加快醫藥物流建設 保障藥品質量安全

日期：2015/11/10

 為了更好地開展藥品流通監督管理的理論政策、法律法規、體制機制、標準技術等研究，促進我國藥品監督管理科學和藥品流通監督管理事業的發展，不斷提升我國藥品監督管理水平、公眾用藥安全保障水平、醫藥產業發展水平，10月10日中國藥品監督管理研究會主辦了“2015年藥品流通監管研討會”。商務部市場秩序司原巡視員溫再興從現代醫藥物流的角度，闡述了發展現代醫藥物流對于藥品質量安全保障的重要作用。

藥品流通行業銷售增長放緩
據商務部統計，2015年上半年全國七大類醫藥商品銷售總額8410億元，比上年同期增長12.4%，增幅回落1.7個百分點。
2015年上半年1200家藥品流通直報企業，主營業務收入6581億元，同比增長12.8%，增幅回落2.1個百分點；實現利潤總額108億元，同比增長11.5%，增幅下降2.4個百分點；平均利潤率為1.6%，與上年同期相比降低0.2個百分點；平均毛利率為6.4%，與上年同期相比降低0.6個百分點；平均費用率為5%,與上年同期持平。
“從當前我國藥品流通運行的總體態勢來看，藥品流通行業主營業務、利潤均仍在增長，但增幅明顯下降。從總體情況看，藥品流通行業銷售增長在放緩，運營成本在增加，毛利率在降低，對全行業的發展形成了較大壓力。”溫再興分析。

發展現代醫藥物流 保障藥品質量安全
從藥品流通過程中影響藥品質量安全的主要因素來看，可能影響藥品質量安全的環節包括：藥品生產環節、藥品運輸環節、分銷倉儲環節以及終端銷售環節。
在藥品流通的終端銷售環節，面臨的主要問題是行業集中度不高、藥品監管難度大。截止目前，全國共有藥品批發企業1.49萬家，藥品零售連鎖企業3570家、下轄門店15.82萬家，零售單體藥店27.44萬家，零售藥店門店總數達43.26萬家。從國際市場的情況來看，目前美國藥品銷售額占世界藥品市場份額的40%以上，但藥品批發企業總共只有75家，前3家公司就占據了美國市場份額的96%；德國僅有10個大型藥品批發企業，其中前3家占國內市場份額達60％～70%；日本全國只有4家大型藥品批發企業。目前，我國藥品零售市場兼并重組已經發力，上市的連鎖藥店企業正在加快地區布局和兼并的步伐，收購一些省級較大連鎖藥店。
在藥品流通的分銷倉儲環節，主要問題表現為倉儲設施落后、流通效率低下。除了大中型藥品批發和零售企業自建有較為先進的物流倉儲中心和分撥中心，其他地市級、縣級以下的藥品流通企業大多數的藥品儲存條件很差，倉庫設施簡陋老化、管理粗放，冷鏈設施設備更是缺乏。大多數藥品配送依靠傳統的人工搬運、手工操作，信息化程度不高，流通效率低下。
在藥品流通的運輸周轉環節，主要問題表現為溫度控制失靈、藥品發生變質。溫再興分析，從制藥企業到藥品批發企業主要是航空、鐵路或公路運輸。一般是制藥企業直接委托給承運商進行運輸配送，藥品批發公司配送到醫療機構、零售藥店主要是公路運輸。尤其值得注意的是在這些運輸配送過程中，均沒有嚴格的溫度控制，質量管控處于空白地帶。藥品特別是需要冷鏈的針劑、生物制劑、疫苗等，在流轉中溫度失控主要存在于中間的各個藥品運輸環節與末端（包括醫療機構）的儲藏環節。某一環節溫度失控，就會造成藥品質量的變化，帶來用藥隱患。
“如果藥品保存條件不達標，不僅會影響療效、使保質期變短，而且會增加過敏等不良反應風險。”溫再興表示，來自某省藥品不良反應監測中心的數據顯示，近年來該省的不良反應人數每年都超過1萬例。來自衛生部的統計數據表明，全國每年有250萬人因藥品不良反應住院，其中19萬人死亡。另外，全國因藥品變質引發的死亡事件也時有發生。
在中成藥生產的前端流通環節，主要問題則表現為中藥材物流落后和假藥材泛濫。調查發現，長期以來我國中藥材種植主要以農戶為主體，中藥材流通以專業市場為主渠道，個體商戶及中小企業是專業市場的經營主體，中藥材流通基本處于“小、散、差”的狀態，與我國工業消費品物流現狀比較要落后20年，與糧食、棉花、煙草、水果、蔬菜等其它農產品物流現狀比較也要落后10年。分散加工表現的馬路曝曬、硫磺熏蒸，染色增重、制假售假突出問題，已成為行業的普遍現象。在包裝方面的突出問題，表現在無規范、無包裝、濫包裝、無標示。分散倉儲的突出問題，則表現為民房儲存、摻雜使假，不能實現全程追溯。

