《山西省完善公立醫院藥品集中采購工作實施方案》解讀

日期：2015/10/23

昨日（10月21日），山西省人民政府辦公廳下發該省《藥品集中采購實施方案》，方案中值得關注的核心內容如下：

1、劃分為招標采購藥品、談判采購藥品、直接掛網采購藥品、定點生產藥品、特殊藥品等5大采購目錄。

（1）對招標藥品的范圍界定，除了采購金額占比排序不低于80%且有3家及以上企業的基本前提外，將7號文中使用量大定義為200萬元（江蘇是500萬元)。≥200萬元進入招標采購，排序在后20%、且小于200萬以及臨床用量少的藥品則進入直接掛網。界定明晰，分類清楚，值得一贊！

(2)對于國家及省級一時不能納入談判的藥品，先采集同廠家同品規藥品2010年以來全國最低中標價作為醫療機構采購價格并實行按季度動態聯動，零差率銷售，同時列為價格監測重點藥品。

（3）實施分類采購過程中，對于以集中招標、談判、定點生產三種方式確定的采購價格，醫院不得另行組織議價。

(4）基礎大輸液只列基本藥物招標未招的品種

2、雙信封

（1）開標時間：按國家統一要求在每年11月中下旬進行

（2）經濟技術標：經濟技術標書主要對企業的藥品生產質量管理規范（GMP）、資質認證、藥品質量抽驗抽查情況、生產規模、配送能力、銷售額、市場信譽、電子監管能力等指標進行評審，并將通過新版GMP認證情況，在歐盟、美國、日本等發達國家（地區）上市銷售情況，標準化的劑型、規格、包裝等作為重要指標;

(3)商務標評審：在商務標書評審中，同一個競價分組除報價最低者中標外，再根據經濟技術標得分由高到低確認同一價格的跟標企業1個（無省內企業中標時，省內入圍企業依經濟技術標得分高者優先跟標）。其余企業依據報價由低到高依次候補中標。這與剛剛結束的山西低價藥跟標規則一致，很有道理！

(4)價格聯動：對中標藥品價格實行與周邊省份藥品中標價格聯動調整，其同廠同品規藥品的中標價格不得與周邊省份最低中標價出現明顯差異（不超過5%），否則將按季度進行調整

3、試點城市價格聯動：價格差異以5%為界

試點城市成交價格明顯低于省級中標價格（≥5%）時，省級中標價格按試點城市成交價格進行調整。

4、配送

對配送到貨率單月低于90%中標藥品生產和配送企業進行約談，連續兩個月供貨率低于80%或存在給醫院或醫務人員回扣等違法違規行為者，報省藥械采購領導組辦公室取消生產企業中標或掛網資格，取消配送企業的配送藥品資格。

5、10月底前數據與國管平臺聯通

2015年10月底完成省級藥品集中采購平臺標準化改造，實現與國家藥品供應保障綜合管理信息平臺的互聯互通、信息共享。逐步實現省級平臺與醫院、醫保經辦機構、價格主管部門等信息數據互聯互通和共享。

整體評價

1、本方案是山西省政府辦公廳下發，與國務院辦公廳7號文對應，后續還會有該省衛計委的細化方案出臺；

2、方案在藥品分類采購上思路清晰，界定明確，省去了政府職能部門與藥企之間不少的理解和溝通成本，值得肯定；

3、商務標評審辦法及價格聯動措施，參考了該省低價藥跟標規則，既要求低價中標，也在一定程度上考慮了質量因素，有其可取之處；

4、明確了禁止二次議價和開標時間，緊跟國家衛計委的相關政策。

山西省人民政府辦公廳關于印發山西省完善公立醫院藥品集中采購工作實施方案的通知

各市、縣人民政府，省人民政府各委、辦、廳、局：

《山西省完善公立醫院藥品集中采購工作實施方案》已經省人民政府同意，現印發給你們，請認真組織實施。

山西省人民政府辦公廳

2015年10月12日

山西省完善公立醫院藥品集中采購工作實施方案

為加快推進我省公立醫院綜合改革，規范藥品流通秩序，建立健全以基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系，根據國務院辦公廳《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發〔2015〕7號）和國家衛生計生委《關于落實完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見的通知》（國衛藥政發〔2015〕70號）精神，結合我省實際，制定本方案。

