安徽局又玩新花樣：出臺《中藥飲片生產檢查要點》

日期：2015/11/2

來自：安徽局官網

安徽省食品藥品監督管理局關于印發《中藥飲片生產檢查要點》的通知

皖食藥監藥化生〔2015〕62號

各市、縣（市、區）食品藥品監督管理局：

根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》及中藥飲片附錄的要求，為規范中藥飲片生產監督檢查和認證工作，保證中藥飲片生產檢查工作質量，省局制定了《中藥飲片生產檢查要點》，現印發你們，以進一步指導檢查人員檢查和認證工作。

附件：中藥飲片生產檢查要點

安徽省食品藥品監督管理局

2015年10月13日

附件：

中藥飲片生產檢查要點

一、檢查應重點關注五大方面內容

1、中藥材質量：中藥材是否符合藥用標準，產地是否相對穩定。

2、中藥飲片標準：中藥飲片是否執行國家藥品標準，或省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門制定的炮制規范或批準的標準。

3、中藥飲片炮制：中藥飲片是否按標準或規范制定相應的工藝規程；是否按照品種工藝規程生產；中藥飲片生產條件是否與生產許可范圍相適應，是否有外購中藥飲片的中間產品或成品進行分包裝或改換包裝標簽。

4、人員履職能力：企業相關崗位人員是否具有中藥炮制和質量控制的專業知識和實際操作技能，是否具備鑒別中藥材和中藥飲片真偽優劣的能力。

5、誠實守信原則：是否有虛假、欺騙行為，是否有偽造批生產記錄、檢驗記錄以及關鍵人員冒名頂替或兼職等。

二、檢查項目、檢查方法及要點

（一）機構與人員

檢查項目

1、組織機構

2、質量管理部門

3、關鍵人員（企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人）和質量保證、質量控制、生產、倉儲等人員

4、培訓管理

5、衛生

檢查方法及要點

1、檢查企業的組織機構圖，質量管理部門是否獨立設立，職責權限是否建立，組織機構的各個崗位是否履行自己的職責，從而保證整個組織機構的有效運行。

2、檢查過程中通過談話了解企業負責人是否參與企業生產、質量管理，實際履職能力是否符合要求，是否為保證產品質量提供足夠的資源。

3、檢查生產負責人、質量負責人（質量受權人）的檔案，通過查看學歷及相關證書的原件，必要時通過網絡查詢，以判斷其真實性以及資質是否符合要求；是否存在兼職；通過談話交流了解是否能履行實際職能。

4、檢查工資發放、社保繳費等財務單據以及通過談話判斷企業的關鍵人員以及質量保證、質量控制、生產、倉儲等人員是否為企業的全職在崗人員。

5、通過談話交流以及實際檢驗操作判斷中藥材、中藥飲片檢驗人員是否具備中藥學知識、中藥分析檢驗知識和實際檢驗操作技能，是否具備鑒別中藥材和中藥飲片真偽優劣的能力。

6、通過談話交流以及實際炮制操作判斷從事中藥材炮制操作人員是否具有中藥炮制專業知識和實際操作技能；從事毒性中藥材等有特殊要求的生產操作人員，是否具有相關專業知識和技能，并熟知相關的勞動保護要求。

7、通過談話交流和現場考核判斷負責中藥材采購及驗收的人員是否具備鑒別中藥材真偽優劣的能力；從事養護、倉儲保管人員是否掌握中藥材、中藥飲片貯存養護知識與技能。

8、抽查員工的培訓檔案，檢查企業實施培訓的內容是否與崗位的需要相適應，通過談話交流和實際操作考核，評價培訓實施的效果。

9、檢查企業是否有廠房衛生、工藝衛生、人員衛生等管理制度以及各項衛生措施，是否能防止污染與交叉污染；直接接觸藥品的生產人員是否每年至少進行一次健康檢查；從事對人體有毒、有害的操作人員是否按規定著裝防護。

（二）廠房與設施

檢查項目

1、生產、行政、輔助和生活區總體布局

2、生產與倉儲面積與生產規模的匹配性

3、直接口服飲片生產環境

4、毒性中藥材的加工炮制

5、防蟲、防鼠措施

6、倉庫溫濕度控制

檢查方法及要點

1、檢查時結合企業申報的平面布局圖，實地查看企業廠區內所有建筑物（每層）的用途，確認企業是否有獨立的生產廠區，生產區與生活區是否嚴格分開，用于其它生產經營的物品沒有放在中藥飲片生產廠區內，識別是否有認證車間外的生產場地或倉庫。

2、檢查企業生產區的面積是否與生產規模相匹配，是否便于日常生產操作，關注最大批量生產的能力；是否按工藝流程合理布局，是否設置與生產工藝相適應的中藥材預處理、凈制、切制、炮炙等操作間，廠房地面、墻面、天棚等內表面是否平整、易清潔，不易產生脫落物，不易滋生霉菌；同一廠房內的生產操作之間和相鄰廠房之間的生產操作是否相互妨礙。

