【飛檢】4家藥企和3家醫院被立案查處！

日期：2015/8/13

近日，新疆維吾爾族自治區藥監局辦公室發布公告，對阿克蘇地區第一人民醫院、新疆神木藥業有限公司等7家涉藥單位違法違規情況進行通報。

據了解，2015年7月24日至25日，新疆維吾爾族自治區藥監局組成督查組對阿克蘇地區藥械市場實施飛行檢查。在阿克蘇地區食品藥品監督管理局的配合下，督查組隨機抽查了3家醫療機構和4家藥品批發企業，發現7家涉藥單位均存在違法違規行為。

（一）7月24日上午，督查組對阿克蘇地區第一人民醫院進行現場檢查，發現該醫院未嚴格按照存儲條件存放藥品，檢查時醫院藥庫溫度為24℃、中心藥房溫度25℃、門診藥房溫度為23℃，三個地方均存放有大量的需20℃以下存儲的藥品；兒科門診治療室急救藥品柜置于常溫條件，柜內存有需20℃以下存儲的藥品；1號冷藏柜的溫度為10℃，存放有2－8℃低溫貯存藥品；在兒科門診治療室配藥平臺上發現存放有一支使用過的一次性注射器，涉嫌重復使用一次性無菌醫療器械；在兒科門診治療室發現氧氣瓶上無任何標示，涉嫌使用假藥（醫用氧）。該醫院上述行為，涉嫌違反《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《藥品流通監督管理辦法》等有關規定。

（二）7月24日下午，督查組對阿克蘇地區第二人民醫院進行現場檢查，發現該醫院未嚴格按照存儲條件存放藥品，檢查時醫院藥庫溫度為26℃、中心藥房溫度27.5℃，兩地方均存放有大量的需20℃以下存儲的藥品；冷藏柜溫度為19℃，存放有2－8℃低溫貯存藥品；急救藥品柜置于常溫條件下，柜內存有需20℃以下存儲的藥品；門診治療室氧氣瓶上無任何標示，涉嫌使用假藥（醫用氧）；特殊藥品庫未安裝報警和監控設備，特殊藥品紅處方上只有醫師簽字，核對、發藥、審核、調配人員未簽字。該醫院上述行為，涉嫌違反《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《藥品流通監督管理辦法》等有關規定。

（三）7月24日下午，督查組對阿克蘇西北聯合醫院現場檢查，發現該醫院藥房有三個批次需20℃以下存儲的藥品，在常溫條件下儲存；門診治療室衛生較差，存放有個人生活用品。該醫院上述行為，涉嫌違反《藥品流通監督管理辦法》等有關規定。

（四）7月25日上午，督查組對新疆悅康藥業有限公司現場檢查，發現該公司質量負責人、質量管理機構負責人、質量管理員不在崗，質量管理體系形同虛設；各類庫房溫濕度實時監測信息沒有歷史記錄，冷鏈儲存運輸環節溫濕度未能做到實時監測；對銷售給醫院的部分藥品，未按要求進行藥品電子監管碼掃碼和數據上傳；未按照驗收規定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收。該企業上述行為，涉嫌違反《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》等有關規定。

（五）7月25日上午，督查組對新疆神木藥業有限公司進行現場檢查，發現該公司部分藥品未按規定進行藥品電子監管碼掃碼和數據上傳；在中國藥品電子監管網系統平臺有2萬多條預警信息未處理；部分需20℃以下存儲的藥品，電腦實時溫度監測顯示為28℃。該企業上述行為，涉嫌違反《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》等有關規定。

（六）7月25日下午，督查組對新疆普天醫藥有限責任公司進行現場檢查，發現企業陰涼庫溫度為26.5℃，儲存有大量需20℃以下存儲的藥品；企業未認真組織對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓；各類庫房溫濕度、冷鏈儲存運輸環節溫濕度未能做到實時監測。該企業上述行為，涉嫌違反《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》等有關規定。

（七）7月25日下午，督查組對阿克蘇華瑞醫藥有限公司進行現場檢查，發現企業冷庫溫度為13.1℃，儲存有大量2－8℃需低溫貯存的藥品；該公司部分藥品未按規定進行藥品電子監管碼掃碼和數據上傳；各類庫房溫濕度、冷鏈儲存運輸環節溫濕度未能做到實時監測。該企業上述行為，涉嫌違反《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》等有關規定。

督查組與阿克蘇地區食品藥品監督管理局采取了現場取證、詢問有關當事人、查封扣押等行政措施。對查實的以上7家涉藥單位的違法違規行為，督查組責令當地食品藥品監督管理局依法進行立案查處。目前，上述案件正在進一步查辦中，自治區食品藥品監督管理局已跟蹤督辦并要求阿克蘇地區食品藥品監督管理局限期上報案件查辦結果。

（一）醫療機構存在的問題：質量管理體系不健全，質量管理要求不落實。陰涼保存藥品的管理不到位，3家醫療機構對應該陰涼保存藥品必須置于陰涼條件下保存的認識比較含混，貯存條件達不到要求，管理工作不到位，增加了藥品質量安全隱患。

（二）藥品經營企業存在的問題：質量管理人員不在崗的問題比較突出。檢查發現藥品批發企業不同程度存在質量管理人員不在崗，尤其是執業藥師不在崗的問題比較突出，涉嫌掛兼職。陰涼保存藥品的管理不到位，4家藥品批發企業對應該陰涼保存藥品必須置于陰涼條件下保存的認識比較含混，貯存條件達不到要求，管理工作不到位，增加了藥品質量安全隱患。企業對相關法規、規章的學習掌握不夠，從業人員藥械質量安全意識較差，日常管理出現滑坡，有規定不執行，有制度不落實，各類庫房、冷鏈儲存運輸環節溫濕度未能達到實時監測的要求，違反GSP規定銷售藥品的問題依然存在。

（三）監督管理部門存在的問題：對轄區藥品醫療器械經營、使用單位監管不力，日常監督檢查不到位，未嚴格落實片區執法責任制和月巡查制度，網格化管理、日常監管機制沒有真正落到實處，存在監管盲區。

（一）依法嚴肅查處。阿克蘇地區食品藥品監督管理局要加大工作力度，依法對存在問題的單位進行嚴肅問責，對違法違規行為依法嚴肅查處，并責令其限期整改，做到處罰到位，整改到位，真正達到懲處一家、影響一片的警示震懾作用。同時要將查處整改等詳細情況及時上報。

（二）強化監督檢查。阿克蘇地區食品藥品監督管理局要加強企業日常監管，切實履行監管職責，層層傳導壓力，不斷增強各級監管機關及企業的責任。要針對通報的問題，舉一反三，認真查找工作中存在的薄弱環節，針對重復發生、具有普遍性的突出問題，注重從制度方面查找原因，解決問題。要嚴格落實自治區食品藥品監督管理局巡查制度相關要求，明確責任人、責任片區、責任單位，嚴格落實屬地監管責任，不斷強化對企業的日常監管。

（三）提升履職能力。阿克蘇地區食品藥品監督管理局要認真抓好執法人員法律法規、監管能力的教育培訓，組織學習食品藥品相關法規政策，堅持“缺什么、補什么”，有針對性地開展執法培訓，嚴格執法辦案程序，提高執法人員的執法辦案水平，更好地適應監管新形勢新任務的需要。

信息來源：醫藥手機報