一、指導思想

充分發揮市場在資源配置中的決定性作用，借鑒國際藥品采購通行做法，總結吸收基本藥物采購經驗，以切實降低藥品虛高價格、保障藥品質量和供應為目標，建立以省為單位的藥品集中采購機制，實行一個平臺、上下聯動、公開透明、分類采購，采取招采合一、量價掛鉤、雙信封評標、全程監控等措施，加強藥品采購全過程綜合監管，切實降低藥價，減輕人民群眾醫藥費用負擔。

二、基本原則

（一）破除以藥補醫機制，加快推進公立醫院綜合改革。

（二）降低藥品、醫用耗材虛高價格，減輕人民群眾醫藥費用負擔。

（三）預防和遏制醫藥購銷領域腐敗行為，抵制商業賄賂。

（四）推動藥品生產流通企業整合重組、公平競爭，促進醫藥產業健康發展。

三、實施范圍及采購周期

（一）實施范圍。

全省縣級以上公立醫院及縣級以上人民政府、國有企業、國有控股企業等所屬的非營利性醫院均納入公立醫院藥品集中采購范圍；政府辦基層醫療衛生機構、村衛生室、社區衛生服務站除按規定采購基本藥物外，可在規定比例內選擇使用公立醫院其他藥品。

上述醫療衛生機構使用的除中藥飲片以外的基本藥物和非基本藥物，全部通過省級平臺集中采購。村衛生室、社區衛生服務站藥品繼續由所在鄉鎮衛生院和社區衛生服務中心代購。鼓勵民營醫院參加藥品集中采購。

（二）采購周期。公立醫院藥品采購周期為一年。在采購周期內新批準上市或新進入山西市場的藥品，根據疾病防治需求，經過藥物經濟學和循證醫學評價，可組織增補采購。

四、健全工作機構

山西省醫療機構藥械集中網上競價采購工作領導組（以下簡稱“省藥械采購領導組”）增加省經信委、省商務廳、省保險監管局為成員單位。

省藥械采購領導組在省政府的領導下，負責研究藥品集中采購工作的重大問題，制定重大政策，審核集中采購工作實施方案，協調并督促相關部門按照各自職責做好集中采購相關工作。

省藥械采購領導組下設辦公室，按照領導組會議的決策和要求，負責審核集中采購目錄、采購產品分類和招采工作方案，負責集中采購日常工作的監管和組織、協調。

山西省藥械集中招標采購中心（簡稱“省藥械采購中心”）在省藥械采購領導組辦公室和省衛生計生委的領導下，負責省級藥品集中采購平臺的使用、運行和維護，承辦公立醫院藥品集中采購具體工作。

五、實行分類采購

（一）分類制定采購目錄。

組織縣級以上（含縣級）公立醫院按照不低于上年度藥品實際使用量的80%上報采購計劃和預算，并具體到品種、劑型和規格，每種藥品采購的劑型原則上不超過3種，每種劑型對應的規格原則上不超過2種，兼顧婦女、老人和兒童等特殊人群的用藥需要。

省藥械采購中心負責匯總全省醫院的歷史采購信息和年度用藥需求，測算每種藥品的歷史采購金額、占比排序及下年度采購需求數量，依據基本藥物目錄、醫療保險藥品目錄、基本藥物臨床應用指南和處方集等，按照基本藥物和非基本藥物采購相銜接的原則合理編制全省公立醫院藥品采購目錄，經省藥械采購領導組辦公室審定后向社會公布。

采購目錄應分類列明招標采購藥品、談判采購藥品、直接掛網采購藥品、定點生產藥品、特殊藥品等。其中招標采購藥品根據上一年度全省公立醫院所有藥品采購總金額中每個品規采購金額和占比排序確定，將占比排序累計不低于80%和單品采購金額200萬元以上且有3家及以上企業生產的基本藥物和非專利藥品列入招標采購范圍。

直接掛網采購藥品中，婦兒專科非專利藥品、急（搶)救藥品參照國家衛生計生委委托行業協會、學術團體公布的遴選原則和示范藥品分別制定，基礎大輸液只列基本藥物招標未招的品種，常用低價藥品按照國家發展改革委和省物價局公布的目錄及相關政策確定。

全省公立醫院上一年度藥品采購總金額中占比排序低于80%、歷史采購金額低于200萬元和下年度新需求等臨床用量小的藥品也列入直接掛網采購目錄。

制定采購目錄必須堅持以患者為中心，遵循臨床常用必須、劑型規格適宜、包裝使用方便的原則，努力做到劑型、規格盡量統一，逐步提高藥品采購和使用集中度。采購目錄要優先選擇符合臨床路徑、納入重大疾病保障、重大新藥創制專項、重大公共衛生項目的藥品，并與醫保、新農合報銷政策做好銜接。

