第一部分：2015年上半年CFDA飛行檢查報告信息匯總分析

到2015年8月份為止，CFDA審核查驗中心組織對國內制藥企業開展了多輪飛行檢查。根據目前披露的情況來看，國內多家制藥企業管理混亂，嚴重違反GMP規范，弄虛作假，問題是很嚴重的。下表匯聚了截止到2015年8月份的飛行檢查報告信息。因為部分企業問題類似，因此下表沒有包括所有被飛行檢查的企業。

第二部分：2015年初法規透漏出來的信息

據中國醫藥報報道,在2014年底,國家總局食品藥品審核查驗中心（簡稱核查中心）主任楊威在談到2015年工作思路時,提到今后將堅持以問題為導向，運用檢查、檢驗、監測綜合手段發揮飛行檢查的威懾作用，重點圍繞高風險企業或品種開展檢查。多組分生化藥提取、前處理等過程，中成藥、化藥制劑共線生產環節的交叉污染問題；疫苗、血液制品等高風險品種等是檢查重點。

第三部分：2015年中期CFDA法規解讀

在2015年7月份，CFDA連續頒布多部重要法規和通知，預示著下一步CFDA的檢查重點和監管方向。具體情況參見下表。

第四部分：CFDA檢查組將向哪里飛？

根據上面的法規解析和信息匯總，我們可以預測，在2015年下半年，CFDA的檢查組會將監管重點指向如下方向：

第一、中藥飲片企業、中藥提取物車間將會繼續成為飛行檢查重點。

第二、高風險企業，例如中藥注射劑、疫苗、血液制品和其他無菌產品企業會繼續作為飛行檢查的重點對象。

第三、生化類藥品生產企業，會繼續作為重點監管對象而被飛行檢查。

第四、因為市場調查，顯示價格倒掛的企業，將會被作為飛行檢查重點企業。

第五、高風險醫療器械企業，將會成為飛行檢查新重點。

第六、臨床試驗質量的檢查，將會成為未來一段時間的飛行檢查重點。

第七、中藥和化學共線車間的規范管理，將會是飛行檢查中的重點對象。

第八、行業對手的舉報和互相打壓，將會成為飛行檢查的另外一部分信息來源。

信息來源：上海醫藥商業行業協會