【行業資訊】醫療器械GSP，認識上的誤區與實施上的困境

日期：2015/9/11

雖然國家食品藥品監督管理總局發布的新版《醫療器械經營質量管理規范》已經有近10個月的時間，但時至今日，對于醫療器械GSP，人們認識上的誤區與實施上的困境仍是急需逾越的大山。近日，上海健康醫學院副教授、CFDA系統特聘專家蔣海洪針對醫療器械GSP的實施現狀和發展方向做了解讀。

一、醫療器械GSP認知誤區

面對首版醫療器械GSP這一新鮮事物，許多醫療器械經營企業并不理解，甚至持有排斥情緒，認為是給企業增加了額外負擔。人們對于醫療器械GSP的性質、定位、內容及其意義仍存在許多誤解，影響了醫療器械GSP的實施效果。

首先，醫療器械GSP與藥品GSP性質不同。醫療器械GSP是一個關于醫療器械經營質量管理的指導性文件，既不是行政法規也不是行政規章，但它卻直接影響醫療器械經營活動。

醫療器械經營企業需要按照GSP的要求來建立經營過程的管理制度，并切實履行經營過程的主體責任。有許多企業認為，醫療器械GSP的實施會和此前的藥品GSP一樣實行認證管理，監管部門對于通過GSP檢查的企業頒發認證證書。

實質上，不管是醫療器械GMP還是GSP，均不實行認證管理，免得與許可管理相混淆。監管部門發布醫療器械生產和經營環節的質量管理規范，其目的在于發布規范樹立管理標準，督促和指導企業主動實踐落實。

企業是踐行這些質量管理規范的責任主體，監管部門只是其監督者和指導者。因此，企業還需端正認識，不能坐等監管部門來強制推動。實踐落實的關鍵在于企業的自覺推進而非管理部門的強力貫徹。

其次，醫療器械GSP關系到經營企業的生死。醫療器械GSP規范頒發實施至今，仍有很有企業不為所動，錯誤地認為它與己無關因而高高掛起。

從性質上而言，醫療器械GSP規范由于不是行政處罰的直接依據，缺少一些法律責任條款所具有的威懾力。盡管如此，醫療器械GSP規范對企業的影響仍是根本性和決定性的，關系到企業的存廢發展。

譬如從事第三類醫療器械經營活動的企業，不符合醫療器械GSP各項要求的，將不能通過醫療器械GSP現場檢查，監管部門將不予審批頒發《醫療器械經營許可證》。誠然，不能獲得經營許可證，將不能獲得經營第三類醫療器械的合法資質。

另外，醫療器械GSP還是監管部門對第二類醫療器械經營企業開展經營備案后現場核查的依據，關系到第二類醫療器械經營活動的順利開展。因此，醫療器械GSP對經營企業的影響既直接又重要。

因此，所有的醫療器械經營企業，應該主動按照GSP的規定去強化醫療器械經營流通環節的質量管理，以便在檢查時達到要求。

再次，出臺醫療器械GSP暗藏淘汰落后企業目的。監管部門推行醫療器械GSP，加強醫療器械經營環節的監管是其明確的政策目的。但是，淘汰落后企業、提高行業集中度是另一更具殺傷力的目的。

長期以來，醫療器械經營企業多、散、弱的行業現狀一直沒有得到改變。要重構醫療器械經營的版圖格局，十分有必要加強行業產業集中，培育具有競爭力的經營實體。通過對醫療器械GSP的落實檢查，對不符合要求的經營企業不再予以備案或經營許可，這將從源頭上嚴把醫療器械經營企業的準入關，對不能達到GSP要求的申請人不再賦予經營醫療器械的資質。同時在過程上嚴控醫療器械經營質量，對經營環節的安全有效管理提出明確要求，進而對醫療器械經營企業的生態產生嚴重影響。

經過醫療器械GSP的實施貫徹，符合要求的企業數量較之實施前將大為減少，這將有利于具備條件的經營企業發展壯大。最終，醫療器械經營企業的集中度將得到明顯提高，從而確立醫療器械經營的新格局。