(二)分類采購藥品。

1.招標采購藥品。對列入招標采購目錄的基本藥物和非專利藥品，發揮省級集中批量采購優勢，由省藥械采購中心采取雙信封制公開招標采購。開標時間按國家統一要求在每年11月中下旬進行。醫院作為采購主體，按中標價格從省級藥品集中采購平臺采購。

合理劃分競價分組。結合公立醫院用藥特點和質量要求，根據仿制藥質量一致性評價技術要求，科學設定公開招標藥品的質量層次和競價分組，優先采購達到國際水平的仿制藥。要通過劑型、規格標準化，將適應癥和功能療效類似藥品優化組合和歸并，減少議價品規數量，促進公平競爭。

實行雙信封制招標辦法。投標的藥品生產企業須同時編制經濟技術標書和商務標書。經濟技術標書主要對企業的藥品生產質量管理規范（GMP）、資質認證、藥品質量抽驗抽查情況、生產規模、配送能力、銷售額、市場信譽、電子監管能力等指標進行評審，并將通過《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》認證情況，在歐盟、美國、日本等發達國家（地區）上市銷售情況，標準化的劑型、規格、包裝等作為重要指標。

經濟技術標評審依據評標要素得分情況,由計算機評標系統自動生成由高到低的分值排序,確定入圍品種和規格,得分相同的藥品,省內企業優先入圍，無省內企業投標的，工信部行業排名靠前的企業優先入圍。要強化藥品質量安全、風險評估意識，合理控制通過經濟技術標書評審的企業數量。

通過經濟技術標書評審的企業方可進入商務標書評審。在商務標書評審中，同一個競價分組除報價最低者中標外，再根據經濟技術標得分由高到低確認同一價格的跟標企業1個（無省內企業中標時，省內入圍企業依經濟技術標得分高者優先跟標）。其余企業依據報價由低到高依次候補中標。中標企業出現質量不合格、配送率不達標等問題時，廢除中標企業資格，由候補中標企業中標。

對中標藥品價格實行與周邊省份藥品中標價格聯動調整，其同廠同品規藥品的中標價格不得與周邊省份最低中標價出現明顯差異（不超過5%），否則將按季度進行調整，確保我省中標價格與周邊省份不出現明顯差異。對競標價格明顯偏低、可能存在質量和供應風險的藥品，進行綜合評估，全程監測藥品質量和實際供應保障情況，避免惡性競爭。

在公立醫院改革試點城市（太原市和運城市），允許以市為單位在省級藥品集中采購平臺上對招標藥品進行自行采購。試點城市要按照與當地醫保支付方式、醫療服務價格、薪酬制度等綜合改革相配套的原則，制定具體的采購辦法，按規定逐級上報國務院醫改辦備案。試點城市成交價格不得高于省級中標價格。試點城市成交價格明顯低于省級中標價格（≥5%）時，省級中標價格按試點城市成交價格進行調整。

2.談判采購藥品。

對部分專利藥品、獨家生產藥品，按全國統一部署建立公開透明的價格談判機制。談判實行政府主導，采用多方參與、公開透明、試點起步、國家和省級聯動、省際聯合等方式，談判結果在省級藥品集中采購平臺上公布，醫院按談判結果采購藥品。

對于國家及省級一時不能納入談判的藥品，先采集同廠家同品規藥品2010年以來全國最低中標價作為醫療機構采購價格并實行按季度動態聯動，零差率銷售，同時列為價格監測重點藥品。

3.直接掛網采購藥品。

對婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基本藥物招標未招的基礎大輸液、常用低價藥品和臨床用量小暫不列入招標采購的藥品實行直接掛網，由公立醫院直接與生產廠家或配送企業議價，網上公開采購。

4.定點生產藥品。

執行國家對臨床必需、用量小、市場供應短缺藥品的招標定點生產統一部署，按國家統一招標價格掛網采購。

5.特殊藥品。

對麻醉藥品和一類精神藥品仍實行最高出廠價和最高零售價管理。醫院使用的麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規劃疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片，按國家及我省現行規定采購。

