山西省2015年公立醫院藥品集中分類采購實施細則（征求意見稿)

日期：2015/11/7

根據國務院辦公廳《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》(國辦發〔2015〕7號)、國家衛生計生委《關于落實完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見的通知》（國衛藥政發〔2015〕70號)和山西省人民政府辦公廳《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的實施方案》（晉政辦發〔2015〕93號）等文件精神，經研究制定《山西省2015年公立醫院藥品集中分類采購實施細則》，現予以公布，向社會公開征求意見。公示時間 5 天：2015 年11 月5 日-9日。

各相關單位和藥品生產、經營企業、醫療機構等，若有意見與建議，請于公示期內將紙質意見表（蓋章）送至山西省藥械集中招標采購中心，同時將電子版傳至sxyxcg@163.com。

聯系人：張忠宏

聯系電話：0351—3580669 7596109

傳真：0351—7596168

地址：太原市長風街7號，泰瑞國際酒店光大銀行西側一層受理大廳或泰瑞國際酒店10層1020

附件：1、《山西省2015年公立醫院藥品集中分類采購實施細則》（征求意見稿)

2、山西省2015年公立醫院藥品集中分類采購實施細則征求意見表

山西省藥械集中招標采購中心

2015年11月5日

山西省2015年公立醫院藥品

集中分類采購實施細則

（征求意見稿）

為做好我省2015年公立醫院藥品集中分類采購工作，依據國務院辦公廳《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》(國辦發〔2015〕7號)、國家衛生計生委《關于落實完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見的通知》（國衛藥政發〔2015〕70號)和山西省人民政府辦公廳《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的實施方案》（晉政辦發〔2015〕93號）等文件精神，制定本實施細則。

第一章 總則

一、總體目標

建立以省為單位集中采購的藥品采購機制，實行一個平臺、上下聯動、公開透明、分類采購，采取招采合一、量價掛鉤、雙信封評標、全程監控等措施，加強藥品采購全過程綜合監管，切實降低藥價，減輕人民群眾醫藥費用負擔。

二、基本原則

（一）破除以藥補醫機制，加快推進公立醫院綜合改革。

（二）降低藥品醫用耗材虛高價格，減輕人民群眾醫藥費用負擔。

（三）預防和遏制醫藥購銷領域腐敗行為，抵制商業賄賂。

（四）推動藥品生產流通企業整合重組、公平競爭，促進醫藥產業健康發展。

三、實施范圍

全省縣及縣級以上公立醫院，包括縣及縣級以上人民政府、國有企業（含國有控股企業）等所屬的非營利性醫院；鼓勵民營醫院參加藥品集中采購。政府辦基層醫療衛生機構，村衛生室，社區衛生服務站除按規定采購基本藥物，可在規定比例內選擇使用公立醫院其他藥品。

上述醫療衛生機構使用的所有藥品（包括基本藥物和非基本藥物，不含中藥飲片）全部通過省級平臺集中采購。村衛生室，社區衛生服務站藥品繼續由所在鄉鎮衛生院和社區衛生服務中心代購。

四、工作機構

山西省醫療機構藥械集中網上競價采購工作領導組（以下簡稱“省藥械采購領導組”）在省政府的領導下，負責研究藥品集中采購工作的重大問題，制定重大政策，審核集中采購工作實施方案，協調并督促衛生計生、財政、人力資源社會保障、物價、工商、食品藥品監管、檢察、經信、商務、保險監管等相關部門按照各自職責做好集中采購相關工作。

省藥械采購領導組下設省醫療機構藥械集中網上競價采購工作領導組辦公室（簡稱“省藥械采購領導組辦公室”），按照領導組會議的決策和要求，負責審核集中采購目錄、采購產品分類和招采具體工作方案，負責集中采購日常工作的監管和組織、協調。

山西省藥械集中招標采購中心（簡稱“省藥械采購中心”）在省藥械采購領導組辦公室和省衛生計生委的領導下，負責省級平臺的使用、運行和維護，承辦公立醫院藥品集中采購具體工作。

五、采購周期

采購周期為一年。

六、集中采購平臺

“山西省藥械集中競價采購平臺”（網址：www.sxyxcg.com）以下簡稱“集中采購平臺”是本次山西省公立醫院藥品集中分類采購活動的唯一信息發布平臺。公立醫院所有藥品必須通過省級集中采購平臺網上陽光采購。