3、檢查企業直接口服飲片生產車間的粉碎、過篩、內包裝等生產區域是否按照D級潔凈區的要求設置，企業是否根據產品的標準和特性對該區域定期采取適當的微生物監控措施；質量控制實驗室的微生物限度檢測室、陽性對照室設置是否合理，是否有獨立的人、物流通道。

4、檢查企業毒性中藥材加工、炮制是否使用專用設施和設備，是否與其他飲片生產區嚴格分開，生產的廢棄物是否經過處理并符合要求。

5、檢查企業的生產車間和倉庫是否有防止昆蟲或其他動物等進入的設施。

6、檢查企業中藥飲片炮制過程中產熱產汽的工序是否設置必要的通風、除煙、排濕、降溫等設施；揀選、篩選、切制、粉碎等易產塵的工序是否采取有效措施以控制粉塵擴散，避免污染和交叉污染（如安裝捕塵設備、排風設施等）。

7、檢查企業倉庫是否有足夠空間，面積是否與生產規模以及儲存周期相適應；中藥材與中藥飲片是否分庫存放；毒性中藥材和飲片及其留樣是否設置專庫（專柜）存放，是否有相應的防盜及監管措施。

8、檢查企業倉庫是否能滿足中藥材和中藥飲片的貯存條件，是否配備有溫、濕度調控措施，是否對溫、濕度進行監控；貯存易串味、鮮活中藥材是否有適當的設施（如專庫、冷藏設施）。

（三）設備

檢查項目

1、設備的選型

2、設備的使用維護保養

3、衡器、量具、儀表的校準

4、制藥用水

檢查方法及要點

1、檢查企業是否根據中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足生產工藝要求的設備；設備生產能力是否能滿足中藥飲片生產批量的要求，以及不同工序生產設備之間的匹配性（如：切藥、潤藥、蒸煮、烘干、炒炙等工序設備）；設備的生產能力與實際生產規模是否匹配，是否前小后大，可能有外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。

2、檢查企業與中藥材、中藥飲片直接接觸的設備、工具、容器是否易清潔、易消毒、耐腐蝕，不對中藥材、中藥飲片質量產生不良影響。

3、檢查企業操作人員是否熟悉生產設備操作。

4、檢查企業是否制定設備的維護保養制度并按規定執行。

5、檢查企業是否有計量器具清單、周期校準計劃及校準記錄。

6、檢查企業中藥飲片生產用水是否至少符合飲用水標準，企業是否定期監測生產用水的質量，飲用水每年是否至少一次送相關檢測部門進行檢測。

7、檢查企業直接口服飲片生產用純化水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；純化水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。

（四）物料和產品

檢查項目

1、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料的質量標準

2、供應商質量評估

3、中藥材的接收和批號劃分原則

4、中藥材、中藥飲片的貯存與養護

檢查方法及要點

1、抽查企業原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料，核查其質量標準、檢驗報告及檢驗原始記錄，確認是否符合相應的質量標準。

2、檢查企業質量管理部門是否對生產用物料的供應商進行質量評估，是否建立了質量檔案；直接從農戶購入中藥材是否收集農戶的身份證明材料，是否建立了質量檔案；毒性藥材（28種）供應商是否持有醫療用毒性藥品定點經營批件；生產麻黃的企業是否持有“麻黃草使用許可證”，麻黃草供應商是否持有“麻黃草收購許可證”；是否定期對供應商檔案信息進行更新，確保供應商檔案處于最新狀態。

3、檢查企業直接接觸中藥飲片的包裝材料供應商的相關證明材料，確認是否至少符合食品包裝材料標準。

4、檢查企業是否有物料接收操作規程；抽查中藥材，每件包裝標簽上是否注明品名、規格、數量、產地、采收（初加工）時間等信息，毒性中藥材等有特殊要求的外包裝上是否有明顯的標志。

5、檢查企業是否有中藥材批號編制操作規程；抽查中藥材是否按產地、供應商、采收時間、藥材規格等進行分類，分別編制批號并管理。

6、檢查企業中藥材、中藥飲片是否按質量要求貯存、養護，貯存期間是否按養護操作規程進行養護并建立養護記錄。

7、抽查企業中藥飲片，確認包裝標簽是否注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期、執行標準，實施批準文號管理的中藥飲片是否注明藥品批準文號。