實施分類采購過程中，對于以集中招標、談判、定點生產三種方式確定的采購價格，醫院不得另行組織議價。

六、改進藥款結算方式

（一）加強藥品購銷合同管理。

以醫院為單位與中標廠家或自行采購議定的廠家、供貨企業簽訂藥品采購合同，合同中要明確采購品種、劑型、規格、價格、數量、配送批量和時限、結算方式和結算時間等內容。

合同約定的采購數量應是采購計劃申報的一個采購周期的全部采購量。醫院采購全部藥品必須通過省級藥品集中采購平臺向生產企業或配送企業下達訂單，并在交貨驗收合格3日內進行網上確認。

（二）規范藥品貨款支付。

對醫院藥品支出實行按年度專項預算管理，醫院藥品采購預算一般不高于醫院業務支出的25%-30%。醫院藥品收入實行內部專賬管理，確保專款專用，嚴禁醫院擠占藥品收入購買醫療設備和投資基本建設等領域。

醫院要嚴格按照合同約定的時間支付貨款，從交貨驗收合格確認到付款不得超過30天。醫院付款時間和付款金額要體現在省級藥品集中采購平臺上。

省藥械采購中心要將平臺上顯示的采購結算情況定期向各級政府和衛生行政部門報告，同時向醫院負責人通報。鼓勵醫院與藥品生產企業直接結算藥品貨款、藥品生產企業與配送企業結算配送費用。逐步實現藥占比（不含中藥飲片）總體降到30%以內。

(三)創造條件設立藥品結算周轉金。

醫保經辦機構、商業保險機構要按規定與醫院及時足額結算醫療費用。以市或縣（市、區）為單位，公開招標選擇公立醫院開戶銀行，通過集中開設銀行賬戶的方式，引導開戶銀行按照互惠互利的原則提供藥品結算周轉金服務，縮短醫院藥款結算時間，降低企業融資成本和藥品生產流通成本。

糾正和防止醫院以承兌匯票等形式變相拖延回款時間的現象和行為。鼓勵各地以醫保經辦機構預付醫療費用的形式設立周轉金，有條件的地方可由政府設立周轉金，加快醫院藥款結算進度。

七、加強藥品供應配送管理

（一）中標和掛網藥品生產企業管理。

中標和掛網藥品生產企業是保障藥品質量和供應的第一責任者。不能直接配送的中標生產企業要與省內具備資質的配送企業簽訂委托配送協議并在省級藥品集中采購平臺上公告，保障其藥品的足量供應，監督藥品及時配送到位。

(二)藥品配送企業的管理。

藥品配送企業是保障醫院藥品供應的直接責任者。公立醫院和基層醫療衛生機構按照“相對集中、競爭有序”的原則擇優選擇配送企業，公立醫院可選擇轄區承擔基本藥物配送的企業統一配送，也可擇優選擇其他證照齊全的藥品生產經營企業承擔配送。

鼓勵以市或縣為單位實行縣鄉村藥品一體化配送，以公立醫院藥品的采購量帶動和促進基層和偏遠、交通不便地區藥品配送供應。省級藥品集中采購平臺定期公布在各醫院設立結算戶頭的藥品經營企業名單，接受社會監督。

（三）藥品供貨配送企業的監管。

各市、縣衛生行政部門及各醫院要加強對中標、掛網藥品生產企業和配送企業的監管并實行動態調整。

依據省級藥品集中采購平臺提供的數據，對配送到貨率單月低于90%中標藥品生產和配送企業進行約談，連續兩個月供貨率低于80%或存在給醫院或醫務人員回扣等違法違規行為者，報省藥械采購領導組辦公室取消生產企業中標或掛網資格，取消配送企業的配送藥品資格。

嚴禁麻醉藥品和一類精神藥品供應企業供應特殊藥品時強行搭售其他藥品。

八、規范建設省級藥品集中采購平臺

（一）加快推進省級藥品集中采購平臺的規范化建設，2015年10月底完成省級藥品集中采購平臺標準化改造，實現與國家藥品供應保障綜合管理信息平臺的互聯互通、信息共享。

逐步實現省級平臺與醫院、醫保經辦機構、價格主管部門等信息數據互聯互通和共享。要借助互聯網、大數據等現代信息技術，不斷擴展省級藥品集中采購平臺服務和監管功能，提高省級平臺智能化水平，滿足簽訂電子合同、在線支付結算、網上電子交易等新需求。

