慘案！銀杏葉事件吊證、抓人、撤批文！！

日期：2015/11/6

國家食品藥品監督管理總局關于對違法生產銷售銀杏葉提取物及制劑行為處罰意見的公告（2015年第219號）
2015年11月05日

　　2015年5月以來，國家食品藥品監督管理總局組織開展了銀杏葉藥品專項治理行動，對部分銀杏葉提取物及制劑企業存在非法添加、編造生產記錄等違法行為，已向社會通告。經征求相關部門意見，現就違法生產銷售銀杏葉提取物及制劑行為的處罰意見公告如下：

　　一、處罰原則

　　對違法生產銷售假藥、劣藥的銀杏葉提取物及制劑企業，依據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）第七十三條、第七十四條和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，以及《中華人民共和國刑法》和《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》的有關規定予以處罰。

　　（一）銀杏葉提取物生產企業違反藥品標準、摻雜摻假、改變工藝等違法行為，是造成銀杏葉制劑企業生產假藥、劣藥的源頭，具有明顯的主觀故意，對銀杏葉提取物生產企業及相關責任人員依法嚴厲處罰；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關追究刑事責任。

　　（二）藥品生產經營企業明知銀杏葉提取物為違法產品仍然使用或者銷售，導致生產的銀杏葉制劑定性為假藥、劣藥的，對藥品生產經營企業及相關責任人員依法嚴厲處罰；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關追究刑事責任。

　　（三）具有拒絕、逃避監督檢查，或者偽造記錄、偽造留樣、銷毀或者隱匿有關證據材料等情形的，依法從重處罰。

　　（四）拒不履行召回義務，未按要求采取有效措施全面召回違法藥品，致使違法藥品繼續銷售、使用的，依據《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》查處。

　　（五）按照國家食品藥品監督管理總局相關通告要求，及時采取自查、報告、自檢、停止生產經營、召回違法藥品等措施，主動消除或者減輕違法行為危害后果的，依據《中華人民共和國行政處罰法》規定，從輕或者減輕行政處罰。

　　二、產品定性

　　（一）按照槐角苷檢查項補充檢驗方法（批準件編號：2015007）檢驗，檢出槐角苷陽性的銀杏葉提取物及制劑，依據《藥品管理法》第四十八條第二款第（一）項的規定，定性為假藥。

　　（二）按照游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項補充檢驗方法（批準件編號：2015001—2015006）檢驗，游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項不符合規定的銀杏葉提取物及制劑，依據《藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項的規定，按劣藥論處。

　　三、具體處罰

　　（一）銀杏葉提取物生產企業生產、銷售假藥、劣藥的，分別依據《藥品管理法》第七十三條、第七十四條規定，沒收違法生產、銷售的產品和違法所得，并處罰款，吊銷其《藥品生產許可證》；對企業法定代表人、企業負責人、質量負責人、生產負責人及其他有關人員中，負有直接責任的主管人員和其他人員涉嫌犯罪的，依法移送公安機關追究刑事責任。

　　（二）銀杏葉制劑企業生產、銷售假藥，依據《藥品管理法》第七十三條的規定，沒收違法藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，撤銷銀杏葉藥品批準證明文件；使用自行制備的摻雜摻假的提取物，或者明知摻雜摻假的提取物仍然購買或者使用的，或者明知其按市場公允成本和價格無法生產出合格提取物仍然購買或者使用的，且具有拒絕、逃避監督檢查或者偽造記錄、偽造留樣、銷毀或者隱匿有關證據材料等從重情節的，吊銷《藥品生產許可證》；對企業法定代表人、企業負責人、質量負責人、生產負責人及其他有關人員中，負有直接責任的主管人員和其他人員涉嫌犯罪的，依法移送公安機關追究刑事責任。

　　（三）銀杏葉制劑企業生產、銷售劣藥，依據《藥品管理法》第七十四條的規定，沒收違法藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；具有拒絕、逃避監督檢查，或者偽造記錄、偽造留樣、銷毀或者隱匿有關證據材料等從重情節的，撤銷銀杏葉藥品批準證明文件。

