中醫藥管理局：沒有編碼的飲片、藥材退市！

日期：2015/11/7

國家標準委和國家中醫藥管理局近日發布《中藥方劑編碼規則及編碼》、《中藥編碼規則及編碼》和《中藥在供應鏈管理中的編碼與表示》三項中醫藥國家標準，此舉標志著我國將實施統一的中藥、中藥方劑、中藥供應鏈編碼體系。據悉，這三項標準將于12月1日起實施。

對于頒布該中醫藥系列國家標準的初衷和意義，國家標準委和國家中醫藥管理局相關負責人做了具體的解答。

一、頒布該中醫藥系列國家標準的政策背景？

答：恰逢“十八屆五中全會”在北京召開之際，全國中醫藥行業深入學習貫徹李克強總理祝屠呦呦獲獎賀信要求，強調要以屠呦呦獲得諾貝爾獎為動力，加快推進中醫藥傳承創新與發展，讓老百姓享受到中醫藥發展的成果。

今天，國家標準化委和國家中醫藥管理局聯合召開新聞發布會，發布《中藥方劑編碼規則及編碼》（GB/T 31773-2015）、《中藥編碼規則及編碼》（GB/T31774-2015）和《中藥在供應鏈管理中的編碼與表示》（GB/T31775-2015）等系列中醫藥國家標準，并于12月1日開始實施。

這標志著全國將實施統一的中藥、中藥方劑、中藥供應鏈編碼體系，聚焦中醫藥傳承創新的前沿問題和重點領域，理清中醫藥傳承創新的戰略舉措和路徑方法，以加快中醫藥標準化、信息化、規范化的進程，深化醫藥衛生體制改革，促進中藥產業的轉型升級，打造貿易公平、公正、透明的平臺，實現互聯互通，推施中藥物流、信息流、資金流“三位一體”的管理模式。

這3個系列國家標準的頒布實施，旨在貫徹落實《國務院關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》（國發〔2009〕22號），國務院《深化標準化工作改革方案》，國家中醫藥管理局《中醫藥標準化中長期發展規劃綱要（2011—2020年）》等有關政策法規和文件精神。

同時，《國務院關于加快促進信息消費擴大內需的若干意見》、《國務院關于促進健康服務業發展的若干意見》為健康產業和標準化建設創造發展良機，這對該中醫藥系列標準的起草提供了良好的政策支撐環境。

二、從商品條碼標識制度看該系列標準對中藥編碼推廣實施的意義？

答：《中藥方劑編碼規則及編碼》《中藥編碼規則及編碼》《中藥在供應鏈管理中的編碼與表示》等系列中醫藥國家標準是中國標準、中國質量的重要成果，也是深化醫藥衛生體制改革的重大成果。該標準服務并服從于“一帶一路”的國家發展戰略目標的重要創新內容與舉措，填補了藥品供應保障體系制度建設的空白，筑起了一道人民用藥的安全“防火墻”，有力地保障了人民群眾用藥安全與有效。

在我們的日常生活中，隨時隨地都看到商品的條碼被廣泛應用。哪怕一瓶礦泉水、一支鉛筆，甚至于吸煙有害健康的香煙盒上都有商品條碼，任何流通商品都有其相應的條碼標識。

商品條碼的推廣實施，其意義和目的：一是標示著企業生產產品和商品經營等流通環節的信譽；二是可作為溯源和品質監管的手段，是生產經營企業對社會負責任的態度；三是商品標識碼便于商品的分類與堆碼及查找，便于識別、防止誤用、混用；四是便于生產數據的控制，形成物流、信息流、資金流“三位一體”，便于企業對原料及產品的采購、生產、儲存、經銷等環節做出決策。

中醫藥系列國家標準是順應經濟社會發展的需要，是深化醫藥衛生體制改革的一項重大成果，尤其是填補了藥品供應保障體系頂層設計的制度上的空白。條碼標識在中醫醫療服務行業和中藥產業領域的廣泛應用，符合廣大群眾用藥安全的迫切需求，也符合中藥企業提升產品影響力和樹立企業品牌的利益要求。