（二）將省級藥品集中采購平臺的管理、維護和升級改造費用列入財政預算重點保證，按工作需要為省藥械采購中心配齊缺編人員，保證其工作正常運行。

（三）省級藥品集中采購平臺要為各級醫院和藥品生產經營企業提供服務，提高藥品招標采購、配送管理、評價、統計分析、動態監管等能力，及時收集分析醫院藥品采購價格、數量、回款時間及藥品生產經營企業配送到位率、不良記錄等情況，定期向社會公布。

鼓勵有條件的地方開展電子交易，采取通過藥品集中采購平臺簽訂電子合同、在線支付等多種方式，節約交易成本，提高交易透明度。

九、強化組織領導和綜合監管

（一）加強組織領導，形成工作合力。

各級政府要加強對本行政區公立醫院藥品集中采購工作的組織領導和督導評估，及時發現并研究解決公立醫院藥品采購、結算、使用和供應中存在的困難和問題。

衛生計生、發展改革、人力資源社會保障、財政、商務、經信、物價、工商、食品藥品監管、檢察、保險監管等有關部門要各司其職，密切配合，形成工作合力，確保公立醫院藥品集中采購工作任務的落實。

(二）加強對醫療機構及其負責人的考核。

要將藥品集中采購情況作為對醫院及其負責人的重要考核內容，納入目標管理及醫院評審評價工作。對違規網下采購、拖延藥款結算的醫院，視情節輕重給予通報批評、限期整改、責令支付違約金、降低醫院評審等級等處理。涉及商業賄賂等腐敗行為的，依法追究刑事責任。

（三）加強醫務人員合理用藥的評價和考核。

公立醫院要優先配備使用基本藥物并達到規定比例。要建立處方點評和醫師約談制度，重點跟蹤監控輔助用藥、醫院超常使用的藥品。

建立健全以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系，推進藥品劑型、規格、包裝標準化。加強醫務人員合理用藥培訓和考核，發揮藥師的用藥指導作用，規范醫生處方行為，切實減少不合理用藥。

（四）強化短缺藥品監測和預警。

在完善基層醫療衛生機構短缺藥品網上直報系統的同時，在全省三級醫院、二級醫院各選擇確定15個機構作為短缺藥品監測點，及時收集分析藥品供求信息，強化短缺藥品監測和預警，并根據情況及時采取措施予以解決。省級采購解決不了的問題，及時上報國家相關部門。

（五）加強對藥品價格、質量和市場流通行為的監督檢查。

強化藥品成本調查和市場購銷價格監測，規范價格行為，保護患者合法權益。依法嚴肅查處價格違法和壟斷行為，以及偽造或虛開發票、掛靠經營、“走票”等違法行為。強化重點藥品質量追蹤和全程質量監管，嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品行為。

（六）嚴格執行誠信記錄和市場清退制度。

建立藥品生產經營企業誠信記錄并及時向社會公布。對未按合同規定及時配送供貨而被取消中標、掛網和配送資格的，在采購過程中提供虛假證明文件、惡意串標、中標后拒不簽訂合同或拒不供貨的，嚴重違反《藥品生產質量管理規范》造成嚴重后果的，以及向采購中心、醫療衛生機構和個人進行賄賂或變相賄賂的供貨企業列入“黑名單”，取消其招投標、供貨資格，兩年內不允許該企業及其法人代表參與我省任何藥品的招標采購和配送工作。

（七）加強藥械管理服務隊伍建設。

整合市、縣衛生計生藥具（械）管理服務資源，在不增加人員編制的情況下，確保市、縣兩級有專業機構和人員負責轄區醫療衛生機構藥品、器械（具）的采購、配送、使用管理和貨款結算的具體工作，推進醫療衛生機構基本藥物制度和藥械集中采購工作的健康發展。

（八）加強廉政風險監督和防范。

醫院與藥品生產經營企業要嚴格執行《醫療衛生機構醫藥產品廉潔購銷合同》制度，實行藥品招標采購全過程和環節公開透明、陽光運行，健全藥品集中采購承辦機構和醫院內部制約和外部監督機制，預防和遏制藥品購銷領域腐敗行為，用嚴格的制度管人管事，實現權力的相互制約與協調。實行重要崗位人員定期輪換制度。

（九）做好宣傳和輿論引導。

藥品集中采購工作涉及多方利益調整，各地、各部門和各新聞媒體要堅持正確輿論導向，加強對國家政策和本工作方案的解讀，大力宣傳藥品集中采購工作的意義、措施和成效，積極妥善地回應社會關切，營造良好的輿論氛圍，保障此項工作的順利開展。

信息來源：聯眾醫藥網