出入庫登記面落滿灰塵，存在墻面起皮現象；原藥材庫大量的原藥材貨位卡全部未標識，如五味子，蘆根等；部分原藥材地下直接堆放；未；原藥材庫堆放雜物；

2、部分標準品溶液，未標識名稱及配制時間等；

3、部分儀表未按時校驗，如循環式烘干箱等儀表校驗過期；

4、毒性車間的洗潤蒸煮等關鍵生產崗位，未能采取安全措施防止毒性藥品流弊；

5、批號為10521505001的白術原藥材檢驗記錄未附顯微鑒別圖和薄層鑒別圖。

22、安徽中和中藥飲片有限公司

1、生產負責人未在崗；

2、干濕溫度記錄僅記錄不真實，部分溫濕度記錄未標示記錄年月日；

3、部分原藥材存放未見貨位卡，如原藥材庫烏梅、牡丹皮、夏枯球等；

4、部分中藥飲片未見留樣，如批號為150101的麩炒薏仁（從計算機開票程序發現）。

5、部分化驗設備校驗過期，如移液管，檢驗有效期至2014年，天平的校驗有效期為2015年1月6日；

6、部分標準品溶液為標示配制時間；10、批號為150401的大黃液相未見使用記錄。

23、安徽匯中州中藥飲片有限公司

1、毒性飲片生產車間不整潔，生產車間地面落滿灰塵，有地面起皮現象；3、成品庫貨位卡與實際庫存藥品數量不符，如川芎飲片150402；白術無貨位卡；

2、實驗室管理混亂：部分對照品溶液，配制時間較長；如蒙花苷標定配制時間為2014年10月6日，部分試劑看不清生產日期，如醫用凡士林；

3、部分原藥材、中藥飲片留樣不足；部分原藥材留樣有蟲蛀現象；

4、企業新增加的生產設備未備案，如2臺切藥機；

5、包材庫（東）原備用間，未對倉庫進行變更備案；

6、部分倉庫未安裝空調設備，如原藥材庫等；

7、存毒性原藥材與普通飲片、毒性飲片與普通飲片庫同一出口，存在交叉污染的可能；如毒性原藥材庫、毒性飲片庫均設置在普通原藥材庫與普通飲片庫內。

24、亳州千草藥業有限公司

包裝間未按規定存放中藥材、毒品庫天花板脫落、中轉間溫濕度計損壞

25、安徽康輝藥業有限公司
大門緊閉，我所執法人員無法進入檢查

26、宿州億帆藥業有限公司

1、尿素生產車間前室（溶解脫色）東側玻璃幕墻滲水；

2、原料藥干燥總混間部分管道未標明內容物名稱和流向；

3、麝香草酚生產工藝規程脫色工序未明確加碳量、脫色時間及溫度；環維黃楊星D工藝規程（TSGY0018）對破碎、提取等生產工藝過程描述不具體，可操作性不強；

4、建議結合工藝驗證進一步完善此次新增生產范圍所涉及品種的生產工藝規程等文件。

27、安徽省皖北藥業股份有限公司

1、 取樣車使用記錄不完整；

2、 部分物料供應商審計歸檔資料不全；

3、 106車間個別房間（稱量間）濕度超標；

28、安徽華康藥業有限公司

1、部分醫用氧氣瓶（40L）未定期校驗；

2、企業未按計劃對自檢內容進行匯總、分析并報告。

29、安徽眾禾藥業股份有限公司

1、批號為140601的腦力靜糖漿含量測定報告薄層檢驗記錄為2014年6月23日 18:20，薄層色譜掃描儀的儀器使用記錄為2014年6月24日 10:30-11:55。

2、腦力靜糖漿檢驗原始記錄含量測定項下，未按藥典規定“測定供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值計算”；檢驗兩種成分以上的樣品時，未使用單個對照品對照來確定具體成分的保留時間；最終結果未計算兩個樣品的平均值及其相對平均偏差。

3、腦力靜糖漿檢驗記錄含量測定項中未體現檢驗儀器編號；個別檢驗原始記錄鑒別項下，無具體操作設備的型號、儀器編號；實際操作內容的稱量數據，標準品或對照品的來源、批號、稱量數據及配制過程均未記錄。

4、批號為140409的益母草清膏，于2014年4月11日進行首次檢驗，貯存期3個月，文件未進行對復驗期規定，企業于2014年8月30日進行復檢，檢驗臺賬記錄“2014年8月30日請檢，報告日期2014年9月2日”，未見檢驗記錄、檢驗報告，該批清膏用于生產批號為141001的益母草膏。

5、批號為150407的腦力靜糖漿批生產記錄中，液體配制記錄未體現具體操作，僅有物料、滅菌信息。

6、批號為141004的益母草膏中，驗證批量為8000瓶，實際生產批量為9000瓶；批生產記錄中轉化糖密度測定溫度與規定不一致，規定為95-100℃，記錄為90℃，該批測量出的密度中有一個數據超出規定范圍，未做偏差分析。