七、投標人

投標人為藥品生產企業。進口藥品國內總代理（在國內不設總代理的，只接受一家一級代理商的報名，此一級代理商代理的區域，須覆蓋山西省轄區范圍）視同生產企業。同一藥品生產企業的所有投標產品只能委托一名法人授權人參與投標活動。

第二章 采購目錄及采購方式

一、采購目錄

匯總全省公立醫院上報的2016年采購計劃，制定2015年公立醫院藥品采購目錄，并按不同方式進行分類采購。

醫院使用的防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥品、國家免疫規劃疫苗、計劃生育藥品、中藥飲片、麻醉藥品、精神藥品等不列入采購目錄，按國家和我省現行規定采購。

（一）歷史采購量大的藥品目錄。根據2014年度藥品采購金額百分比排序，將全省公立醫院上報的2016年采購計劃中累計采購金額200萬元以上的品規列入此目錄。

（二）婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品和基礎輸液目錄。

將國家衛生計生委委托相關學會、協會遴選的示范藥品列入該目錄，使用過程中在根據臨床需要進行增補。2015年基本藥物招標中已有有效中標企業的品規暫不列入該目錄，醫療機構執行2015年基本藥物中標結果。

基礎輸液目錄中玻瓶、塑瓶以外的產品可參加本次集中采購。

（三）定點生產藥品目錄。執行國家招標定點生產結果。

（四）常用低價藥品目錄。包括國家和省增補低價藥品清單。

（五）《山西省基本藥物采購目錄》中未參加和未中標目錄。

《山西省基本藥物采購目錄》中按照2015年基本藥物集中采購工作方案規定，沒有參加2015年基本藥物集中招標的企業及藥品（原國家及省價格文件標注特定企業生產供應的藥品、50ml以上治療性藥品除玻瓶塑瓶以外的包材的藥品）、目錄中沒有企業中標的品規列入此目錄 。

（六）歷史采購量小的藥品目錄

將醫院2016年采購計劃中除以上品規外采購金額小于200萬元以下的品規列入此目錄。

（七）其他掛網目錄

以上目錄以及國家和省補基本藥物目錄沒有涵蓋的藥品,經生產企業申報后列入其他掛網目錄。

二、 采購方式

對采購目錄中的藥品，根據目錄分類、投標企業數量、藥品的屬性區分不同方式進行采購。

（一）集中采購

歷史采購量大的藥品目錄中的藥品品規根據投標企業數量、藥品的屬性區分不同方式進行采購。

1、競價采購

同一評審單元同一競價組3家及以上企業投標的藥品，采取經濟技術標和商務標雙信封制競價采購。

2、議價采購

同一評審單元同一競價組兩家企業投標的藥品，采取議價采購。

3、談判采購

同一評審單元同一競價組只有一家企業投標的藥品，采取談判采購。

（二）直接掛網采購

1、婦兒專科非專利示范藥品、急（搶）救示范藥品目錄中，2015年基本藥物招標中無有效中標企業的品規投標企業通過資質審核后直接掛網，由公立醫院直接與生產廠家或配送企業議價，網上公開采購。

2、常用低價藥品目錄中的藥品，按照《2015年山西省低價藥品采購工作方案》已經申報并通過資質審核的企業全部掛網，其他企業可以補充掛網，由公立醫院直接與生產廠家或配送企業議價，網上公開采購。

3、基礎輸液目錄和《山西省基本藥物采購目錄》中的藥品，按照2015年基本藥物集中采購工作方案沒有參加投標的企業及產品可以參加本次集中采購，目錄中沒有企業中標的品規可參加本次集中采購。通過資質審核的企業直接掛網，由公立醫院直接與生產廠家或配送企業議價，網上公開采購。

4、歷史采購量小的藥品和其他掛網目錄的藥品經資質審核合格后直接掛網，由公立醫院直接與生產廠家或配送企業議價，網上公開采購。

直接掛網采購藥品中，除婦兒專科非專利藥品、急(強)救藥品和常用低價藥品外，其余掛網藥品實行限價掛網。

為滿足各級各類醫療機構臨床用藥需求，2015年基本藥物集中采購《山西省基本藥物采購目錄》已有企業中標的品規中，其他符合本細則第一、二競價組條件的未中標企業品規，若已中標品規無同條件者，經生產企業和醫院共同申請可直接掛網采購，掛網價格不得高于本企業同品規2013年以來全國最低中標價或成交價。

