我國藥企國際化發展的6大經典路徑

日期：2015/10/23

全球醫藥產業格局正在發生快速變化，推動中國企業國際化，已然成為新時期激活中國經濟發展引擎的重要抓手。中國監管部門正逐步規范制藥企業的質量體系，政策層面的調整提升了行業門檻，也促進了產業與國際的銜接，作為企業又有哪些路徑把這條路走好走遠呢?

由于國內醫藥市場的蓬勃發展和國家鼓勵進口的政策顯效，我國醫藥貿易順差在逐步縮小，“十五”期間醫藥出口額復合增長率達37.77%，“十一五”期間，受國際金融危機影響，外貿需求有所萎靡，復合增長率下降到19.22%，到了2012年開始，僅有個位數的增長。2014年我國醫藥產品實現出口550億美元，同比增長7.38%。

最近幾年，我國醫藥出口低速增長，藥企已不再滿足于單一的產品出口，而開始選擇從更多方面、采取不同的路徑、通過不同形式的合作，去走好國際化之路。

路徑一：與國際制藥企業頻頻合作

“跨國公司與中國企業的合作大于競爭。”在阿斯利康中國及香港地區總裁王磊看來，競爭是良性的、提高彼此能力的過程。期待更多本土藥企跨出國門，收購外企。“如果收購不了外企，也可以嘗試收購外企的某個治療領域或某個產品，因為外企也在考慮退出一些成熟的治療領域。國內市盈率那么高，本土企業完全可以借船出海，與外企共同研發一定是提高創新能力的一條出路。”

路徑二：原料出口升級為制劑出口

早在11年前，浙江華海藥業就開始布局制劑國際化發展戰略。經過11年的深耕，目前華海藥業成為迄今為止全國第一家，也是目前我國唯一一家制劑規模化出口美國的制藥企業。公司圍繞特色原料藥、歐美仿制藥、國際原研廠家合作等方式，在產品研發申報、質量控制、規范市場銷售網絡構建等多個方面均已具備成長為全球一流仿制藥企業的條件。

那么制劑出口還需要做哪些工作呢?開元醫藥化工有限公司總經理燕立波表示，一是提高研發能力;二是高度國際化，目前中國設備、人才、輔料都已經有很好的基礎;三是持續的研發投入;四是產品線;五是經營、管理、合作和認證。

路徑三：外延式并購打通國際市場

“隨著公司現有業務和組織架構逐步理順，外延式并購將成為2015年的主旋律，有望打造更多利潤增長點。”昆藥集團董事長何勤不久前透露。

昆藥集團出資2.94億元收購已經占股50%的中外合資子公司昆明貝克諾頓(KBN)49%股權，并將在未來繼續通過旗下的美國子公司KBN國際收購余下的1%股權，整體交易完成后，公司將控制KBN100%股權。昆藥集團的收購戰略則被業內點評為“通過全面控制KBN打通了一條與國際化大公司深度合作、進入國際市場的道路。”

路徑四：全球視野下研發真正的新藥

近年來，全球重磅藥物不斷出現，如去年吉利德上市的丙肝藥物Sovalid，上市一年后銷售額就達到160億美元，這在整個醫藥史上是從來沒有過的。在恒瑞醫藥董事長孫飄揚看來，“只有自主創新，為中國老百姓提供用藥保障，加快藥物開發，擁有自己的核心技術，才能在新一輪全球醫藥市場競爭中不至于進一步與世界水平拉大差距。”

通過1~2個全球創新藥，邁入美國市場是亞洲企業走向國際化的必由之路，是成為具有國際競爭力公司的前提。恒瑞近年來不斷將自主開發的創新藥、新分子帶入歐美市場，挖掘新的國際商機。

據介紹，2009年，恒瑞第一個治療糖尿病的DPP4抑制劑進入美國;2013年，同樣也是該疾病領域的制劑GPR40進入了美國FDAⅠ期臨床;2015年，腫瘤治療領域的HRE-2抑制劑也進入美國Ⅰ期臨床。

目前，恒瑞已經有19個原料藥、17個制劑產品分別進入美國、歐洲和日本。這些品種已經進入高端市場進行銷售。海外市場空間比國內更加廣闊，也有助于打開公司市值的天花板。

此外，一些企業也在新品研發上增大了資金投入。正大制藥董事長謝炳表示，“正大集團十分重視新產品研發，并設立了新產品研發部門。以2014年為例，研發資金投入占銷售總額的8%～9%。到今年上半年(至6月30日)，我們的研發總開支超過10多個億，占公司收入的13.7%。”

路徑五：中藥企業國際化的六大步驟

據世界衛生組織統計，目前在全世界有40億人使用中草藥治病，占世界總人口的80%，中草藥的開發利用在未來的10年內將在世界上全面興起。

數據顯示，我國中藥出口的主要市場在亞洲、北美和歐洲，其中亞洲市場占據三分二的份額。近年來，日韓兩國的中成藥發展日漸迅速，憑著技術、資金等優勢在全球范圍內推銷，得到了不俗的成績，已成為我國中醫藥國際化道路上的強勁對手，但市場份額低、國際競爭力弱、質量標準低等因素卻一直困擾著企業推動中醫藥走向國際化。

有專家曾提出6點建議：對傳統中成藥進行再開發、制定中藥標準、保護和發展藥材資源、培養中醫藥人才、在國際上大力推行中醫藥文化、“以我為主保護特色”為主方向。中醫藥沖出國門將是藥企國際化發展未來不可或缺的一部分。

路徑六：“海歸”助本土企業開闊國際視野

前美國FDA高級評審官、USP/WHO生物等效性PQM相關咨詢顧問張袁超博士認為，中國藥企國際化的短板一方面是企業對法規的認識不夠透徹，另一方面，在全球注冊及合作研發中對藥物開發過程的理解不夠深入。

近年來，越來越多的“海歸”、“千人計劃”專家活躍在國內醫藥研發舞臺上，這些具備國際化視野的資深專家憑借多年的國際開發經驗，在項目立項之初就對產品研發和申報策略、臨床計劃等進行全盤駕馭。

張袁超博士表示，“國際化合作中，不少企業也是看重海歸專家，他們具備豐富的研發注冊經歷，雖然各人背景不同，出發點不一樣，但對藥物開發過程有嫻熟的理解。此外，通過長期密切的國際間交流，也看到了國內研發人才的快速成長。”

恒瑞以及華海最近三年的營收都有上漲的趨勢,他們的國際化之路路徑又是如何呢?今年的第27屆全國醫藥經濟信息發布會將于10月27-29日在江蘇泰州舉行，期間恒瑞副總經理沈亞平以及華海副總經理王杰將帶來《探尋中國藥企的國際化策略》主題演講，與大家分享企業的國際化之路的荊棘與成果，敬請關注。

信息來源：醫藥云端信息