努力建設中藥材現代物流體系
2015年4月，國務院辦公廳轉發12部委《關于中藥材保護和發展規劃（2015－2020年）》，商務部涉及承擔《規劃》中兩項“發展目標”：一是到2020年中藥材現代生產流通體系初步建成；二是流通環節中藥材規范化集中倉儲率要達到70%（中藥材年流通量達1700多萬噸，70%就是1200萬噸左右）。商務部還承擔三項“主要任務”：一是完善200種常用中藥材商品規格等級，制訂中藥材初加工、包裝、倉庫、倉儲、養護標準；二是建設中藥材現代物流體系，在全國規劃和建設25個中藥材倉儲物流中心；三是建立中藥材從種植到銷售使用全過程追溯體系。
商務部發布了《關于加快推進中藥材現代物流體系建設的指導意見》，提出了六大建設任務：一是建設中藥材產地加工基地，即在大宗中藥材主要產區建設集約化、規模化的產地加工基地，以專業、規范的中藥材干燥處理等技術提升中藥材品質；二是規范中藥材包裝，引導藥農和中藥材專業合作社在產地加工基地實行統一規范包裝，在包裝標識中記錄中藥材種植、交易主體與中藥材質量等相關信息，形成中藥材流通追溯體系的信息源頭；三是建設集中倉儲配送網絡，建設以主產區集中倉儲為主、銷區中轉倉儲為輔，輻射全國的集約高效的中藥材倉儲配送體系；四是推廣應用現代物流管理與技術，對中藥材倉儲物流各環節的信息實施電子化管理，消除磷化鋁、硫磺熏蒸現象，推廣應用氣調養護、低溫養護等先進適用的儲存養護技術和方法；五是完善中藥材專業市場的配套物流服務功能，專業市場及市場配套倉儲企業應查驗市場交易的中藥材包裝標識與編碼，切實落實中藥材流通追溯制度；六是做大做強中藥材倉儲物流企業，鼓勵通過收購、合并、參股等多種兼并重組的方式實現中藥材物流的跨區域、規模化、集約化經營。

現代醫藥物流建設勢在必行
國家藥品安全“十二五”規劃提出發展現代醫藥物流的任務，其中明確指出要“發展藥品現代物流和連鎖經營，制訂藥品冷鏈物流相關標準”。只有藥品（以及中藥材）的現代化大生產、大流通才能有效解決藥品質量安全問題。在藥品流通行業“十二五”規劃綱要中也提到了關于現代醫藥物流建設的任務，包括以信息化帶動現代醫藥物流發展、用現代科技手段改造傳統的醫藥物流方式和推動醫藥物流服務專業化發展等。在國家食品藥品監管總局新修訂的《藥品經營質量管理規范》中，對于新版GSP的實施也有了新的規定，在2012年新修訂GSP中明確了全面推進一項管理手段、強化兩個重點環節、突破三個難點，對藥品質量安全提出了更嚴格的要求，有力地促進了現代醫藥物流的發展。
“以信息化帶動現代醫藥物流發展，即廣泛使用先進信息技術，運用企業資源計劃管理系統（ERP）、供應鏈管理等新型管理方法，優化業務流程，提高管理水平。”溫再興進一步闡述，發展基于信息化的新型電子支付和電子結算方式，以降低交易成本；構建全國藥品市場數據、電子監管等信息平臺，實現藥品從生產、流通到使用全過程的信息共享和反饋追溯機制。
現代科技手段包括鼓勵積極探索使用無線射頻（RFID）、全球衛星定位（GPS）、無線通訊、溫度傳感等物聯網技術，不斷提高流通效率，降低流通成本。通過這樣的方式，促進使用自動分揀、冷鏈物流等先進設備，加快傳統倉儲、配送設施改造升級；同時完善醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和生物制品等特殊藥品物流技術保障措施，確保質量安全。
推動醫藥物流專業化發展的手段包括鼓勵藥品流通企業的物流功能社會化，實施醫藥物流服務延伸示范工程，引導有實力的企業向醫療機構和生產企業延伸現代醫藥物流服務。在滿足醫藥物流標準的前提下，有效利用郵政、倉儲等社會物流資源，發展第三方醫藥物流。

