銀杏葉后，國家強勢整風中藥材：63家藥企被吊銷GMP證書

日期：2015/11/13

北京商網

繼銀杏葉風波后，中藥材產品再上質檢黑榜。日前，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱“食藥監總局”）在全國范圍內組織對黃柏、延胡索等中藥材及中藥飲片進行了專項監督抽檢，分別從藥品生產、經營和使用環節進行了抽樣，共檢出9批不合格產品含有非食用物質金胺O。專家表示，中藥材及中藥飲片的暴利是中藥產品頻出問題的主要誘因。

中藥材再上質檢黑榜

日前，食藥監總局發布《國家食品藥品監督管理總局關于9批中藥材及中藥飲片檢出金胺O的通告》。通告顯示，經重慶市食品藥品檢驗檢測研究院檢驗，發現標示為安國市萬聯中藥飲片有限公司、安徽易元堂中藥飲片科技有限公司、安徽滬昆中藥飲片有限公司、亳州市長生中藥飲片有限公司、亳州市貢藥飲片廠、國藥控股廣西中藥飲片有限公司6家藥品生產企業生產的7批黃柏檢出金胺O；經廣州市藥品檢驗所檢驗，發現標示為安國市輝發中藥飲片加工有限公司生產的1批延胡索、運城市風陵渡開發區華昌藥業有限公司售出的1批延胡索檢出金胺O，要求相關部門進一步調查，將調查結果于11月15日前報告食藥監總局，并及時向社會公布。

這是繼今年5月銀杏葉事件后中藥材產品再次出現安全問題。今年5月，監管部門在飛行檢查中發現，部分企業擅自改變提取工藝，使用3%鹽酸代替稀乙醇制備銀杏葉提取物，而按國家生產標準應使用稀乙醇提取。食藥監總局稱，擅自改變提取工藝存在“分解藥品有效成分，影響藥品療效”風險。隨后，按照原料生產商、藥企、保健食品企業這樣一條線索，綜合飛行檢查、曝光；自查、曝光；重點抽查、再曝光等手段，食藥監部門在全國范圍內掀起一場針對“問題”銀杏葉提取物安全性風險的徹查風暴，而兩次事件時隔僅為半年。

諾貝爾獎獲得者—中國科學家屠呦呦將中醫中藥推向了國際舞臺，讓中國中藥迎來新的發展機遇，而與之形成鮮明對比的是，中藥產品頻曝安全隱患事件，難過質量大關。據不完全統計，截至11月初，全國19個省份已有100家藥企被收回了GMP（產品生產質量管理規范）證書，其中63家企業生產的是中藥和中藥飲片，對此，北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣表示，這也從另外一方面體現出中藥材市場頻出安全質量問題亟須解決。

中藥染色屢禁不止

據悉，中藥飲片染色主要有三種情況：偽品通過染色摻入正品中，這種情況較為多見，摻入量達50%左右；第二種情況則是正品通過染色以次充好，這種常見于人工培植的山參染色后便于高價賣出；第三種則是劣藥通過染色，繼續入藥。

那么金胺O又是什么呢？據了解，金胺O是一種化學染色劑，曾發現被用于劣質黃柏、蒲黃、延胡索等中藥材、中藥飲片的非法染色，它對人體具有一定毒性作用，長期過量食用易損傷肝腎，國際癌癥研究所（IARC）甚至將它列為人類致癌化合物。

由于金胺O對人體具有一定毒性作用，早在2008年就被衛生部列為非食用物質，在中藥材、中藥飲片和中成藥中均不得檢出。北京商報記者查閱資料發現，雖然早在2008年被衛生部列入“黑名單”，但金胺O仍然是中藥染色劑中的常客。

公開資料顯示，早在2012年9月，食藥監總局就發布通告稱，在中國重要的中藥材產區和主要集散地安徽，有12家涉案企業涉嫌用化工色素金胺O進行染色等問題。2013年10月，食藥監總局再次展開中藥飲片染色問題專項抽驗，涉及紅花、延胡索、西紅花3個品種的22批問題藥品。而金胺O同樣是延胡索的染色劑。2014年9月的專項抽驗中，金胺O又出現在蒲黃的染色劑名單中。