7、儀器編號標識不全，個別儀器編號與使用記錄上編號不一致，如：高效液相色譜儀儀器使用記錄中編號為JC011，儀器上編號顯示為JC059。

8、提取、QC等潔凈區空氣凈化系統驗證未按規定時間完成。

9、新購高效液相色譜儀未進行確認。

10、在供應商審計中，亳州市康博中藥飲片有限公司缺《藥品生產許可證》；2014年未對寶雞金森制藥有限公司等主要物料供應商進行現場審計。

11、提取車間提取罐的設備使用記錄中，無生產腦力靜T150115、T150116的生產使用記錄。

12、綜合制劑車間，膠囊暫存室無溫濕度計。

13、二氧化硫測定等容量分析中使用的滴定液無溯源，未表明滴定液的編號，標定結果及有效期。

14、膠囊殼的重金屬鉻的檢驗項下無具體數據。

15、檢驗中間控制環節，如陽離子樹脂的前處理過程，使用記錄，貯存等無記錄。

30、安徽省萬生中藥飲片有限公司

1、車間內存放的瓜蔞皮無狀態標識；

2、烘干車間生產時門窗敞開，未關閉紗窗。

3、倉庫內干燥用石灰已受潮未更換，陰涼庫溫濕度計顯示為25℃。

4、批生產記錄個別工序不能體現操作過程。

31、安徽金太陽生化藥業有限公司

1、固體制劑車間操作員工衛生操作規程培訓效果不佳。

2、固體制劑車間內包間除塵效果不佳。

3、固體制劑車間3線外包間發現有蚊蟲。

4、固體制劑車間部分已包裝的成品堆放在參觀走廊上。

5、小容量注射劑車間安瓿外清間的安瓿甩水機清場不徹底，內有玻璃碎屑。

6、陰涼庫內溫濕度計損壞未及時維修。

7、部分品種批檢驗原始記錄中個別檢驗項目未填寫檢驗時的溫濕度。

32、安徽金馬藥業有限公司

1、部分藥品包裝材料及標簽未存放于專庫；

2、部分不合格產品未存放于不合格區；

3、原輔料庫內部分提取物未標明批號；

4、部分原輔料未發現出入庫記錄，如人工麝香、冰片；

5、部分生產崗位現場未發現生產操作記錄。

33、上海華源安徽錦輝制藥有限公司

公司應對水浴式滅菌柜等關鍵設備的性能進行再確認，待確認結果符合要求后方可對產品放行。

34、安徽山河藥用輔料股份有限公司
1、原輔料倉庫部分貨位的“產品貨位卡”標示數量與實際貨物數量不符，如：共聚維酮（PVA64）貨位卡數量為27桶，而實際貨物為23桶。

2、F03車間內包間與外包間之間未安裝互鎖裝置；F01車間正在生產，而內包間與外包間之間的緩沖門均打開，互鎖裝置形同虛設等。

35、安徽江中高邦制藥有限公司

1、水處理崗位操作人員不熟悉本崗位操作規程（第二十七條）。

2、水處理系統紫外線殺菌裝置的開關、電壓指示等部件損壞，未及時維修（第八十條）等。

36、淮南市瑞爾特種氣體有限責任公司

1、主要生產設備如空氣壓縮機等維修保養記錄不完整，驗收人員未簽名或無驗收結論（第七十二條）等。

37、淮南泰復制藥有限公司

1、已清潔粉碎機內表面有余粉，清場不徹底（第一百九十四條）；

2、現場檢查時，容器具清潔間地面積水，水池銹蝕（第七十六條）等。

38、安徽鳳陽科苑藥業有限公司

1.成品庫溫濕度未按要求及時記錄；

2.成品二庫內有一溫濕度計不能正常工作，成品一庫內，溫濕度計數量不能滿足實際面積需求；

3.不合格庫存放部分成品，且不合格庫未有設置溫濕度檢查設施設備和溫濕度調節設備。

39、安徽大別山中藥飲片有限公司
企業處于新版藥品GMP認證升級改造期，由于多種原因，新廠址用地未置換到位，老廠址廠房、設施設備長期停用，未進行維護保養，企業生產不正常。

40、蕪湖張恒春藥業有限公司

1、EYH-4000A二維運動混合機確認報告中混合時間選定記錄中制定混合時間40分鐘（小兒氨酚黃那敏顆粒），但實際混合時間為60分鐘。

2、固一車間螺旋震動干燥機現場記錄：一床120度，二床109度，設備顯示溫度均為150度（藿香正氣丸工藝規程規定一床90-120度，二床85-115度）；藿香正氣丸滲漉前無粉碎記錄。