第三章 企業報名、材料申報

一、報名條件

（一）必須是藥品生產企業。進口藥品國內總代理（在國內不設總代理的，只接受一家一級代理商的報名，此一級代理商代理的區域，須覆蓋山西省轄區范圍）視同生產企業（下同）。

（二）具有合法有效的《企業法人營業執照》、《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》和《藥品注冊證》等。進口藥品國內總代理或一級代理（范圍覆蓋山西省全境）應依法取得《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》及《企業法人營業執照》，同時進口藥品國內總代理或一級代理必須獲得代理協議書（清晰復印件）。

（三）必須具備履行合同的藥品供應能力。除不可抗力等特殊情況外，必須承諾保證藥品供應。

（四）投標企業須嚴格按照采購文件的要求編制申報文件。申報文件應對采購文件提出的要求和條件做出實質性響應。

（五）法律法規規定的其它條件。

二、申報流程

（一）領取網上操作用戶名及密碼

投標企業持生產或經營許可證復印件、被授權人身份證明（原件及復印件）和法人授權書領取網上操作用戶名、密碼。

（二）投標企業憑帳號登錄山西省藥械集中采購平臺下載《山西省2015年公立醫院藥品集中分類采購文件》

（三）產品網上申報

1.投標企業在產品報名截止時間前，登錄山西省藥械集中采購平臺進行網上申報。

2.投標企業對投標資質證明文件的完整性、真實性、合法性、有效性負完全責任。

（1）投標人必須認真核對投標產品與招標目錄的對應關系，投錯目錄的一律取消投標資格。

（2）填報藥品通用名、劑型、規格等信息要與遞交的資質材料內容一致，否則取消投標資格。

（3）如果被舉報并經核實為提供虛假材料或填報虛假信息的，取消該企業所有產品的投標資格。

3.投標企業及產品的有效資質證明文件，均以國家食品藥品監督管理總局及政府相關部門的有效證明文件為準。

4.產品報名截止時間：以公告截止時間為準。

（四）編制和遞交申報材料（附件4）

（五）申報材料遞交時間和地點

（1）申報材料遞交截止時間：按公告時間。

（2）省采購中心在規定截止時間后不再受理材料申報。

（3）申報材料遞交地址：以公告公布的地址為準。

（4）省采購中心統一受理企業提交的紙質資質證明材料和產 品證明材料。對于不齊全，不真實的申報文件，工作機構有權拒 絕接收。未在規定的時間內提交申報文件的，視為企業自行放棄 。