8、檢查企業毒性藥材驗收、貯存、發放是否做到雙人管理。

（五）確認與驗證

檢查項目

1、驗證總計劃

2、生產設備與檢驗儀器的確認

3、工藝驗證

4、檢驗方法確認

5、直接口服飲片生產車間空氣凈化系統的確認、純化水系統的確認。

檢查方法及要點

1、檢查企業是否制定了涵蓋廠房設施、設備、檢驗儀器、生產工藝、操作規程和檢驗方法等的驗證總計劃。

2、檢查企業所有關鍵生產設備和檢驗儀器是否進行了確認。

3、檢查企業認證范圍內所有炮炙品種是否進行了工藝驗證，工藝驗證是否體現了關鍵的工藝參數。

4、檢查企業生產品種的原藥材和成品檢驗方法是否進行了確認。

5、檢查企業直接口服飲片生產車間的空氣凈化系統、純化水系統是否進行了確認。

（六）文件管理

檢查項目

1、文件清單

2、生產工藝規程和崗位操作規程

3、質量標準和檢驗操作規程

4、批生產記錄

檢查方法及要點

1、檢查企業中藥飲片生產、質量控制和質量保證等文件是否經質量管理部門的審核。

2、檢查企業中藥飲片生產、質量控制和質量保證等每項活動是否有記錄、可追溯，并相互吻合。

3、檢查企業是否根據工藝驗證結果制定每種中藥飲片的生產工藝規程和操作規程，各關鍵工藝參數是否明確。

4、檢查企業每種中藥材、中藥飲片的質量標準是否為現行版，檢驗操作規程是否依據現行版質量標準制定。

5、抽查中藥飲片批生產記錄，是否可以體現生產的全過程，是否至少包括以下內容：

（1）批生產和包裝指令；

（2）中藥材以及輔料的名稱、批號、投料量及投料記錄；

（3）凈制、切制、炮炙工藝的設備編號；

（4）生產前的檢查和核對的記錄；

（5）各工序的生產操作記錄，包括各關鍵工序的技術參數；

（6）清場記錄；

（7）關鍵控制點及工藝執行情況檢查審核記錄；

（8）產品標簽的實樣；

（9）不同工序的產量，必要環節物料平衡的計算；

（10）對特殊問題和異常事件的記錄，包括偏離生產工藝規程等偏差情況的說明和調查，并經簽字批準；

（11）中藥材、中間產品、待包裝產品中藥飲片的檢驗記錄和審核放行記錄。

（七）生產管理

檢查項目

1、生產過程中防止污染和交叉污染的措施

2、中藥飲片“批”的劃分原則

3、生產現場管理

4、毒性飲片生產過程管控

檢查方法及要點

1、檢查企業生產區同一操作間同時進行不同品種、規格的中藥飲片生產操作時，是否有防止交叉污染的隔離措施；有數條包裝線同時進行不同品種包裝時，是否采取有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

2、檢查企業一批中藥飲片是否以同一批中藥材在同一連續生產周期生產的一定數量相對均質的成品，中藥飲片是否以中藥材投料日期作為生產日期。

3、檢查企業生產現場凈制后的中藥材和中藥飲片是否直接接觸地面；生產現場凈中藥材、中藥飲片晾曬是否有有效的防蟲、防雨等防污染措施；生產現場是否使用流動的飲用水清洗中藥材，用過的水不得用于清洗其他中藥材；生產現場不同的中藥材是否同時在同一容器中清洗、浸潤。

4、檢查企業生產現場的原輔料、中間產品、待包裝產品是否有明確的標識，標明產品名稱、批號、數量、生產工序、質量狀態等。

5、檢查企業是否對毒性中藥材炮制的全過程進行有效管控。

（八）質量管理

檢查項目

1、取樣

2、法定標準檢驗

3、對照品、對照藥材管理

4、留樣

檢查方法及要點

1、檢查企業是否按取樣操作規程進行取樣；取樣方法是否科學、合理，具有代表性。

2、抽查中藥材和中藥飲片檢驗原始記錄，確認是否按法定標準進行檢驗并可追溯。

3、檢查企業是否配備了滿足認證范圍品種檢驗需要的檢驗儀器、對照品和對照藥材，并有相應標準操作規程和使用記錄。

4、檢查企業委托檢驗（重金屬及有害元素、農藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗項目和使用頻次較少的大型儀器）是否簽訂委托檢驗協議并備案，委托的檢驗項目是否做到批批檢。

5、檢查企業每批中藥材和中藥飲片是否進行了留樣（中藥材留樣量至少能滿足鑒別的需要，中藥飲片留樣量至少應為兩倍檢驗量）；留樣時間是否有規定（中藥飲片留樣時間至少為放行后一年）。

6、檢查企業是否選取產量較大及質量不穩定的品種進行年度質量回顧分析，其他品種是否也定期進行產品質量回顧分析。

7、檢查企業是否設置中藥標本室（柜），標本品種至少包括生產所用的中藥材和中藥飲片。

三、說明：中藥飲片生產企業首次認證和五年到期再認證檢查內容上的區別

首次GMP認證是對新建企業或新建車間進行檢查，廠房是新建的、設備是新購置的、文件是新制定的，檢查重點在企業組織機構是否健全、廠房設施能否滿足生產要求、文件制定是否合理、主要設備及工藝是否進行了驗證，重點評估判斷企業現有的生產條件和管理能力能否為將來生產出合格的產品提供可靠的保證。

五年到期GMP再認證是對企業實施GMP情況進行的全面追溯檢查，檢查重點是廠房設施的維護保養情況、制度執行情況、質量保障體系的運轉情況以及再驗證的開展情況等，是否具有追溯性，重點評估判斷企業能否按GMP要求組織生產，質量管理體系能否有效正常運轉。

信息來源：蒲公英