關于申報國家中藥標準化項目的通知

日期：2015/7/25

各省、自治區、直轄市及計劃單列市中醫藥管理局，新疆生產建設兵團衛生局，各有關單位：

為貫徹落實《國務院關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定》、《“十二五”國家戰略性新興產業發展規劃》和“十二五”《生物產業發展規劃》，推動中藥產業鏈的標準化建設，根據《國家發展改革委關于實施新興產業重大工程包的通知》（發改高技〔2015〕1303號）要求，經商國家發展改革委，現就做好中藥標準化項目申報工作有關事項通知如下：

一、指導思想

按照“問題導向、重點突破，強化基礎、完善體系，社會參與、建立機制”的原則，以更好滿足人民群眾的健康需求為導向，以全面提高中藥產品質量為目標，遵循市場規律，創新機制，持續推進中藥產業鏈標準體系建設，加快形成中藥標準化支撐服務體系，制定配套扶持政策，引領中藥產業整體提質增效，切實保障百姓用藥安全有效。

——問題導向，重點突破。針對中藥標準化程度不高，標準體系不健全，缺乏優質質量評價技術標準等關鍵問題，在《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中的中成藥中，重點選擇臨床用量大、涵蓋多種劑型的中成藥及其原料和臨床常用飲片作為示范，建立一批基礎標準、分級標準及優質標準。

——強化基礎，完善體系。依靠優勢科技力量和社會資本，構建中藥質量標準庫和第三方質量檢測技術平臺，強化中藥質量評價基礎條件建設，增強標準化服務能力，形成中藥標準化的技術服務支撐體系，保障中藥產業持續發展。

——社會參與，建立機制。通過示范，建立優質中藥評價體系，定期公告中藥優質產品，發揮市場配置資源的決定性作用，引導社會廣泛參與，建立中藥標準化建設的長效機制，推動中藥優質優價，促進中藥產業“種好藥、造好藥、用好藥”。

二、主要內容

（一）中藥重點產品標準。

在《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的中成藥品種中，選擇臨床用量大、涵蓋多種劑型的50%以上（約60種）中成藥大品種，開展中成藥生產全過程質量控制標準和產品標準制定工作（包括其涵蓋的原料中藥材及中藥飲片）；開展50%以上（約100種）臨床最常用飲片生產全過程質量控制標準和產品標準制定工作（包括其涵蓋的原料中藥材）。制定的標準通過相關標準化技術委員會認定，形成行業標準。具體內容包括：

1、中藥材生產規范及標準制定。制定中藥材良種繁育技術規范和中藥材種子、種苗標準，建立無公害種植過程中田間管理、投入品施用（水、肥料、農藥等）等操作環節的技術要求和控制標準；制定人工種植、養殖和野生中藥材采收、產地加工規范及標準，制定中藥材等級標準，制定中藥材包裝及倉儲規范等。

2、中藥飲片生產規范及標準制定。制定中藥飲片炮制加工工藝技術標準、輔料質量標準和設備標準；針對不同儲藏、運輸特點的飲片，制定包材、包裝等質量控制標準和規范；制定不同質量等級中藥飲片產品辨識、檢測技術和方法，建立中藥飲片等級標準。

3、中成藥生產規范及標準制定。制定中成藥生產全過程所涉及的原料投料、提取、濃縮、干燥、成型等環節的質量控制規范與標準。對多家企業生產的同一品種，制定優質產品標準；對獨家生產品種，制定先進標準。

申報中成藥重點產品標準項目應包括上述1、2、3內容；申報中藥飲片重點產品標準項目應包括上述1、2內容。

（二）中藥標準化支撐體系建設。

建設可實現信息共享的中藥質量標準庫，建設獨立、權威、具有公信力的第三方質量檢測技術平臺，為醫療機構、相關企業、藥品采購機構、公眾和新聞媒體等提供中藥質量檢測和信息服務。建立優質中藥品種的質量評價體系和認證體系。引導行業協會、產業聯盟或第三方機構發布中藥產品質量信息，形成中藥標準化建設長效機制。具體內容：

——中藥質量標準庫。支持建設1個中藥質量標準庫，涉及常用中藥材、中藥飲片及中成藥標準實物庫、化學成分庫、基因庫、定性定量信息和特征(指紋)圖譜庫等，為科學研究、標準制定、質量監督及大眾查詢等提供可靠的質量信息服務。

