10億元訴訟金額！中國醫藥知識產權第一案的背后
日期：2015/7/25
目前我國醫藥知識產權保護面臨兩大問題：一是違法成本太低，這是對侵權者的變相鼓勵；二是醫藥研發和生產脫節，成果轉化過程容易出現問題。經濟日報前，高人民法院經過再審裁定了用于尿毒癥透析的左卡尼汀的醫藥知識產權案件，該藥的研發機構常州三維工業技術研究所有限公司獲得了勝訴，此案以10.1億元的訴訟金額，成為目前國內醫藥知識產權第一案。最高法院的這一裁定不僅僅是為糾纏數年的一樁藥品知識產權糾紛做句點，更重要的是此案對醫藥行業知識產權保護具有很強的示范意義。醫藥行業是創新密集型行業，知識產權相對集中，與每個人都息息相關，對其創新成果的保護尤其重要。今年7月，我國加入WTO的15年保護期到期，對不少企業來說，也許正面臨新一輪的洗牌。
中國知識產權保護面臨諸多困難，全社會仍然沒有形成尊重創新、保護創新的文化氛圍，更沒有形成尊重創新、保護創新的執法保護體系。落到醫藥行業，目前我國醫藥知識產權保護面臨兩大問題：一是違法成本太低，這是對侵權者的變相鼓勵；二是醫藥研發和生產脫節，成果轉化過程容易出現問題。
天價知識產權案的始末三維研究所和第二軍醫大學上海長征醫院經過8年研制，于2000年在國內首家研制成功用于治療尿毒癥透析的新藥左卡尼汀，為盡快投產，研發單位授權給常州蘭陵制藥有限公司生產該藥，并簽訂了技術合作合同，明確約定該藥品所有知識產權，包括注冊商標均歸研發單位所有。經過10年的合作，藥品質量標準達到國際領先水平，進入國家基本醫療保險目錄，市場占有率不斷擴大，該藥品商品名和注冊商標“雷卡”被認為是中國市場左卡尼汀第一品牌。當產品正迎來可觀收入時，蘭陵公司違反合作合同約定，與關聯企業上海大陸藥業有限公司一起違約進行藥品生產、銷售，給研發單位造成損失的金額已達10.1億元。為了維護自身合法權益，三維研究所等單位將該藥品生產、銷售企業起訴至法院。2014年，江蘇省高級人民法院對這一訴訟案件作出終審判決，認定技術合作合同有效。2015年，最高人民法院作出再審裁定，維持江蘇省高級人民法院的終審判決。
像常州三維這樣的醫藥知識產權的案件并非個例。“醫藥知識產權保護中最大的問題是對侵權人的懲處不夠，讓一些人敢侵權。”常州三維董事長顧書華說。藥品監管法律是對醫藥知識產權保護非常重要的法律體系，它在側重保障藥品質量和用藥安全的同時，能夠更合理地為醫藥領域內的技術創新，尤其是技術轉化創造更多條件。北京務實知識產權發展中心副主任韓元牧表示，對于研發單位而言，由于研發藥品必須找到藥廠拿到生產文號后才能注冊商標、生產上市，藥品研發極容易被生產廠家占為己有，牟取暴利。“藥品是一個特殊商品，首先生產藥品需要有來自知識產權權利人的授權、許可和轉讓；其次企業要有這個能力，藥監部門以核發藥品批準文號的形式認可它的資質。對于藥品監管來講，它的根本目的是對生產能力的認可，而不是生產權利的認定。”原國家食品藥品監督管理局政策法規司司長袁勁屹解釋說。他希望未來可以通過建立上市許可人制度，更好地保障知識產權人的利益。歐美等發達國家的藥品上市許可持有人可以建立自己的生產系統，也可以完全委托其他具備生產條件的生產企業進行生產，這能夠將藥品研發、生產解綁，上市許可和生產許可分離，實際上是對知識產權人的保障。保護不力和懲罰不夠的局面正在改變。中國社會科學院法學研究所研究員李順德介紹說，藥品在專利保護里面是一個很特殊的領域。1984年我國頒布《專利法》，當時并沒有對化學藥品提供專利，1992年修改《專利法》很重要的背景是為了入世。