中藥產品既是一般的商品，又是治病救人的特殊商品，更不能例外，要嚴格管理，實施條碼標識制度，理所應當更加要做到符合國家法律法規及標準要求的條碼標識制度。我認為，該中藥系列標準為推動和解決中醫藥發展現實面臨的突出矛盾和問題，中藥系列標準的推出，對于建立中藥認證和標識制度，構建中藥質量溯源體系，確保人民群眾用藥安全與有效具有重大的現實意義和歷史意義。

三、從藥品監管的角度看該系列標準對中藥編碼推廣實施的重要意義？

答：這些中醫藥系列國家標準的發布對加強我國藥品安全監管工作的規范性、科學性和有效性，提升我國中藥產品質量安全水平具有重要意義。

中醫藥是我國傳承了五千年的國粹，對人民的健康做出了巨大的貢獻。近年來，由于缺乏相關標準和規范指導文件，中藥產品市場存在監管難，監管不到位等問題，這些問題不僅僅制約了中醫藥產業和醫療服務的發展，其后果嚴重威脅到人民用藥的安全和有效。

國家對該中藥系列標準的發布和實施，對加強中藥生產、經營和使用各個環節的監管與信息化建設，確保人民群眾使用中藥飲片的安全與有效，推動企業轉型升級，貿易公平公正，以及帶來教學科研、臨床用藥等方面的方便，特別是深化醫藥衛生體制改革都具有深遠的和現實指導意義。

目前，市場上常用的中藥材、中藥飲片基本上沒有相應的條形碼，國家發布中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒的標識碼，從國家層面統一對每一種中藥標識唯一的“身份證”（條形碼）；《中藥在供應鏈管理中的編碼與表示》，該標準規定了中藥產品貿易項目、產地、單位、等級、生產日期、批次號、系列號、數量等產品標識內容信息的編碼與表示，填補了藥品流通保障和醫療服務領域的一項空白，將有效地構建中藥質量追溯體系，形成責任倒推機制，今后沒有標識條碼的中藥飲片、中藥材等產品將退出市場。

四、該中醫藥系列國家標準如何貫徹和實施？

答：首先，高度重視，全力推施。各衛生計生行政部門，特別是中醫藥管理部門要充分認識到這3個系列國家標準發布實施的重大意義。一部好法規，一項好制度，一個好標準，關鍵是要落地，認真實施才有生命力，實施了，老百姓才能得到實惠，企業得到紅利，行業得到全面協調、健康、可持續發展。

該系列標準的推施，有利于加快中醫藥標準化、信息化、規范化的進程，更加有效地監督和管理中醫藥市場，確保人民用藥安全與有效，以促進中藥產業的轉型升級，提高醫院信息化管理的效率，實現中醫藥事業的跨越式發展，更好地為全國人民和世界人民的健康謀福祉。

其次，是出臺方案，完善制度。衛生行政部門，特別是中醫藥管理部門要加強組織領導，完善協調機制，結合實際抓緊制定具體落實方案，確保標準順利實施，并納入2016年重點工作。

同時，建立實施方案以及配套制度，如構建中藥質量認證體系及標識制度，使該系列標準落地。具體來說，就是在中藥產品上條碼和二維碼前，中醫藥管理部門、食品藥品管理部門和市場監督管理部門建立溝通機制，成立專家組，對中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥超微飲片、中藥超微配方顆粒等進行質量認證，通過產品質量認證后，方可進行標識，也就是上條碼和二維碼，到中國物品編碼中心注冊。具體流程要符合食品藥品管理政策法規，具體如下：

（一）中藥材種植養殖單位須提供《GAP中藥材生產質量管理規范》評價資質，包括中藥名稱、產地（以縣、鎮為單位）、種植時間（道地、栽培、野生）、采收時間、產地加工、包裝、運輸、儲藏保管條件等資料。