現代醫藥物流建設取得的進展
溫再興表示，經過多年的努力，現代化醫藥物流建設取得了一定的成績，包括：
加快與醫藥物流有關的行業標準的制定。商務部2012年制定公布了首批5項行業標準，其中《藥品批發企業物流服務能力評估指標》、《藥品零售企業經營服務規范》兩個標準提出了對批發企業和零售藥店的行業分級指標，其中包括物流和冷鏈物流的水平是評級的重要指標，如冷藏藥品、特殊管理藥品信息可追溯率達到100%，以及庫區應具有陰涼和常溫分區，經營生物制品、疫苗必須具備冷藏庫及相應冷鏈配套設施等等。之后，又分別制定了《藥品物流設施與設備技術要求》、《藥品批發企業對醫療機構的服務規范》兩個標準，對醫藥物流特別是冷鏈物流的技術和服務做出了更加詳細的標準規定。
建設一大批大型現代醫藥物流中心。國藥集團、華潤醫藥、九州通等全國性企業及南京醫藥、廣州醫藥等地區龍頭企業積極建設具有WMS系統、自動化立體倉庫、分揀線與傳輸帶等技術設備的現代醫藥物流中心。許多中小型批發和藥品零售連鎖企業也按照新版GSP的要求，建設符合標準的倉儲和物流設施。據不完全統計，截至2014年12月底，29個省市區已建成現代醫藥物流中心237個，建筑面積為501萬平方米；在建現代醫藥物流中心64個，建筑面積為166萬平方米；未來3年計劃建設現代醫藥物流中心111個，建筑面積為288萬平方米。
第三方醫藥物流服務快速發展。2014年全國藥品流通直報企業中，具有第三方醫藥物流資質的有116家；具有食品藥品監管部門頒發的開展第三方藥品物流業務確認文件的有93家。專業第三方醫藥物流得到進一步發展。
現代醫藥物流延伸服務效果顯著。商務部從2012年開始啟動“醫藥物流延伸服務示范工程”，截止目前已對上千家醫院開展了物流延伸業務。在2014年全國藥品流通直報企業中，開展物流延伸服務的有68家；承接藥房托管的有64家；承接醫院藥庫外設的有22家。這種延伸服務有效地改變了醫院藥庫、藥房藥品儲存的落后和不安全狀況。
中國醫藥商業協會開展醫藥物流調查。2014年8月至12月受國家商務部市場秩序司委托，中國醫藥商業協會在全國范圍內組織了藥品流通行業醫藥物流現代化發展水平專項調查。通過調查，基本掌握我國現代醫藥物流中心建設、服務水平、信息化應用及第三方藥品物流發展情況和存在的一些問題，并就未來我國醫藥物流發展工作提出了具體建議。此外，還在一些企業建立了溫度試驗室，開展藥品運輸過程中的溫度試驗，全面了解藥品流轉各個環節溫度變化情況，為加強藥品質量監管提供科學依據。

中藥材現代物流體系建設拉開帷幕
目前，中藥材現代物流體系建設已經全面啟動。中國倉儲協會、中國中藥協會于2015年7月聯合在北京召開了首屆全國中藥材物流大會，全面啟動中藥材現代物流體系建設。會議宣布由兩個協會聯合成立全國中藥材物流專家委員會，主要負責中藥材物流體系建設的研究、組織起草標準、中藥材物流基地建設的指導及認證。
此外，還制定了下一步的工作計劃，由中國倉儲協會、中國中藥協會聯合起草制定《全國中藥材物流基地規劃建設指引》，報請商務部同意后發布；中國倉儲協會、中國中藥協會將聯合組織開展“中藥材物流達標評價”工作；全國中藥材物流專家委員會將對各地擬開展中藥材物流基地（中心）建設的單位提供相關咨詢服務；建成（或改建）后的中藥材物流基地，經全國中藥材物流專家委員會評審通過，由中國倉儲協會、中國中藥協會授予“全國中藥材現代物流試驗基地”；基地運行一年后，經專家委員會評審后，向商務部推薦，授予“全國中藥材現代物流示范基地”；待國家標準《中藥材物流質量管理規范》（GWP）發布，由專家委員會組織開展相關認證。
截止目前為止，商務部已發布2項行業標準：《中藥材倉庫技術規范》和《中藥材倉儲管理規范》，待發布的行業標準有4項；商務部已樹立7個中藥材電子商務示范平臺，1個示范企業；并且，已在11個省市建立中藥材流通追溯體系。
“首屆全國中藥材物流大會的召開被有關領導贊譽為是推進中藥材流通現代化的里程碑，社會和業內反響十分強烈。目前中藥材現代物流體系建設已經拉開序幕，許多中藥材流通企業正在開始積極行動，參與倉儲物流基地建設。”溫再興表示。

“互聯網+”大勢下的中藥材現代物流
溫再興分析，“由此，可以預見，通過運用互聯網、物聯網等先進成熟的現代信息技術、現代倉儲和運輸管理技術，以及電子商務、倉儲金融的介入，必將帶來中藥材流通組織形式、市場結構、交易和物流模式的激烈變革，中藥材流通領域將進入一個現代化的健康發展的新時期。”
李克強總理在2015年所做的政府工作報告中指出：制定“互聯網+”行動計劃，推動移動互聯網、云計算、大數據、物聯網等與現代制造業結合，促進電子商務、工業互聯網和互聯網金融健康發展。現在互聯網正不斷與越來越多的傳統行業融合，當然包括藥品流通行業。
因此，在“互聯網+”行動計劃實施的新形勢下，現代醫藥物流的發展將迎來新一輪高潮。同時，隨著醫改的不斷深化，資本市場已越來越看好藥品流通領域。企業兼并重組在加快，行業集中度不斷提高。“只要我們落實好國家政策，堅持不懈努力，現代醫藥物流體系將日益完善，從而減輕藥品監管成本，確保藥品質量安全。”溫再興指出。

信息來源：中國藥品流通