2016年1月1日起全部啟用新GMP證書，兩類中藥企業不予換發新證

日期：2015/9/11

國家食品藥品監督管理總局關于啟用新版《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》的公告（2015年第171號）

國家食品藥品監督管理總局決定自2016年1月1日起啟用新版《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》。現將有關事宜公告如下：

一、國家食品藥品監督管理總局統一印制新版《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》（式樣見附件1、2）。新版《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》的正、副本上須注明日常監管機構、日常監管人員和監督舉報電話，落實監管責任，接受社會監督。

二、根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定，《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》有效期均為5年。有效期屆滿、需要繼續生產藥品的，藥品生產企業應當按照《藥品生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第14號）的規定，向所在地省級食品藥品監督管理部門提交《藥品生產許可證申請表》（附件3）和相關申請資料（附件4 ）；有效期屆滿、需要繼續配制制劑的，醫療機構應當按照《醫療機構制劑配制監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第18號）的規定，向所在地省級食品藥品監督管理部門提出換證申請。

三、為便于統一管理，對2015年底尚未到期的《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》，由各省（區、市）食品藥品監督管理局在2015年底前為其更換新版許可證，有效期與原證一致。

四、根據原國家食品藥品監督管理局《關于貫徹實施〈藥品生產質量管理規范（2010年修訂）〉的通知》（國食藥監安〔2011〕101號）、《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》（國食藥監安〔2012〕376號）等文件要求，未按規定通過藥品生產質量管理規范（2010年修訂）認證的藥品生產企業（或生產范圍），自2016年1月1日起不得進行藥品生產，不予換發新版《藥品生產許可證》（或相應生產范圍）。

五、根據《食品藥品監管總局關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》（食藥監藥化監〔2014〕135號），中藥提取物生產企業和不具備相應中藥提取能力的中成藥生產企業（或生產范圍）,不予換發新版《藥品生產許可證》（或相應生產范圍）。

特此公告。

附件：1.《藥品生產許可證》式樣;2.《醫療機構制劑許可證》式樣;3. 藥品生產許可證申請表;4.《藥品生產許可證》換發申請資料要求

食品藥品監管總局

2015年9月9日

附：食品藥品監管總局關于做好《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》換發工作的通知【食藥監藥化監〔2015〕193號】

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及有關規定，2015年將集中換發到期的《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》。現將有關事宜通知如下：

一、國家食品藥品監督管理總局統一印制新版《藥品生產許

可證》和《醫療機構制劑許可證》（包括正、副本）。

二、各省（區、市）食品藥品監督管理局應嚴格按《藥品生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第14號）第十九條的規定，開展《藥品生產許可證》換發工作。

三、未按規定通過藥品生產質量管理規范（2010年修訂）認證的藥品生產企業（或生產范圍），不予換發新版《藥品生產許可證》（或相應生產范圍）。各省（區、市）食品藥品監督管理局要堅持認證標準，嚴格檢查把關，杜絕前緊后松、標準降低的情況；要加強政策引導，掌握工作進度，防止出現后期認證擁堵現象。對于未按期完成新版《藥品生產許可證》換發的藥品生產企業（或生產范圍），各省（區、市）食品藥品監督管理局要加強監督檢查，實地確認，確保2016年1月1日起停止生產。凡發現未按規定停產的，按照《中華人民共和國藥品管理法》及相關規定依法嚴肅查處。

四、根據《食品藥品監管總局關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》（食藥監藥化監〔2014〕135號），中藥提取物生產企業和不具備相應中藥提取能力的中成藥生產企業（或生產范圍）,不予換發新版《藥品生產許可證》（或相應生產范圍）。

五、各省（區、市）食品藥品監督管理局應嚴格按照《〈藥品生產許可證〉有關項目填寫說明》（附件1）和《〈藥品生產許可證〉生產范圍填寫規則》（附件2）的要求填寫、上報許可證信息。

六、各省（區、市）食品藥品監督管理局根據《醫療機構制劑配制監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第18號）和《醫療機構制劑配制質量管理規范》（國家藥品監督管理局令第27號），結合本省實際制定《醫療機構制劑許可證》換證標準，并嚴格審查把關，確保醫療機構制劑配制質量。

七、為落實日常監管責任，各省（區、市）食品藥品監督管理局要建立日常監督檢查的管理制度和運行機制，明確日常監管機構和日常監管人員，并在《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》的正、副本上注明。

八、各省（區、市）食品藥品監督管理局要高度重視《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》換發工作，切實加強組織領導，制定工作方案，明示辦理標準、程序要求，精心組織實施；要按照工作程序和時限要求，嚴格審查把關；要盡快將換證工作相關事項通知本行政區所有藥品生產企業和醫療機構制劑配制單位，并及時將《藥品生產許可證》換證信息通過藥品生產和監管信息直報系統上傳。

九、在換證工作中如有問題和建議，請及時與國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品監管司聯系。

聯系人：葉家輝、周樂

電話：010-88330812，88330842

傳真：010-88330852

附件：1.《藥品生產許可證》有關項目填寫說明;2.《藥品生產許可證》生產范圍填寫規則

食品藥品監管總局

2015年9月9日

信息來源：醫藥精英俱樂部