（五）申報材料修改和撤回

在規定的申報截止時間前，省采購中心收到生產企業發出的書面申請的，可以修改或撤回申報材料；在規定的截止時間后，企業不得對其申報材料做任何修改，也不得撤銷報名。

第四章 企業報價和解密

一、報價

（一）報價形式

本次集中分類采購采用一次性網上報價，報價時企業自行設置解密密碼，所報價格在數據庫內使用解密密碼進行加密存儲。

（二）報價要求

1、通過資質審核合格的投標企業在規定時間內登錄山西省藥械集中采購平臺基本藥物競價系統對投標藥品進行網上報價，并按規定時間解密，否則報價無效。

2.集中采購和直接掛網采購的藥品品規都要進行網上報價。

集中采購的藥品品規所報價格是指企業供應給醫療機構的供貨價，企業報價應包含配送服務費、稅費等所有費用。

直接掛網采購的品規將報價直接掛網，采購價由公立醫院直接與生產廠家或配送企業議定成交，網上公開采購。

3．集中采購藥品報價規則：

（1）競價采購的藥品的報價不得與周邊（河北、山東、河南、陜西、內蒙、寧夏）六省同廠同品規最低中標價有明顯差異。

（2）議價采購和談判采購藥品報價不得高于2013年以來全國最低中標價或成交價。

4.直接掛網采購藥品按目錄分類分別采取以下規則進行報價：

（1）婦兒非專利藥、急（強）救藥品報價由企業根據生產成本和市場供應情況自主確定。

（2）常用低價藥品按國家低價藥有關規定標準報價，報價超過規定標準的取消掛網資格。

（3）基礎輸液目錄和《山西省基本藥物采購目錄》中按規定參加本次集中采購的企業和品規，報價不得高于本企業同品規2013年以來全國最低中標價或成交價。

（4）其余直接掛網藥品報價不得與周邊六省份2013年以來歷史中標價（成交價）出現明顯差異（≤5%）。

5.報價使用貨幣：人民幣，單位：元，報價保留到小數點后2位（即0.01元）。未報價或報價為“0”的產品視為放棄。

6．報價時，生產企業必須以產品信息中“包裝單位”字段下顯示的單位進行報價，即為該包裝產品的供貨價格。

小容量口服液體制劑、口服固體制劑按最小包裝規格報價（如：生脈飲口服液，10ml×10支/盒，按“盒”進行報價；阿莫西林片劑，125mg×12片/盒，按“盒”進行報價）；

中成藥及外用制劑中貼膏、貼膜、貼片等以基本包裝報價；

注射劑以支(瓶、袋)報價；

外用制劑中的凝膠劑、滴眼液、滴鼻劑、滴耳劑、軟膏劑、眼膏劑、噴霧劑、氣霧劑等以支報價。

7．投標企業不得以低于藥品生產成本報價，嚴禁企業低價惡意競標。

8．同生產企業同通用名不同劑型規格、包裝的投標產品報價應保持合理差比價關系，不得倒掛。

企業有多包裝參加投標的競價藥品品規，將報價換算為最小制劑單位價格，以價格最低的為代表品參加經濟技術標評審和商務標評審，代表品中標后，按差比價規則換算其他包裝的中標價格。

9．在報價截止時間之后，已提交報價的企業不得撤回和修改其報價。

10．沒有進行網上提交報價的產品視為自動放棄。

11．企業的報價具有法律效力并承擔相應責任。

（三）報價時間

以公告通知時間為準。

二、報價解密

（一）解密時間

報價解密在經濟技術標評審結束后進行，解密時間以公告通知時間為準。

（二）解密方式

本次集中招標分類采購報價解密采用網上遠程解密方式。企業在規定時間內通過“山西省藥械集中采購平臺”使用解密密碼完成解密工作。未在規定時間內解密的企業視為廢標。

（三）網上報價解密過程中，省衛計委機關紀委及有關部門進行現場監督，報價解密過程公開、公平、公正。

三、報價公示

（一）報價解密時間截止后，及時公布所有成功報價并解密的投標報價。

（二）投標企業可使用其投標報價的用戶名和密碼登錄系統查看報價結果。

（三）省藥械采購中心對報價結果應記錄在案，刻錄光盤一式三份并簽封，分別由省衛計委藥政處、機關紀委和省藥械采購中心留存備查。

第五章 資質審核

一、申報材料的審核

省藥械采購中心成立審核小組，在藥監、工商、物價等部門的培訓指導下，對投標資質證明文件的完整性、真實性、合法性、有效性進行審核。審核有爭議的問題由相關主管部門裁定。經審核確定為虛假材料的，取消該企業投標資格。

投標企業及產品的有效資質證明文件，均以國家食品藥品監督管理總局及政府相關部門的有效證明文件為準，政府相關網站發布信息作為參考，若信息存在差異，需提供有關原件進行核對。

二、申報材料澄清

在資質審核階段，省藥械采購中心可要求投標企業對遞交材料中含義不明確的內容作必要說明和澄清，有關說明澄清內容以書面形式遞交。但澄清或者說明不得超出申報文件的范圍或者改變申報文件的實質性內容。

三、企業確認

在資質審核階段，投標企業應在規定時間內通過用戶名、密碼登錄山西省藥械集中采購平臺，對本企業申報企業信息和產品信息審核情況進行確認，對未能在規定時間內確認的，視為認可審核結果。

