警惕！國內體外診斷試劑七大違規情形

日期：2015/9/17

CFDA在2015年集中開展體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作，當前各地已經著手開展相關檢查工作。筆者梳理了體外診斷試劑常見的幾種違法違規情形。

一、生產、銷售、使用未取得醫療器械注冊證的體外診斷試劑

未取得醫療器械注冊證的體外診斷試劑主要有以下幾種情況：

1.未取得醫療器械注冊證生產、銷售、使用體外診斷試劑。這樣的體外診斷試劑外包裝大多只標示產品名稱及批號，不標示諸如醫療器械注冊號、產品技術要求、生產廠家等信息。

2.未依法辦理醫療器械注冊證許可事項變更的體外診斷試劑。《體外診斷試劑注冊管理辦法》（總局令第5號）第四十七條規定，“體外診斷試劑注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產品名稱、包裝規格、主要組成成分、預期用途、產品技術要求、產品說明書、產品有效期、進口體外診斷試劑的生產地址等……”該辦法第八十二條規定：“違反本辦法規定，未依法辦理體外診斷試劑注冊許可事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關未取得醫療器械注冊證的情形予以處罰。”

3.在醫療器械注冊證書過期失效后未延續的情況下依然用舊證生產體外診斷試劑，應當定性為未取得醫療器械注冊證的體外診斷試劑，不管生產、經營還是使用都違反了相應規定。

4.外包裝未標示批準文號，卻標明“僅供研究、不用于臨床診斷”，應按未取得醫療器械注冊證的體外診斷試劑查處。

已廢止的《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第十五條規定：“僅用于研究、不用于臨床診斷的產品不需要申請注冊，但其說明書及包裝標簽上必須注明‘僅供研究、不用于臨床診斷’的字樣。”有些不法分子利用該條規定，生產的體外診斷試劑并未注冊，僅在包裝盒上標示“僅供研究、不用于臨床診斷”字樣。這種未經注冊的試劑被銷售給二級甚至三級醫療機構，進而用于臨床。

2014年3月13日，國家總局《關于印發醫療器械“五整治”專項行動方案的通知》明確了使用無證產品的處罰依據是：“醫療機構使用無證體外診斷試劑的，依照《醫療器械監督管理條例》第四十二條進行處罰，并通報同級衛生主管部門。”該條款所指的《醫療器械監督管理條例》系修訂前的條例，該條例第四十二條正是無產品注冊證書的處罰條款，等同于新《醫療器械監督管理條例》第六十六條第三款。

二、生產、銷售或贈送、使用無產品注冊證書的校準品、質控品

《體外診斷試劑注冊管理辦法》第十九條規定：“校準品、質控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨申請注冊。與 類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品，按第二類產品進行注冊；與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品單獨申請注冊時，按與試劑相同的類別進行注冊；多項校準品、質控品，按其中的高類別進行注冊。”可見，體外診斷儀器使用的標準品、質控品也是按醫療器械進行管理的，并需要注冊。

而在現實中，少部分廠家僅取得了檢驗試劑的產品注冊證，并未取得校準品或質控品的產品注冊證。

三、體外診斷試劑與不匹配的診斷儀器配合使用

有些醫療機構在購進進口診斷儀器后，由于使用與該進口診斷儀器配套的體外診斷試劑費用非常高昂，他們往往會購進國產的廉價類似體外診斷試劑來替代進口體外診斷試劑。

在某些情況下，國產的類似品種的體外診斷試劑并不能與進口診斷儀器相匹配，如此使用不能保證檢驗數據的準確性。

四、擅自將定性檢測改為定量檢測

有些體外診斷試劑在審批時，僅批準其為定性檢測試劑。如乙型肝炎病毒檢測試劑盒，除表面抗原和血清DNA定量檢測有臨床意義之外，其它指標定量檢測的臨床檢測意義小于研究意義，所以乙型肝炎病毒檢測試劑盒除表面抗原之外，其它的如乙型肝炎病毒核心抗原檢測試劑盒批準為定量試劑盒的可能性不大。

但是，由于定量檢測在臨床上的檢驗收費比定性檢測高得多，部分廠家在沒有獲得定量檢測試劑盒批準的情況下，便擅自將定性試劑盒改為定量試劑盒。

五、使用過期失效的體外診斷試劑

有的體外診斷試劑有效期并不長，短的甚至只有幾個月或半年。如果這樣的試劑臨床使用量不大，就容易出現過期失效的情況。再加上有的醫療機構管理松散，導致過期失效的體外診斷試劑用于臨床。利用這樣的診斷試劑進行檢驗顯然是不安全的，極有可能導致臨床上的誤診，進而導致錯誤治療。

六、無證經營體外診斷試劑

體外診斷試劑既有按藥品管理的，又有按醫療器械管理的，按醫療器械管理的體外診斷試劑又分為一類、二類、三類醫療器械。經營藥品需要辦理《藥品經營許可證》；經營一類醫療器械無需辦理任何手續，經營二類醫療器械應當備案，經營三類醫療器械必須辦理《醫療器械經營許可證》。可見，經營不同管理要求的體外診斷試劑應當按相應要求辦理許可或備案。

由于體外診斷試劑經營政策發生了較大變化，但部分企業還沒有充分認識到這些變化，從而出現上述違法違規行為。

七、體外診斷試劑冷鏈無法保障

體外診斷試劑不少是生物試劑，對其生產、運輸、儲存都有嚴格的條件要求。目前冷鏈物流的硬件設施不足、市場化程度較低、運輸費用較高，而且體外診斷試劑發貨散、少，目前利用冷鏈車運輸體外診斷試劑的并不多。大多數體外診斷試劑采用泡沫箱加冰袋的包裝形式來控制試劑運輸過程中的溫度，這樣的運輸模式并不能完全達到體外診斷試劑冷藏的要求。

《醫療器械監督管理條例》（國務院令650號）第六十七條規定：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證……（三）未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的……”另外，《醫療器械經營監督管理辦法》（總局令第8號）第六十條也作出了相應規定：“有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，并按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰……（二）未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的。”

體外診斷試劑(IVD)涉及診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病診治的全過程，需求量大，關系人民群眾的切身利益。因此體外診斷試劑在生產、銷售以及使用過程中必須符合相關法規。

信息來源：朗信醫藥信息