天津金耀藥業針對黃體酮注射液不良事件的鄭重聲明

日期：2015/9/23

近期，我公司接到反饋，浙江地區個別醫院的部分患者在使用我公司生產的黃體酮注射液（規格：1ml：20mg）后注射部位局部出現紅腫、疼痛等反應。我公司對于用藥后出現局部反應的患者表示高度關切，并希望廣大醫療機構及時采取合理的治療和護理方案，為患者減輕病痛，早日恢復健康。

我公司在接到反饋后，已經對該產品生產、工藝、質量檢驗、銷售等過程進行了詳細自查，并派專人赴浙江地區現場了解情況。

本著還原事件真相，對患者和社會負責的態度，我公司鄭重聲明如下：

一、我公司藥品銷售及參與招標過程均合規、合法、陽光、透明。我公司在浙江省藥品招標過程中嚴格執行國家及當地招標法律、法規及相關規定，藥品均通過正規的銷售渠道進行供貨，經由各級商業公司發往下游商業公司及各級醫療機構。招標過程合規、合法，銷售渠道陽光、透明，不存在任何違規問題。

二、我公司嚴控藥品生產過程，藥品質量合規，品質穩定。我公司具有80多年的小容量注射劑專業生產歷史，是國內最早獲批小容量注射劑生產的企業之一，具有成熟而穩定的小容量注射劑生產和質量管理經驗。我公司也是國內最早獲得黃體酮注射液藥品批準文號的企業之一，至今已有數十年的穩定生產經驗。在物料供應商管理、物料采購、生產工藝執行、質量監督和質量控制、銷售等過程中嚴格執行《藥品生產質量管理規范（2010年版）》。

1、供應商成熟穩定，公司嚴控進廠原輔料品質。我公司所有原輔料均從國家批準的具有藥用文號的供應商處采購，其中該制劑所用的主料黃體酮及溶劑大豆油（供注射用）均為《中國藥典（2010年版）二部》收載品種，近年來供應商未發生變更，供貨質量穩定，所有原輔料進廠均嚴格按照高于《中國藥典》標準的內控標準進行全項檢驗，堅決杜絕不合格原輔料流入制劑生產過程。

2、藥品生產嚴格執行藥監部門批準的注冊工藝。我公司各工藝關鍵控制點均通過先進的自動化系統進行監控和記錄，并由專職QA人員進行過程監督，確保各項工藝要求的準確執行。

3、藥品出廠前均按照《中國藥典》標準進行全項檢驗。我公司出廠的藥品均需按照藥典規定進行各項檢驗，合格后方可放行銷售，藥品在臨床上治療的有效性和安全性均有保證。

4、我公司在接到不良事件反饋后，在第一時間安排了對相關批次產品留樣進行了全部檢驗項目的復測，并及時采取了暫停銷售相關批次產品的緊急控制措施。復測結果顯示，各批次產品留樣的檢驗結果均符合規定，產品質量無異常。

5、溫州醫科大學附屬第一醫院已在8月底將涉及的4個批次黃體酮注射液送至溫州市藥品檢驗所進行檢驗。9月22日，我公司通過專業媒體獲悉溫州市藥品檢驗所檢驗的各批次產品檢驗結果均符合規定。送檢批次藥品“符合規定”的結論，充分印證了我公司產品不存在質量問題。

我公司鄭重聲明并莊嚴承諾，我公司生產和銷售的黃體酮注射液質量符合國家標準；我公司生產的已在市場上流通的全部藥品經得起任何檢驗。

三、事件發生后，我公司高度重視，組織和責成多批專業人員赴現場進行調查分析，我公司愿將我公司的專業知識和針對本事件調查所掌握的一切信息與公眾分享，希望能夠提升公眾用藥安全意識。

1、關于黃體酮注射液用藥安全知識的分享

大量專業文獻廣泛記載，對于使用黃體酮注射液之產生局部反應是因其溶劑本身為油溶劑，受藥品使用過程中注射部位、深度、注射液方式等因素影響，可能導致藥物沒有進入或未全部進入易于吸收藥物的肌肉層，藥物的回滲或直接注射進入位于表皮和肌肉層之間的脂肪層后，則可能會使注射部位局部出現反應。特別是在反復注射后藥物產生積聚的情況下，由于脂肪層無法吸收藥品，從而引發局部反應的出現。

這也就是說用藥劑量越大，導致藥物回滲或積聚的可能性就越大，出現局部反應的可能性也就越大。我公司從用藥安全的專業角度提示所有用藥者關注自己的處方，比對藥品的說明書規定的用法及用量并嚴格執行，防范用藥安全事件的出現。我公司多年藥品生產和銷售經驗告訴我們，按照說明書規定用藥不應導致本次不良事件出現。

同時，我公司也為患者和醫療機構介紹在臨床合理使用黃體酮注射液時的注意事項：護士在進行肌注黃體酮時應控制好注射深度，確保藥物進入肌肉層，并采用Z-Track技術結合氣泡置留技術，使藥物回滲的可能降到最低；同時，提醒醫院和患者自身做好注射部位的護理。

2、調查所獲關鍵信息的公示

事件發生后，我公司專業人員配合國家和浙江省地方專業監管機構，對患者用藥過程進行了調查和關注。調查中我公司關注到，涉事患者在使用黃體酮注射液的過程中，存在未按照藥品說明書規定，嚴重超范圍、超劑量用藥現象（相關信息和數據已經上報有關監管機構，可公開查詢）。希望廣大公眾特別是用藥患者密切關注這一情況，并向專業監管及檢測機構提供更確切、詳盡的信息，以利于盡快明確事件原因，維護患者身心健康和利益。同時也希望各類媒體對此給予關注，通過詳實的報道引起民眾對用藥安全的關注。

3、我公司愿意向廣大群眾及媒體進一步提供更多、更細致的專業背景知識，幫助媒體了解更多的用藥安全知識，并向群眾廣而告之。相信各類媒體專業、全面的報道會為提升民眾用藥安全意識提供巨大幫助。

公布事實真相、宣傳合理用藥知識是我們制藥企業義不容辭的責任和義務，雖然任重道遠，我們必將堅持不懈。同時也真誠希望廣大媒體發揮社會公器之職能，為用藥安全而發出正義之聲。

以上聲明，以公心示公眾。

天津金耀藥業有限公司

2015年9月22日

信息來源：醫藥新勢力