（二）生產單位提供《GMP藥品生產質量管理規范》認證證書，包括飲片切制工序、片型、炮制工序、輔料規定、產品等級等資料。

（三）《中國藥典》對一些中藥品種有一定的限入檢查，如：農殘、重金屬、曲霉菌、主要含量等，需符合《中國藥典》和部頒及地方標準規定該品種的檢查項目。

（四）符合以上條件，按GB/T 31774-2015 《中藥編碼規則及編碼》等國家標準對產品進行編碼，以上被評價的項目由生產、經營、批發、零售、使用單位提供樣品及有關資料進行審核，編入相應的條碼。

（五）經審核通過，中國物品編碼中心將予以編碼，并對樣品進行標識，進入全國信息互聯網系統。

三是加大宣傳，培養骨干。這3項標準是國家的頂層制度設計，互聯網+中醫藥服務的具體成果。中醫藥管理部門、食品藥品管理部門和市場監督管理部門要加大培訓，發揮行業組織作用，加快專業人才培養，鍛煉出一支標準化隊伍。

同時，傳統媒體與新媒體相結合，多層次全方位，大肆宣傳該系列標準和配套制度，營造良好的標準實施氛圍，提升標準的認知度和知曉率，讓行業得發展、企業得紅利、老百姓得實惠。

四是互聯互動，形成合力。進一步貫徹落實國務院辦公廳轉發工業和信息化部、國家中醫藥管理局、國家衛生計生委、國家食品藥品監管總局等部門《中藥材保護和發展規劃（2015-2020年）》，加強中藥材種植養殖管理。各地要高度重視中藥材資源的保護、利用和可持續發展，加強中藥材野生資源的采集和撫育管理，采集使用國家保護品種。

中醫藥管理部門、食品藥品管理部門和市場監督管理部門要建立日常聯動機制，形成合力，加強監管，讓沒有國家統一的條形碼或二維碼的中藥產品退出流通領域。建議還要與海關、動植物監督檢驗檢疫部門聯手，沒有國家統一的條形碼或二維碼的中藥產品不能進出口。

這也與《食品藥品監管總局等部門關于進一步加強中藥材管理的通知》（食藥監〔2013〕208號）等有關文件、規定相協調。同時，與人社部聯手，對沒有實施編碼的中藥品種，不予以納入醫保用藥記賬，強有力的推行國家標準落地。

五是先行試點，全面推施。該系列標準是由深圳衛生計生委牽頭起草的，廣東省衛計委、廣東省中醫藥局加大對深圳實施該標準的支持力度，讓廣東，尤其是深圳地區先行先試，為全國中醫藥標準化研究示范基地探索經驗，供全國借鑒。

國家中醫藥管理局將實施該國家標準納入公立醫院改革的重要內容，特別是中醫醫院、綜合醫院中醫科、中藥房、信息化等有關部門積極參與，起到奏響實施國家標準主旋律的作用；同時，支持中藥企業積極參與深化醫改，使其得到紅利，老百姓得實惠。

鼓勵中藥企業參與醫藥保障供應體系的改革，各地選擇優質中藥企業設立中藥飲片配送中心，利用該標準，創新中藥物流模式，提供從處方、配送、調劑、煎煮到服藥的全流程服務，建立我國中藥質量認證體系及標識制度提供技術支撐和依據。

國家將建立中藥分類與代碼管理系統，建立中藥分類與代碼的賦碼、查詢、應用、管理系統軟件，以便于中藥分類與代碼的應用和推廣。同時要求，各省、市、自治區、直轄市衛生計生部門，特別是中醫藥系統要建立中藥分類與代碼管理系統。

為構建中藥質量溯源體系，打造貿易公平、公正、透明的平臺，為醫藥分開建立體制，探索機制，為深化醫藥衛生體制改革，完善藥品供應保障體系，“一帶一路”的國家發展戰略目標做出新的貢獻。

信息來源：上海醫藥商業行業協會