而現在無論是行政還是司法，加大對侵權行為的打擊力度已經成為共識。“比如2013年修改的《商標法》，把懲罰性的賠償寫了進去，原來的民法里面賠償受損害人是遵照填平補齊的，即損失多少補多少，但現在是可以以加倍賠償作為懲罰的。”這也是常州三維能夠獲得巨額賠償的政策背景。現在我國在醫藥知識產權立法上基本達到了國際水平，無論是專利、商標、藥品數據保護、藥品行政保護等，立法都相當健全，保護不足主要在于執法。與我國醫藥工業的快速增長不相適應的是，我國并沒有在這一領域產生很多專利，中國藥學會醫藥知識產權研究專業委員會副主任委員陳兵認為，這與我國一直以來的公有制形式有關。李順德表示，現在我國在醫藥知識產權立法上基本達到了國際水平，無論是專利、商標、藥品數據保護、藥品行政保護等，這些立法都相當健全，保護不足主要在于執法。對于執法難的問題，國家知識產權局知識產權發展研究中心規劃發展處處長謝小勇透露，國家知識產權局正在采取兩方面措施加以解決，第一，在法院判決之外，知識產權行政管理機關還要與工商部門形成聯動，提高執行力；第二，建立侵權黑名單制度。缺乏知識產權意識也是保護不力的重要原因。“知識產權意識包括公眾的意識，包括企業與競爭者之間的相互尊重，尊重他人的知識產權，保護自己的知識產權等。”據國家工商總局商標局審查協作中心副主任原琪介紹，有些侵權比較常見，如新藥的名稱和商標的沖突問題，某新藥一出，同行業的人會一擁而上，把新藥名稱和商標混為一談，作為通用的商標來用。針對這些，修訂后的《商標法》從方便商標申請人、維護公平競爭的市場秩序，加大商標專利權的保護力度，規范商標代理等方面，對商標注冊和管理制度作出比較大的調整。“我覺得2015年是1991、1992年之后形勢最嚴峻的一年。”中國科技戰略發展研究院副院長房漢廷表示，“今年7月，我們加入WTO的15年緩沖期結束了，大部分產品關稅會降到接近于零的水平，國際上的產品會蜂擁而入，再用原來的方式生產和競爭很難體現優勢。同時知識產權的大棒就會在你的頭頂上不斷揮舞，我們有些山寨企業很可能會被知識產權打垮。醫藥企業尤其需要知識產權保駕護航。”“我們從國外‘拿過來’很多的制度，如果沒有相應的政策與之配套，就有可能是不完備的，會產生一些問題，主要表現在權利的分配未必科學，以及對一些權利的認定缺乏依據。”陳兵說。無論是商標法、專利法，還是其他相關法律法規的修改都基于這個背景。企業怎樣才能更好地保護知識產權？房漢廷認為應該采取開發性保護。在“互聯網+”的時代，籌資的成本和信息不對稱正在逐步消除，“草根”投資人完全可以在知識產權開發的初期就參與進來。涉及藥的知識產權應該加速產業化，盡快惠及大眾百姓，這是業內人士的共識。但藥品研發領域一直存在著很大的矛盾——國家投了大量資金研發出成果，卻又無法產業化，一方面嗷嗷待哺，另一方面堆積閑置，中間形成了巨大的鴻溝。如何解決這一矛盾，相關專家表示要盡早建立藥品上市許可人制度，讓藥品研發單位可以真正擁有藥品知識產權的所有權和處置權，通過制度設計保護醫藥創新。同時還建議，通過打造信息、技術等共享平臺，讓醫藥研發成果能夠和市場充分對接，快速實現產業化。在增強執法力度層面，要建立藥品專利保護的聯動機制。據了解，北京、上海、廣州都已于去年底成立了知識產權法院，以完善知識產權司法保護機制，更有力地保護包括生物醫藥產業在內的知識產權。
信息來源：E藥經理人
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