GMP證書頻被收，醫藥企業必須躲開的10大雷區

日期：2015/8/24

一、中藥企業不可觸碰的雷區。

對中藥企業來說，主要有以下三個雷區：

1，中藥企業最大的雷區：原料問題。 原料不合格。例如，去年知名藥企下屬子公司被收回GMP證書的原因之一是其原料發生霉變變質，同時編造虛假檢驗報告。原料的問題還包括不按處方投料，例如，去年有中藥企業GMP證書被收回，主要原因之一就是該企業生產生產冠心丹參膠囊時存在涉嫌未按處方投料，使用三七粉代替三七、丹參藥材未經提取即投料

2，萬不可觸碰的雷區：未通過GMP就生產。 做企業都知道，能抓住的商機才算商機，市場行情好的時候，如果不能及時的抓住，錯過就是錯過了。但是，由于藥品是特殊產品，不通過GMP認證就開始生產萬萬不行的。去年，有企業未通過GMP生產就組織生產，在藥監的飛行檢查時被發現，該藥企的GMP證書由此被收回。

3，容易忽視的雷區：對合作方監管不嚴。 中藥飲片是中藥企業生產原料來源，藥企對藥材商審計不全也是重大失誤。

另外，去年廣東食藥監局收回一家藥企GMP證書時，其原因是該藥企委托另外一家藥企生產，但是，被委托公司存在中西藥生產交替共線進行，清場不徹底等問題，這影響該藥企產品質量，由此帶來的后果兩家藥企的GMP證書均被撤銷。

二、中藥飲片企業的不可觸碰的雷區。

今年，中藥飲片是國家局飛檢的重點，國家局披露的飛檢的目標主要是飲片企業，那么，飲片企業的雷區在哪里呢？

1，生產記錄造假，多家飲片企業被查的原因都包括生產記錄作假。而且從藥監局的披露來講，這些作假的技術含量極低， 例如，有飲片企業車間切藥崗位僅有1名操作人員，但相關生產記錄顯示，多個批次產品同一時間段內由同一個人進行切制。如此脫離實際，實在是作假水平太低了。 當然也有需要專業知識鑒定的造假，例如，有藥企就被發現熱風循環烘箱、高效液相色譜儀，與目前所生產的中藥飲片品種、數量不相匹配，由此被發現造假。

2，檢驗記錄造假。中藥飲片沒有按照《中國藥典》等法定質量標準全檢，對產品未做含量測定、重金屬及有害元素檢驗。

3，超范圍生產中藥飲片，其中需要特別注意的是毒性飲片的銷售問題，有幾家飲片企業就是因為炮制范圍不包括毒性飲片備查，所以，度過炮制的飲片是有毒的，切記申請審批。

4，生產管理混亂。包括車間清潔不徹底，生產設備無清潔狀態標識；飲片無貨位卡標示，飲片不集中存放；不設立原藥材陰涼庫，不按規定陰涼保存飲片；檢驗不合格的藥品未存放到不合格品庫等等，都屬于管理混亂范疇。

5，非法生產中藥飲片行為、為他人造假提供便利。比如，給別的飲片公司出具大量的出廠檢驗報告書，為他人非法制售中藥飲片提供便利。

6，質量管理體系存在重大缺陷。不對購進的中藥材、中藥飲片供貨單位進行過審計，其質量管理部門不參與或指導過中藥飲片驗收工作，未建立中藥飲片的采購、驗收、養護、出庫復核等記錄制度。

7，虛開票據。主要是給其他醫藥公司虛開增值稅發票，從披露內容來看，藥監查主要通過增值稅發票所附銷售清單進行核查，那么多批次的產品如果沒有出入庫記錄，肯定是有虛開票據的嫌疑了。

信息來源：聯眾醫藥網