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【獨家】黃體酮不良事件最新后續：超適應癥、超說明書、超療程導致

日期：2015/9/29

藥品出現一地多例的藥品不良反應報告，再加上孕婦這個高敏感度人群，黃體酮事件迅速升溫，成為社會事件。但是與前期的眾口一辭不同，現在事件出現反轉：藥品質量并無問題。問題出在哪里？超適應癥使用！為什么會出現這樣的狀況？難道就是因為臨床大夫基于利益超劑量給孕婦使用？當然不是。因為這是一張30年前就開始延用的說明書。

近

日，浙江省孕婦群體因使用黃體酮出現不良反應事件，而引致社會公眾聚焦關注，與前期眾口一辭“這是嚴重藥品不良反應事件，立即停售”不同，事件出現了反轉：繼9月21日浙江醫學院委托送檢的4個批次藥品檢測報告顯示產品全部合格后，9月25日，藥品的生產方金耀藥業在天津召開媒體溝通會，天津市藥品不良反應監測中心主任宋立剛在會上表示，這起事件屬于藥品使用的不良事件。

9月17日，浙江省食藥監局發出通知，由于收到群集性（一地多例）藥品不良反應報告，暫停銷售和使用金耀藥業生產的黃體酮注射液。并召集專家討論研究，一致認定報告的部分不良反應屬于嚴重不良反應范疇。

但是后期天津、浙江等地均檢查了當日所涉的黃體酮，藥品質量符合規定。

那么，這些孕婦群體身上均出現了的紅腫、疼痛等癥狀是怎么造成的？

因為超適應證、超療程使用

藥品不良反應特定的發生條件是按正常劑量與正常用法用藥，在內容上排除了因藥物濫用、超量、誤用、不按規定方法使用藥品及質量問題等情況所引起的反應。

天津市藥品不良反應監測中心主任宋立剛指出：在發生問題的29例患者中，普遍使用的劑量是每次注射60mg，而說明書中注明每次規定的法定用量不超過20mg。說明書還規定用藥時間最長不得超過10天，而這些患者用藥的時間短則2個月，多達3個月。因此，天津市藥品不良反應監測中心認定，這起事件是多數人超適應癥、超說明書、超療程而導致的不良反應。

E藥經理人記者就現在關于“不良反應”事件定性提問：“浙江省當地藥監部門對于這一事件的最終檢查結果，是否會與天津藥品不良反應監測中心現在的結論出現不同呢？”宋立剛給了一個出乎意料的回答：“我希望結果不一樣。”

為什么？

當浙江局與天津局意見不同時

希望結果不一樣，依照正常的邏輯理解，會有兩種解讀：第一，天津藥品出廠時沒有質量問題，但是到了浙江就出現質量問題，那么問題就是出現在物流上？第二，天津局與浙江局對于同一個藥品質量不良反應事件的把控尺度有所不同？

畢竟在浙江部分相關涉事的醫院里，他們停用金耀涉事的黃體酮后，重新使用了另外一家藥企生產的黃體酮。

但是宋立剛均未對兩種解讀表示認同。他期望的是，兩個局如果對此結論不同，可以引起更多高層的關注：關注的重點應該是在臨床合理用藥，具體來說，就是為什么會出現超劑量使用的情況呢？

為“臨床指南PK說明書”尷尬境地埋單

先介紹點背景：黃體酮注射液的上市時間已超過30年，價格低、見效快，是保胎常用的藥物之一。

在30年前，中國試管嬰兒技術還沒有開始，因此說明書上只有針對功能性子宮出血、經前期綜合征和先兆性流產這幾個適應癥。目前國內外供應的黃體酮最大濃度是20mg/ml，而國家對黃體酮的要求一直沒有變化，故而說明書中沿用的也是多年前5mg/ml以及20mg/ml的藥品規格。

但隨著醫學發展，出現了輔助生殖技術，則需要要有高濃度的黃體酮注射液。這就出現了一對矛盾體：臨床指南上需要高濃度的黃體酮，但是說明書上對此的要求和介紹還停留在30年前。當臨床指南和說明書出現了沖突，那么聽誰的？

醫藥發展的不同步，促進了新藥研發，也引起了老藥說明書的更新滯后。天津醫科大學婦產科主任醫師宋學茹認為，醫生在治療原則上遵循的是相關臨床操作指南，但當指南和說明書二者出現矛盾時該聽誰的，需要權衡多方利弊。這一事件的當事方，金耀藥業董事長、總經理李靜也表示：將向藥監局提出申請，以企業的力量促進修改產品說明書。

天津金耀藥業成立于2010年11月12日，注冊資本37420.46萬元人民幣，股東包括天津藥業集團有限公司、廣州德福股權投資基金合伙企業 (有限合伙）以及外資GLBiotechHKInvestmentLimited，其中天津金耀集團有限公司為大股東。

公開資料顯示，涉事的雙燕牌黃體酮，是2015年5月份經浙江省衛計委下屬的藥械采購中心統一招標后投入使用的。在此之前，浙江省內各大醫院用的是浙江仙琚制藥股份有限公司生產的黃體酮。

信息來源：E藥經理人

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