二、醫療器械GSP實施困境

醫療器械GSP是一種過程性管理規范。它對醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等眾多環節作出了具體要求。

它重在對“經營過程”進行過程性檢查與考核，是醫療器械全程治理理念在經營階段的貫徹。但是，由于受許多因素的限制，推動醫療器械GSP的實施并非易事。

其一，經營企業的主體意識及實施條件的雙重不足影響GSP有序推進。在當前醫療器械行業，全面樹立經營企業的主體意識仍然難度較大。一些企業習慣于在監管部門的號令下行動，把踐行法規政策的希望寄予政府的推動，因而鮮有主動踐行者。

另外，許多經營企業有著急功近利的趨利心理，并不重視企業經營條件的設置和完善。在以利潤作為業績導向的經營實踐中，許多企業原有的經營條件尚不足以符合實施醫療器械GSP的要求。場地面積、設施數量、人員質量、管理制度等方面均與GSP的要求相去甚遠。因此，實施條件的不足也影響了醫療器械經營企業踐行GSP的熱情，更多的企業更愿觀望等待。

其二，醫療器械GSP檢查力量嚴重不足。就醫療器械GMP而言，國家已經對GMP檢查員進行了培訓，并啟動了長期培養計劃。而對于醫療器械GSP，CFDA還沒有展開大范圍有針對性的檢查員培養工作。地方醫療器械經營企業的現場檢查活動，也多半由非專業檢查員來完成。大部分檢查員不僅缺乏醫療器械專業理論功底，而且缺乏醫療器械GSP檢查的實操經驗。

當前，地方各級食品藥品監管機構正在進行“三合一”或“四合一”改革，原來好不容易建立的比較專業的醫療器械監管隊伍受到了較大的沖擊，原有監管人員不是分流就是輪崗，導致地方稱職的檢查員大大減少，已經嚴重影響了醫療器械GSP在地方基層的有效實施。醫療器械GSP的實施檢查，是一項非常專業化的工作，需要專業人員才能勝任。如果檢查員只能拿著條款去機械比對檢查，那么醫療器械GSP實施的前景將不容樂觀。

其三，醫療器械GSP宣貫培訓嚴重不夠。CFDA去年底頒發醫療器械GSP規范后，并沒有進行大范圍的貫徹宣傳。地方各級醫療器械監管部門雖然組織了些培訓工作，但都是零星地、非系統地、不定期地進行，鮮見有定期系統的培訓。

對于醫療器械GSP條款內容的理解，不僅很多企業對這一首版GSP規范的理解尚存很多疑惑，而且很多從事檢查工作的同志也沒有認識到位，這就使實施過程中的許多問題得不到及時解答，加劇了醫療器械GSP實施的困境。

三、醫療器械GSP實施方向

在醫療器械經營環節，《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》以及《醫療器械經營質量管理規范》三位一體，構成了醫療器械經營監管制度的主干框架。

其中，醫療器械GSP規范地位獨特，作用重大。它作為指導性規范，盡管實施的強制力程度不如法律法規，但對醫療器械經營企業的影響卻最為直接。

醫療器械GSP承載著監管部門強化質量管理的良好愿景，肩負著經營企業提高經營質量的緊迫任務，監管部門、經營企業、行業組織以及相關個人都應該積極推動它的實施。

目前，當務之急是要舉辦權威性的宣貫培訓，在經營企業和監管部門中推動醫療器械GSP共識的形成。由于醫療器械新法規把醫療器械經營備案和經營許可的工作職責賦予了設區的市級醫療器械監管部門，培訓對象的范圍重點應該向地方傾斜。

同時，要努力在地方建設一支穩定的專業的醫療器械經營檢查隊伍，形成必要的監管力量。

另外，還要培養和扶持一批優秀的醫療器械經營企業，發揮其示范和輻射作用以帶動和影響其他企業快速成長。企業也應該轉變觀念，主動踐行醫療器械GSP的新要求，建章立制強化企業經營質量的管理。

信息來源：中國醫療器械