深入推進制度創新 打好藥審改革“攻堅戰”

日期：2015/8/25

　　改革藥品審評審批制度是黨中央、國務院的重大決策部署，是中央全面深化改革領導小組部署的重點改革任務。8月13日國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(下稱《意見》)，標志著改革全面啟動。

　　8月24日~25日，全國藥品審評審批制度改革工作會議在上海召開。會議學習貫徹落實國務院關于改革藥品審評審批制度的意見，統一思想認識，動員全系統力量，凝心聚力、真抓實干，對打好藥品審評審批制度改革“攻堅戰”進行了全面部署。國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉發表重要講話，上海市常務副市長屠光紹到會并致辭，國家總局副局長吳湞、孫咸澤出席會議，總局相關部門負責人、各省(市、區)分管藥品注冊工作的負責人及總后勤部衛生部有關人員參加了會議。

　　會議認為，《意見》充分體現了黨中央、國務院對人民群眾切身利益的高度重視，展現了食品藥品監管部門致力于保護公眾健康的制度創新成果，凝聚了社會各方面的智慧和力量。改革藥品審評審批制度，既是落實總書記“四個最嚴”要求的重要舉措，也是貫徹“四個全面”戰略布局的具體行動，必須以高度的政治責任感和歷史使命感，推進改革工作，努力實現改革預期目標。

　　會議深刻闡述了藥品審評審批制度改革的必要性和緊迫性，重點提出改革的總體要求和目標任務，要求按“四個最嚴”的要求抓好改革任務的落實，切實加強藥品安全監管工作，加強改革的組織領導。

　　改革工作會議上重點強調了六個方面的任務：提高新上市藥品審批標準；推進已上市的仿制藥與原研藥質量療效一致性評價；鼓勵創制新藥；明確解決審評積壓的政策；加強藥品技術審評能力建設；提高審批透明度。

　　提高藥品審批標準，是促進產業結構調整和轉型升級、提高中國制造藥品競爭力的關鍵措施，也是解決藥品審評審批積壓的治本之策。《意見》中將新藥定義為“未在中國境內外上市銷售的藥品”，并明確劃分為創新藥和改良型新藥兩類，其意義在于今后批準的創新藥是真正具有全球意義的創新，而不是將在國際上已經上市的藥拿到中國來當作創新藥給予一系列優惠。

　　本報記者從會上了解到，改良型創新要突出新技術和新手段，重在臨床價值，而不是簡單地改酸根、改堿基、改劑型。將仿制藥定義為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”，要在這個基礎上逐步形成中國的仿制藥參比制劑目錄，即國際上俗稱的“橘皮書”，實現中國所批準的仿制藥真正達到國際原研藥同樣的療效。針對現在企業比較關心現行3.1類新藥今后如何審批的問題，會議指出，改革后應歸入仿制藥，但審批標準不降低，管理不放寬。

　　如果說提高審批標準解決的是增量部分，一致性評價工作就是解決已經上市使用的存量藥品的質量提高問題。會議明確，一致性評價工作要明確評價的主體、標準、評價方法、政策措施、時間步驟等問題，推進已上市的仿制藥與原研藥質量療效一致性評價。

　　同時，創新是解決臨床問題的根本手段，是企業提高產品質量的基礎，是實現醫藥產業轉型升級的重要支撐。會議明確，要鼓勵創制新藥，在制度上創新、審評上優先、程序上簡化、技術上溝通，真正形成有利于激發創新活力的審評審批機制，積極探索上市許可人制度試點，實行藥品上市許可與生產許可分開管理。

　　當前，藥品注冊存在注冊申報積壓、審評審批慢等問題。會議指出：解決現存積壓問題是塊“硬骨頭”。解決積壓，要標本兼治、分類施策、綜合施策。今年年底前，出臺解決積壓問題的一系列政策措施；2016年底前，消化完積壓的存量，實現申報數量和審評數量的年度平衡；到2018年，實現按規定時限審評。

　　具體來說，一方面是簡化臨床試驗審批。現在臨床試驗申請積壓達5000多件，約占積壓總量的1/4。創新藥臨床試驗審評程序要簡化，仿制藥臨床試驗要改備案制，這項工作會抓緊起草辦法和規范。

　　另一方面，生產申請要區別情況加快審批。第一，將“全球新”的創新藥歸入“無燈”區，早期介入，及時溝通，取得共識，加快審評審批。第二，臨床急需、有助于產業轉型的藥品歸入“綠燈”區，實行單獨排隊加快審評審批。第三，重復申報的仿制藥歸入“黃燈”區，同一品種申報數量較多的實行同一標準集中審評；具有審評價值但存在瑕疵的，退回企業補充資料后繼續審評。第四，將限制審批品種歸入“紅燈”區，要及時公布限制類審批目錄，及時公布企業申報信息，減少企業重復和不合理申報。有些成分不清楚、療效不確切的，要退回進行臨床有效性評價。

明確解決審評積壓的政策

　　會議強調，改革藥品審評審批制度既是立足當前解決審批積壓的迫切需求，更是著眼長遠提高藥品質量的治本之策；既是穩增長、惠民生的重要舉措，也是促進醫藥產業轉型升級，加快建設醫藥強國的必由之路。

信息來源：醫藥經濟報