四、掛網采購

屬于直接掛網采購范圍的品規，經資質審核合格后直接掛網，由公立醫院直接與生產廠家或配送企業議價，網上公開采購。屬于競價采購范圍的品規進入以下集中采購評審程序。

第六章 集中采購評審

一、評審單元劃分

通過劑型、規格標準化，將適應癥和功能療效類似藥品優化組合和歸并，減少議價品規數量，促進公平競爭。同時，借鑒《中國藥典》（2015版）及國家醫保目錄的劑型歸類方法，劃分為不同的評審單元（附件2）。

二、競價分組

1. 同一評審單元藥品分為三個競價組。

第一競價組：國家一類新藥；國家保密處方中成藥；中藥一級保護品種、保護期內的二級中藥保護品種；獲得國家科學技術獎藥品；國家重大新藥創制科技重大專項藥品；過保護期的化合物專利藥品；通過仿制藥質量一致性評價藥品。

第二競價組：其他專利藥品（天然藥物提取物專利、微生物及其代謝物專利、藥物組合物專利藥品）；獲得 FDA/歐盟等制劑認證的國產藥品；獲得省政府質量獎藥品；首仿（創）藥品。

第三競價組：其他 GMP 藥品、其他進口藥品。

2、同一品種同時滿足多個分組條件的，按以上順序依次予以劃分。

三、區分采購方式

1、競價采購

同一評審單元同一競價組3家及以上企業投標的藥品，采取經濟技術標和商務標雙信封制競價采購。

2、議價采購

同一評審單元同一競價組兩家企業投標的藥品，采取議價采購。

3、談判采購

同一評審單元同一競價組只有一家企業投標的藥品，采取談判采購。

四、競價采購藥品評審

（一）經濟技術標評審

1、評審指標

經濟技術標書主要對企業的藥品生產質量管理規范（GMP）、資質認證、藥品質量抽驗抽查情況、生產規模、配送能力、銷售額、市場信譽，并將通過《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》認證情況，在歐盟、美國、日本等發達國家（地區）上市銷售等情況作為重要指標。具體指標體系和賦分權重見附件3。

2、評審規則

實行百分制評標，經濟技術標得分將根據企業填報信息由評標系統自動生成。投標企業對投標資質證明文件的完整性、真實性、合法性、有效性負完全責任。

經濟技術標評審依據評標要素得分情況,由計算機評標系統自動生成由高到低的分值排序,并按照下表規定確定進入商務標評審的產品數量,得分相同的藥品,省內企業優先入圍，無省內企業投標的，工信部行業排名靠前的企業優先入圍，排名得分也相同的藥品，一并進入商務標評審。

經濟技術標評審得分在網上公示，公示期內，受理企業申訴,接受企業和社會監督。

（二）商務標評審

1、通過經濟技術標書評審入圍的企業進入商務標書評審。

2、在商務標書評審中，同一個競價分組除報價最低者中標外，再根據經濟技術標得分由高到低確認同一價格的跟標企業1個（無省內企業中標時，省內入圍企業依經濟技術標得分高者優先跟標）。其余企業依據報價由低到高依次候補中標。中標企業出現質量不合格、配送率不達標等問題時，廢除中標企業資格，由候補中標企業中標。

五、議價采購藥品評標

由企業按不高于2013年以來全國最低中標價（或成交價）的原則進行報價，作為擬中標藥品。中標后于其他省份新的最低中標價實行動態聯動。

六、談判采購藥品評標

實行國家、省級或跨省聯合談判的方式確定采購價格，在各類談判未到位前，談判采購藥品先由投標企業申報本產品2010年以來全國最低中標價（或成交價）作為臨時采購價，并與國家、省級及跨省談判或招標結果實行動態聯動。

七、價格整理

同一招標單元，第二競價組的擬中標價格高于第一競價組的最低擬中標價格的，按第一競價組的最低擬中標價格就低調平；第三競價組的擬中標價格高于第二競價組的最低擬中標價格的，按第二競價組的最低擬中標價格就低調平。

八、擬中標品規掛網公示

通過經濟技術標、商務標和議價確定的擬中標品規及價格，由領導組辦公室通過山西省藥械集中采購網進行公示。接受醫療機構、藥品生產企業和社會監督，公示期不得少于3個工作日。

九、公布中標結果并執行

中標藥品目錄由省藥械采購領導組辦公室向社會公布，中標企業和醫療衛生機構執行中標結果。

信息來源：聯眾醫藥網