【信息會智庫資料】2015最新藥品注冊數據解讀

日期：2015/10/23

第27屆全國醫藥經濟信息發布會獨家特約撰稿人

　　2015年1-9月，國家食品藥品監督管理總局共批出新批文245個，其中化學藥品批文159個，占比64.9%，中藥批文73個，占比29.8%，生物制品批文13個，占比5.3%。近幾年新批文數量相對穩定，預計在開始解決藥品審批積壓的行動后，新批文的數量或有一定增加。

　　按藥品類別比例統計，2015年1-9月，原料藥的批文最多，比例超過34.59%。各個制劑中，全身用抗感染藥物的新批文占比達到19.5%，排名第一，消化系統及代謝藥的新批文占比約12%，排名第二。

　　2015年1-9月，化學藥品有一個1類新藥和多個3類新藥獲批。

　　新批文數量最多的單品種是腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25%)和注射用鹽酸頭孢替安，各有5個批文批出。2015年，馬來酸桂哌齊特注射液有2個廠家(齊魯制藥和福建金山生物制藥)獲得3個批文，從而打破該品種只有北京四環制藥一個廠家獨占的市場局面。鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛的原料藥都有3個廠家獲得新批文，該原料藥的獲批，同時亦令這三家企業的氟哌噻噸美利曲辛片順利獲批，從而實現該品種國產化。

　　2015年1-9月，婦科用藥和腫瘤疾病用藥的新批文數量多于其它類別，主要原因是有3個品種同時有多個廠家獲得生產批文。其中婦科用藥是乳癖舒片(有13個新批文)和調經祛斑片(有8個新批文)，腫瘤疾病用藥是地榆升白膠囊(有10個新批文)。

　　2015年1-9月，生物制品新批文共13個，其中5個為全身用抗感染藥物。

　　新產品方面，中國醫學科學院醫學生物學研究所研制的Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗獲批上市，商品名“埃必維”。通過采用現行脊髓灰質炎減毒活疫苗的生產毒株(Sabin株)，經在Vero細胞生物反應器培養收獲病毒，結合滅活疫苗生產工藝制備而成。該疫苗主要通過注射途徑用于兒童預防脊髓灰質炎病毒的感染，它的上市將對我國徹底消滅脊髓灰質炎發揮至關重要的作用。

　　注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑，商品名“銘復樂”，由廣州銘康生物工程有限公司研發。該產品采用基因重組技術生產，臨床用于急性心梗的溶栓治療，是目前唯一可以單次靜脈推注的溶栓藥品種。

　　長春金賽藥業的注射用重組人促卵泡激素，是首家國內生產企業獲得生產批文。該品種之前只有德國默克的進口產品在國內銷售。

　　2015年1-9月，有多個新產品獲批進口，涉及癌癥、心絞痛、消化系統疾病等多個方面。

　　(本文僅為部分摘錄，全文詳見第27屆全國醫藥經濟信息發布會專題資料輯)

信息來源：醫藥經濟報