3、廠房設施維護較差，如液體制劑車間灌裝間地面破損、灌裝設備有銹蝕、傳遞窗玻璃破損。

4、培養基適用性檢查記錄未做。

41、安徽省亳源藥業飲片有限公司

1、GMP證書范圍內無制炭，但在銷售記錄中見2015年4月27日銷售6.56kg批號為1502003荊芥炭至九江市中醫院。

2、現場未能提供荊芥炭批生產記錄等相關記錄的分發記錄。

3、炒藥機設備移走后隔斷未封閉。

42、安徽雙鶴藥業有限責任公司

1、軟袋車間s線空調機組c級區中效過濾器顯示濕度為93%，制袋灌裝間內濕度顯示為80%。

2、玻瓶中轉庫面積偏小，現場見庫外堆放需陰涼儲存鹽酸氨溴索葡萄糖注射液（批號：150623 1A,150623 2A）、左氧氟沙星注射液。

3、三山2#水站注射用水回水壓力流量實時記錄中未見壓力、流量正常范圍；注射用水回水壓力、流量在線監測點偏少，僅有N線回水監測壓力、流量。

4、S線滅菌柜驗證方案中未對裝載量進行風險評估。

43、宣城神農國藥有限公司

1.百部原藥材（檢驗單號：YC201402010）浸出物項計算無過程；2.蒼耳子對照藥材領用記錄不完整；

3.牡蠣中藥材檢驗報告單無進廠物料編號等信息等

44、宣城醫用氧氣廠

1.正在灌裝的醫用氧提前進行了貼簽；

2.企業液氧管道存在泄漏；

3.成品無狀態標識；

45、國藥集團精方（安徽）藥業股份有限公司
1.中藥提取后的藥渣記錄不及時不完整；

2.中間站存放的潔凈容器無標識；

3.枇杷止咳顆粒灌裝時未關閉功能間門； 4.一步制粒車間配電柜電纜穿墻部分未密閉；

5.車間濕度超標采取調控措施未記錄。

46、銅陵禾田中藥飲片股份有限公司
1、企業藥品檢驗人員偏少。

2、酒萸肉炮制生產工藝規程（STP-MF-242-00）未規定每鍋次山茱萸與黃酒的拌潤量及浸潤時間。

3、留樣觀察制度（SMP-QC-023-00）、供應商質量審計管理規程（SMP-QC-002-00）、產品質量年度回顧管理規程（SMP-QC-045-00）未按照新版GMP中藥飲片附錄要求進行修訂。

4、HX-4敞開式烘箱確認方案中熱分布測試取樣點的代表性不足；同步性能確認麩炒白術干燥溫度、干燥時間確認缺乏分析過程。

5、產品質量回顧未涵蓋企業所有炮制范圍。

6、CY型滾筒式炒藥機的XMT溫度數顯調節儀未校驗。

7、企業現有三臺FB-280全自動包裝機，但僅對其中一臺進行了設備確認，其余兩臺未進行設備確認。

8、茯苓皮（進廠編號：Y1412035）、牡丹皮（進廠編號：Y1501010）中藥材包裝上無標簽，也未見取樣標識。

9、三葉青20140501批生產記錄中洗潤時間為9:20-10:30，三葉青炮制生產工藝規程（STP-MF-003-00）規定洗潤時間為4-6小時。

10、麩蒼術（批號20150306）檢驗原始記錄中沒有體現檢驗所用對照品、對照藥材批號、來源等信息，薄層鑒別項下未記錄稱量所用天平型號，未附TLC圖譜。

11、中藥材、中藥飲片儲存、養護管理規程（SMP-MM-024-00）中養護方法下未列出具體品種；中藥飲片洗潤工序標準操作規程（SOP-MF-002-00）未列出洗藥方式對應的品種。

12、酒地龍（批號20150421）批生產記錄中切制工序未附片厚監測數據，炒制工序未分鍋次記錄炒制數量、時間。

47、銅陵市新天商貿有限責任公司醫用氧廠

1、部分人員對GMP醫用氧附錄中有關知識熟悉程度不夠；

2、現場檢查時，醫用氧（氣態）（批號：150627、40瓶）置換工序、充裝工序批生產記錄未及時填寫；

3、醫用氧（氣態）批生產記錄中充裝工序未設置充裝流速記錄欄目；

4.中國藥典規定碘化鉀淀粉指示液使用前應新制，但企業規定儲存期限為30天，現場檢查時，未見配制記錄；

5、氧氣瓶管理規（SMP-MF-022-00）中未規定檢查余壓（實際操作是檢查的），未規定余壓小于0.3MPa時進行氣瓶檢測確認；成品批放行審核程序（SMP-QC-029-00）中未規定成品審核后到倉庫放行的程序；

6、氣瓶使用記錄中未體現氣瓶到期送檢記錄（醫用氧附錄第十四條）

7、一氧化碳檢測無測水浴溫度的溫度計。

48、安徽森大輕工制品有限公司

1.未定期評估培訓的實際效果；

2.2014年度直接接觸藥品的生產人員未進行健康檢查；

3.企業未制定年度驗證總計劃，未通過風險評估的方法確定驗證的范圍和程度；

4.氧含量檢查的方法未進行驗證；

5.批氣瓶充裝記錄未包括工藝參數的控制范圍、生產過程偏差的描述及處理的內容

49、黃山天目薄荷藥業有限公司
1、人員入口處潔凈區與非潔凈區壓差不足10帕；

2、部分儀表未見檢定合格證書；

3、天平室與穩定性試驗箱距離過近，產生的震動對天平的穩定性有影響；。

信息來源：蒲公英