——第三方質量檢測技術平臺。在南北不同區域組建2家具有獨立法人資質的中藥質量第三方檢驗機構，開展優質中藥種子種苗、中藥材、中藥飲片及中成藥的質量檢測工作，并獲得中國計量認證（CMA）資質認定、中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可，實施檢測項目不低于300項。

三、申報要求

（一）申報項目需符合國家發展改革委頒布的《國家高技術產業發展項目管理暫行辦法》（國家發展改革委令第43號）和《國家發展改革委關于實施新興產業重大工程包的通知》（發改高技〔2015〕1303號）要求。

（二）項目申報單位應在中華人民共和國注冊，具有獨立法人資格，具有完成項目相關工作基礎和必要條件。項目申報人必須為申報單位在職工作人員。

（三）其他要求。

1、中藥重點產品標準。

（1）中成藥重點產品標準項目，應由中成藥生產企業牽頭，中藥飲片重點產品標準項目，應由中藥飲片生產企業牽頭。鼓勵與申報品種直接相關的生產企業、高等院校和科研院所聯合申報。

（2）申報單位應具有相應經費投入能力，按照預算及籌資方案要求提供資金來源證明和匹配資金承諾書。申報獨家生產中成藥重點產品標準項目單位，申報品種近3年年均銷售額不少于3億元，企業近3年年均銷售總額不少于10億元；申報多家生產中成藥重點產品標準項目單位，申報品種近3年年均銷售額不少于2億元，企業近3年年均銷售額不少于5億元；申報中藥飲片重點產品標準項目單位，近3年累計銷售收入應不少于2億元。

（3）中成藥重點產品標準項目，其中成藥處方所涉及2/3以上中藥材品種應有滿足自身生產需求、相對穩定的中藥材生產基地和種子種苗繁育基地，每種中藥材生產基地面積不少于1000畝，種子種苗繁育基地不少于100畝（或有來源于同等面積種植養殖基地的證明）；動物藥原料應有穩定的養殖和繁育基地。原則上，中藥材生產基地應符合國家GAP要求。

中藥飲片重點產品標準項目，其原料應有穩定的生產基地和種子種苗繁育基地，每種中藥材生產基地面積應不少于1000畝，種子種苗繁育基地不少于100畝（或有來源于同等面積種植養殖基地的證明）；動物藥原料應有穩定的養殖繁育生產基地。原則上，中藥材生產基地應符合國家GAP要求。

2、中藥標準化支撐體系建設。

中藥質量標準庫建設項目，應由中醫藥科研機構單獨或聯合國內優勢單位申報。申報單位應具有資金匹配能力和長期穩定的資金投入籌措能力、較強的專職從業人員隊伍、較好的標準研究工作基礎和硬件條件。

第三方質量檢測技術平臺建設項目申報單位，應具備良好的中藥質量研究與檢測的軟硬件條件及從事中藥標準研究、制定或檢測工作的專業人才隊伍，具有多元化的資金匹配能力和長期穩定的資金投入籌措能力，具有滿足運行、產權清晰的固定場所。

中藥重點產品標準、中藥標準化支撐體系建設兩部分內容同步完成申報。

（三）資金安排。

項目所需資金應以項目承擔單位自籌為主，國家資金支持比例一般不超過項目總投資的30%。

四、申報程序

（一）各省（自治區、直轄市）項目申請經省級中醫藥管理部門及省級發展改革部門審核同意后，由各省級中醫藥管理部門統一報送國家中醫藥管理局。國務院相關部門所屬機構、中央企業項目申請經上級主管部門審核同意后報送國家中醫藥管理局。

（二）項目可行性報告（格式見附件，A4紙打印，同附件材料于左側平裝成冊）一式8份（含2份原件），及相應電子版（光盤形式，WORD格式，與紙質材料確保一致）1份，應于2015年8月31日前報送至國家中醫藥管理局科技司（郵編：100027，地址：北京市東城區工體西路1號）。

（三）國家中醫藥管理局將按相關程序，組織專家對申報的項目進行評審。

附件：

1.中藥標準行動計劃項目可行性報告(申報書)中藥重點產品標準.doc

2.中藥標準行動計劃項目可行性報告(申報書)中藥質量標準庫.docx

3.中藥標準行動計劃項目可行性報告(申報書)第三方質量檢測技術平臺.docx

國家中醫藥管理局辦公室

2015年7月9日

信息來源：中國中醫