一藥企被立案 CFDA稽查風暴背后四大變局

日期：2015/9/15

日前，CFDA發布62號通告，通告稱，在《關于公布銀杏葉藥品專項監督抽驗第二批結果的通告》（2005年第47號）中，湖北午時藥業股份有限公司生產的3批次銀杏葉片自檢結果與監督抽驗結果不一致。經調查：

一、湖北省食品藥品監督管理局查明，湖北午時藥業股份有限公司明知本企業銀杏葉片制劑不合格，卻于6月16日向湖北省食品藥品監督管理局報告虛假自檢結果，同時偽造批生產檢驗記錄，調換留樣樣品，致使國家食品藥品監督管理總局在《關于90家銀杏葉提取物和銀杏葉藥品生產企業自檢情況的通告》（2015年第24號）中將該企業列入自檢全部合格企業名單。該企業的行為欺騙監管部門和社會公眾，嚴重違反藥品監管相關規定，性質十分惡劣。

二、湖北省食品藥品監督管理局已責令湖北午時藥業股份有限公司公開召回全部批次銀杏葉片，并查封了所有召回不合格產品。當地食品藥品監督管理部門已對該企業違法行為立案調查。

2015年5月，國家局在對低價銷售銀杏葉藥品企業的飛行檢查中發現，個別銀杏葉藥品生產企業存在嚴重違法行為。由此，國家局掀起了一輪對銀杏葉藥品的大督察。

在國家局初步抽檢中，有4家公司被發現抽查結果和自查結果不一致，其中，　經黑龍江、吉林、浙江省食品藥品監管局深入調查確認，黑龍江天宏藥業股份有限公司、吉林省跨海生化藥業制造有限公司、寧波立華制藥有限公司存在調換留樣等嚴重違法行為，目前當地食品藥品監管部門已對相關企業予以立案調查。經湖南省食品藥品監管局調查認為，第四家公司湖南華納大藥廠有限公司6批產品經自檢合格但監督抽驗不合格問題，系該企業工作疏漏，上報信息錯誤所致。

此次被處罰的湖北午時藥業股份有限公司是被發現自檢結果與監督抽驗結果不一致。該企業原自檢全部合格，但是抽驗發現140602、140603、150103三個批次的銀杏葉片不合格，表明該企業自檢結果不可靠或自檢樣品與市售產品不一致。

國家局監管的四大變化

藥監和衛計委一直都是藥企最為關注的兩大部委，衛計委部門由于掌握著藥企的市場命脈，一直都是最受關注，但是從今年以來藥監的種種行動來看，藥監部門正發生巨大變化，監管更加嚴格、更有智慧，藥監部門需要藥企投入更多關注，那么，國家局的監管又有了哪些變化，體現了哪些監管新趨勢呢？

一、公開執法，從今年銀杏葉事件到藥品臨床實驗數據自查，國家局一個重要的手法就是公開，如銀杏葉事件中，查了哪些公司，那些公司存在問題，查處情況是怎樣？這些一一都在國家局藥監部門的網站進行了公示。

而這種進行公示的監管風格也影響到了各省局，尤其是以安徽省最為突出，他們公開每月飛檢和日常監督管理的情況，事實證明，一旦公開后給藥企還形成極大的威懾的。

二、一查到底。我想對于國家局發現問題后一查到底決心，這已經無需再有任何質疑。從銀杏葉事件，從今年5月份以來，國家局徹查銀杏葉制劑，在徹查中發現的問題，國家局都是一查到底，絕不放過。

三、留有余地和毫不手軟。在國家局的徹查中，需要指出的是。國家局還是給企業留有了余地，從銀杏葉制劑檢查到臨床實驗數據的檢查，都是從企業的自查開始，然后才是監管部門的嚴查。我們認為，作為監管過渡期，這可能會成為暫時監管常態。但是，機會只有一次，同時，隨著監管的逐漸嚴格，企業規則越來越明確，未來這種自查的機會也會越來越少，企業會一上來就面臨嚴查。

四、產業鏈的大網全面鋪開。國家局飛檢是從低價銀杏葉制劑查出問題，然后從查到了上游——原料藥，然后接著從大范圍普查銀杏葉制劑和銀杏葉保健品。整個產業鏈上游下游都被徹查。藥企的臨床實驗也是從藥企自查開始，現在又開始差CRO結構，整個產業鏈的徹查。所以，下次一旦哪個方面被查出問題，行業上下游都需要提高警惕了，任何僥幸心理都要不得了。

信息來源：當代醫藥市場網