　　（四）銀杏葉制劑生產企業按照國家食品藥品監督管理總局《關于桂林興達藥業有限公司等企業違法生產銷售銀杏葉藥品的通告》（2015年第15號）和《關于寧波立華制藥有限公司違法銷售銀杏葉藥品及有關企業治理情況的通告》（2015年第17號）要求，主動報告違法行為、于2015年6月3日前完成藥品召回的；或者按照國家食品藥品監督管理總局《關于開展銀杏葉提取物和銀杏葉藥品檢驗的通告》（2015年第20號）和《關于90家銀杏葉提取物和銀杏葉藥品生產企業自檢情況的通告》（2015年第24號）要求，主動報告自檢不合格情況、于2015年6月30日前完成召回、且無從重情節的，應當從輕或者減輕行政處罰，可以不予撤銷藥品批準證明文件或者吊銷《藥品生產許可證》。

　　銀杏葉提取物生產企業和銀杏葉制劑生產企業明知其購買或者使用的提取物為改變工藝或者摻雜摻假生產的，或者明知其按市場公允成本和價格無法生產出合格提取物仍然購買或者使用其生產銀杏葉制劑的，具有主觀故意，原則上不得從輕或者減輕行政處罰。

　　（五）藥品生產經營企業未履行《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第九條所規定的主動向監管部門報告、向社會公告違法藥品銷售流向等召回義務或者召回不徹底，致使違法藥品繼續銷售的，依據該特別規定進行處罰。

　　（六）對生產、銷售假藥和生產、銷售劣藥情節嚴重的企業的法定代表人、企業負責人、質量負責人、生產負責人及其他有關人員中負有直接責任的主管人員和其他人員，依據《藥品管理法》第七十五條的規定，給予十年內不得從事藥品生產、經營活動的處罰。

　　（七）違法生產銷售藥品的違法所得和貨值金額，原則上從2015年1月1日起計算，有證據證明此前生產的藥品為假藥、劣藥的，依法計入違法所得和貨值金額；有證據證明2015年1月1日后生產的產品為合格藥品的，依法予以扣除。

　　特此公告。

食品藥品監管總局
2015年11月5日

食品藥品監管總局關于切實做好對違法生產銷售銀杏葉提取物及制劑行為查處工作的通知
食藥監稽〔2015〕251號
2015年11月05日

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

　　為做好對違法生產銷售銀杏葉提取物及制劑相關案件的查處工作，總局發布了《關于對違法生產銷售銀杏葉提取物及制劑行為處罰意見的公告》（2015年第219號），對違法生產銷售銀杏葉提取物及制劑行為提出了分類處罰原則，各地要嚴格執行。現就案件查處工作具體要求通知如下：

　　一、加強案件查處工作的組織領導。各有關省（區、市）食品藥品監管部門要切實抓好案件的查處工作，涉及案件多的省份，要建立案件查處指導協調機制，主要負責人要親自組織，督促指導案件承辦部門做好每個案件的查處工作。

　　二、配齊配強案件查辦力量。各省（區、市）食品藥品監管部門要組織具有豐富辦案經驗、較高政策水平的人員，成立專案組，對尚未完成調查和需要補充證據的案件，尤其是涉及生產銷售假藥和違法生產提取物的案件，要集中力量開展調查取證；對已經完成調查的案件，要抓緊梳理證據材料，確保證據的真實性、合法性、關聯性。

　　三、落實案件查處責任。應依法撤銷藥品批準證明文件的，由總局作出決定；應依法吊銷藥品生產許可證、行政罰沒等處罰由各省級食品藥品監管部門按照總局公告要求負責查處。

　　藥品生產企業的案件由省局直接立案調查處理，不得交由地（市）食品藥品監管部門承辦。所有違法案件均需在2015年12月10日前作出處罰決定，每作出一起案件的處罰決定，要向總局報告。

　　四、加強與司法機關工作銜接。各級食品藥品監管部門要主動加強與公安、檢察機關和人民法院的聯系，自覺接受檢察機關的監督和人民法院的指導，規范案件查辦工作，防止以罰代刑和以刑代罰。對涉嫌犯罪的，要及時移送公安機關；對同時需要吊銷許可的，要堅決依法予以吊銷。

　　五、及時報告查處進展情況。各有關省級食品藥品監管部門要把立案情況、調查進展情況、存在的問題等，于每天15：00前向總局報告。對案件調查不力、進展緩慢的，總局將聯合公安部、最高人民檢察院等部門現場督辦。

食品藥品監管總局
2015年11月5日

信息來源：蒲公英