“示范藥品”發布：獨家品種不明確 地方增補存變數

日期：2015/9/19

　9月16日，中華醫學會、中國醫師協會就婦兒專科非專利藥品、急(搶)救藥品直接掛網采購示范藥品(化學藥品和生物制品部分)遴選原則和示范藥品發布通告。按通用名算，婦科產品20種，兒科產品40種，急(搶)救藥品48種。

　　記者看到，從遴選原則來看，婦兒用藥遴選范圍主要是目前臨床上常用的藥物目錄和指南等，要求相對寬松。但分析指出，婦兒用藥示范藥品本身已經透露出諸多“精神”，具體的操作則取決于地方對精神的領悟以及貫徹。

　　目前來看，婦兒用藥涉及的大量獨家品種和中成藥品種在地方掛網采購中應該執行什么樣的思路，并沒有國家層面的明確方向，而這一點恰恰是有關企業真正關心的內容。

　　需要明確的是，此前記者多方求證確認了解到，本次下發三個用藥領域的示范藥品，其主要目是為各地制定婦科、兒科和急(搶)救藥物直接掛網采購目錄提供范本作用，以確保各地在11月之前完成藥品采購工作。

　　也就是說，地方在藥品采購之前，需要依據各自情況，以及示范藥品的遴選原則精神，進行增補。

　　從遴選原則來看，基本上與婦兒用藥相關聯的產品都能夠納入采購范圍。那么，三個示范藥品透露出哪些“示范”精神?目前，示范藥品制定機構尚未有官方的解釋說明。

　　專注兒童藥物開發的達因藥業總經理楊杰告訴記者，實際上本次下發的示范藥品本身已經透露出很多方面的“示范”信息，比如兒科用藥示范藥品的“示范性”，主要是體現在示范藥品對劑型規格的選擇上。

　　“可以看到，兒科用藥的示范藥品在劑型上都是兒科劑型，而在規格上則基本都選擇了小規格，因為有些藥品即使有兒童的用法用量說明，但在安全和劑量上仍然不如專用劑型更加有保障。“比如布洛芬栓劑選擇的是50mg，因為100mg規格多用于5歲以上兒童，而50mg則常用于嬰幼兒。”楊杰指出，各地如果嚴格依照示范藥品精神制定增補目錄，兒科用藥采購目錄則會在規格上有所要求。

　　在婦科用藥方面，有關人士向記者分析，婦科用藥示范藥品基本為價格較低的產品，且廠家非常多，主要為婦科炎癥和更年期用藥，如產后恢復、調經養血藥和安胎藥等品種上涉及并不多。

　　“婦科炎癥是目前婦科就診人群最大的疾病類別，示范藥品以此為主可以理解。”有關企業人士分析，示范藥品并未將其他婦科疾病納入，主要是因為婦科用藥很多為中成藥，而本次中成藥示范藥品并未下發。急(搶)救用藥方面，此前公眾關注較多的短缺救命藥基本涵蓋。

　　示范藥品的下發，意味著地方增補將以此為藍本，而企業最為關心的就是地方采購目錄會如何制定?特別是在實操層面，增補的數量、婦兒用藥中涉及的獨家品種，以及大批的中成藥品種在掛網目錄制定中，應該如何來衡量和把握?

　　在品種數量方面，國家衛計委在解讀文件時也曾強調，示范藥品不會太多，接下來需要各省參照示范藥品的遴選精神進行增補，但未提及增補數量要求。

　　楊杰告訴記者，依據目前兒科臨床情況初步判斷，化學和生物類藥品按通用名來計算預計都會超過100種，但具體執行情況仍要看各地的執行尺度。而婦科用藥范圍更為廣泛，具體如何制定各方各有見解。

　　不過，此前遼寧省曾在6月23日公示涉及896個品種的《遼寧省集中掛網采購婦兒專科非專利藥品目錄》，相關婦兒專科品種幾乎全部包含。顯然，全部納入掛網目錄并不符合分類采購的基本思路。

　　獨家品種方面，三大示范藥品的遴選原則中均強調，獨家品種的納入需要充分論證。

　　此前，國家衛計委兒童用藥專業委員會曾確認，兒童基本藥物的遴選不會以價格為主要考慮因素，臨床安全性和必要性是最根本的考量因素。作為兒童基本藥物出臺前的過渡性目錄，兒童用藥示范藥品目錄中獨家品種的論證，楊杰認為，“同樣應該以臨床具體情況為依據，因此地方納入獨家品種可以接受和理解。”

　　但婦科用藥方面則會面臨較大的尷尬。據記者了解，目前婦科用藥金額較大的品種很多都為各大廠家的獨家品種和類獨家品種，顯然直接納入掛網范疇并不合適，這意味著，地方具體的論證方式和指標，直接關系到有關企業能否進入地方市場以及價格高低等。

　　中成藥方面，本次用藥示范藥品并不包含中成藥品種。上述婦科獨家品種中，實際上絕大多數為中成藥品種，而目前“小兒”類兒童藥批文中，中成藥55張、化學藥32張，中成藥同樣是兒童專用藥物的大頭。中成藥在地方掛網采購中如何安排，目前尚未有明確的信息，中華醫學會等機構會否再出臺中成藥的示范藥品，目前也沒有確切的消息。

信息來源：當代醫藥市場網