對于為何中藥染色事件屢禁不止，史立臣表示暴利是主要誘因，史立臣進一步解釋，很多中藥是用蒸煮之后的中藥材汁液來調制，蒸煮之后剩下的產品稱為廢料，那么這些廢料通過金胺O來染色就跟新的一樣，再將這些經過加工的“廢料”當成正品去銷售。本來當成廢料的東西應該拿去扔掉，反而當做正品去賣，可想而知利潤之大。

有不具名專家表示，這種中藥染色所得利潤甚至高過了毒品的利潤。

中藥材產品為何質量難控

隨著中醫技術的普及與推廣，越來越多的人相較于西藥而言會選擇購買中藥材產品。有消費者向北京商報記者表示，她從幾年前開始就比較傾向于中醫治療了，而且相對于西藥來說會選擇購買中藥材產品服用，這樣的原因不僅是因為中藥材產品副作用小，也是因為中醫治療和中藥材產品可以調節身體，從根本上治療身體的疾病。此外，隨著屠呦呦將中醫中藥推向了國際舞臺，使她更加相信中醫治療，服用中藥材產品。

公開資料顯示，在全國進出口外貿下滑的情況下，中醫藥出口貿易卻成為一枝獨秀，今年1-7月中醫藥出口增長約10%。此外，中醫藥在國際貿易中占據著越來越重要的地位，今年上半年，中醫藥出口154個國家和地區，亞洲地區依然是中藥出口的主要市場，其中，中國香港是內地中藥出口的第一市場，僅上半年出口額為3億美元。日本、馬來西亞、韓國、印尼也是中藥出口的主要目標市場，而美國是中藥出口的第三大市場，近年一直保持較高的增幅。分析人士表示，全球對中醫藥的總體需求是增長的，增幅平均每年在5%左右。

然而，伴隨著中醫中藥的不斷利好消息出現的卻是中藥材安全檢查頻頻出現黑洞。在史立臣看來，中藥材產品頻出安全質量問題主要有四個原因。

第一，違法成本太低。也就是說發現質量問題后做出沒收懲罰或者象征性罰款10萬元，但是利潤卻高達1000萬元，那么還是不能有效地阻止這種事情的發生。

第二，地方保護主義泛濫。“這些事件的中藥材原材料都是在一些大的中藥材市場批發而來，而當地的中藥材市場對中藥材的監管是有一定問題的。中藥材頻出問題當地監管部門卻發現不了，這在一定程度上也讓大家不得不懷疑地方的保護主義起了一部分作用。”史立臣坦言道。

第三，中藥材產品無處檢測。史立臣表示，應該在有較大型中藥材批發市場的地方由國家檢測中心委托或者設立一個檢測中心。

史立臣說道，現在很多購買者買到中藥材后沒有地方進行檢測,當地如果設有檢測中心，企業可以將藥材拿到檢測中心檢測沒有問題再購買。這種檢測中心可以實施收費制度，這樣不僅對當地的中藥材“以假亂真”狀態起到一個檢測作用，也可以對此類的中藥材質量問題有一個責任的劃分。

第四，中國藥品包括原材料的安全防范機制不健全。史立臣表示，老百姓對中藥的關注點及需求量越來越高，因此更加需要建立安全防范機制。

此外，值得注意的是，食藥監總局于11月5日發布《國家食品藥品監督管理總局關于對違法生產銷售銀杏葉提取物及制劑行為處罰意見的公告》，對銀杏葉假藥、劣藥做了定性，并出臺了處罰規定。銀杏葉提取物生產企業有制造假藥等行為的，可能會被撤銷藥品批準證明文件。對銀杏葉提取物生產企業的主要負責人，將被處以十年內不得從事藥品生產、經營活動的處罰，涉嫌犯罪的將被追究刑事責任。

有專家表示，此次食藥監總局對涉事企業及個人的懲處對以后此類事件的預防控制會起到一定的作用，但在他看來，只有經濟和司法共同懲罰才能有效控制部分企業和個人為金錢鋌而走險的違法犯罪行為，因為中藥材缺乏安全甚至比毒品對人的危害還要大。

信息來源：醫藥精英俱樂部