深度窺察2015中國藥品監管政策風暴
日期：2015/11/19
說2015年是中國藥品監管的政策年并不為過。密集而發的藥監新政直指國內藥品研發行業中大家詬病已久的問題，這里面既有國家頂層意志推動，也有行業人員的呼吁引領，更有藥監部門巨壓之下的自我驅動，不管如何，都顯示出了監管者破解難題的誠意和決心，讓倡導改革者如沐春風，讓安于現狀者膽顫心驚。
后面是否會有更嚴厲的政策出臺？政策連發之下中國醫藥研發的環境是變得更好還是更糟了？我們在此為你梳理一下2015年的藥品監管政策，期望借此為你捕捉一下藥監管當局的真實意圖。總之，“你好我好大家好”的時代顯然是過去時了，要順勢而為！
提示：點擊下方標題，即可查看CFDA通告及文件原文。
國家食品藥品監督管理總局關于發布國際多中心藥物臨床試驗指南（試行）的通告（2015年第2號）
【點評】博大的胸懷向歪果仁敞開。
4/24
中華人民共和國藥品管理法及對比
【點評】幻想的東西都不存在，此法修不修無傷大雅，跳過！
國家食品藥品監督管理總局關于發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告（2015年第53號）
【點評】堅守了近20年，傳聞了約200天后，見證著人民幣的價值變化，注冊費用的漲價開啟了改革序幕。
6/8
關于開展臨床試驗藥物生產質量管理情況調研的通知
【點評】核心問題，生產臨床樣品的企業必須持有相應GMP證書嗎，規定不具體不統一啊！
國家食品藥品監督管理總局關于實施《中華人民共和國藥典》2015年版有關事宜的公告（2015年第105號）
【點評】每5年的一次盛宴開始了，這是近15年來改動最大的一次，又在國內一著名制藥論壇的推動下刷新了電子版到手的紀錄，全民熱議對新版藥典的關注一定是件好事，更有余立老師、周立春老師等一大批開明而進步的藥典委員專家們為“用戶”排憂解難，難能可貴！
國家食品藥品監督管理總局關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告（2015年第117號）
【點評】總攻第一彈，2015敏感數字起源始于722。如果有時空穿梭門到雙十一狂歡日的夜晚，局面也許會大大的改變。
食品藥品監管總局關于進一步規范藥品注冊受理工作的通知2015（122號文）
【點評】擦邊球溜走了，有規矩也是件好事。
7/31
國家食品藥品監督管理總局關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告（2015年第140號）
【點評】才發現之前的平靜是在風暴眼中假象，瘋狂的開始，總攻第二彈，黑色的731來臨。瞬間點爆全國制藥人的神經，如果你是干研發的，那一定是你從業以來度過最不輕松的周末，沒有之一。
食品藥品監管總局召開藥物臨床試驗數據自查核查工作電視電話會議
【點評】領導們心里沒底是真的，到底要動員部署幾次也沒底，只能走著看先。
8/3
關于公布化藥新藥生產工藝信息表相關事宜的通知
【點評】純技術升級，挺好的！
關于召開藥物臨床試驗數據自查核查工作會議的通知
【點評】這次會議定義是專屬于“進口藥品企業”的“自查核查工作推進會議”，也是總局對各省局涂抹的第二遍眼藥。
國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見國發〔2015〕44號
【點評】從731到818，煎熬的18天中，群眾們參加無數個討論會，期許著各個組織、協會發聲伸張正義，其中專利期內藥物2/6年才可申報的條款是最被關注的。818的那天上午，坐在辦公室看直播的忐忑心情，已被吳局長的風采淹沒……
國新辦就藥品醫療器械審評審批制度改革情況舉行新聞發布會
【點評】跟上面是同一件事兒
8/18
食品藥品監管總局召開藥物臨床試驗數據自查核查工作第二次電視電話會議
【點評】看吧，722的恐嚇開始升級了，吳局言“開展藥物臨床試驗數據自查核查，是改革藥品審評審批制度“組合拳”的重要內容”。這組合拳好生厲害，企業自查上報的進度太慢，這廂著急啊！
國家食品藥品監督管理總局關于進一步做好藥物臨床試驗數據自查核查工作有關事宜的公告（2015年第166號）
8/25
全國藥品審評審批制度改革工作會議在上海召開
【點評】在818國務院公告之后的第一次閉門各省局注冊處長級會議，群眾關注的很多問題都期待在這次會議上得到第一手情報。而會后留出的由總局、CDE、查驗中心、中檢所的報告資料看，與818文件基本一致，子722/731的一個月后，似乎可以先踏實的睡一宿了，至少暫時沒有更壞的消息
國家食品藥品監督管理總局關于藥物臨床試驗數據自查情況的公告（2015年第169號）
【點評】722的截止日是825，最后兩日中的倒計時發布更是成了CRO中不可磨滅記憶，成績單終于在828公布了，1622個產品中主動撤回317個，僅占20%。撤回的大門永遠向企業敞開，夠義氣！
國家食品藥品監督管理總局關于藥物臨床試驗機構和合同研究組織開展臨床試驗情況的公告(2015年第172號)
【點評】戲稱“黑名單”之一的內容，上榜名單有赫赫有名的一流醫院，也有風頭正勁的上市CRO，本人接到基地來電，請求撤回項目，回報是重做按五折收費，后悔啊竟然沒答應，青腸子還能回轉嗎？
國家食品藥品監督管理總局國家衛生和計劃生育委員會中國人民解放軍總后勤部衛生部關于開展藥物臨床試驗機構自查的公告（2015年第197號）
【點評】總局這次絕對不是空包彈，真刀真槍的殺出去啦！
10/14
化學藥品注冊分類改革（討論稿）
【點評】群眾們在熱烈的傳閱著內部法寶，期待從里面挖掘出寶藏
國家食品藥品監督管理總局關于藥物臨床試驗數據自查核查撤回注冊申請情況的公告（2015年第201號）
【點評】信息公開透明，及時準確，越公開，越有力，這股力量仍在積蓄
10/16
食藥監第229號 食品藥品監管總局關于印發改革藥品醫療企業審評審批制度意見的任務分工的通知
【點評】軍令狀啊！領導們的壓力該有多大，群眾們啊，換位思考很重要啊
食品藥品監管總局辦公廳關于征求普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則等意見的通知
【點評】關于此原則意見很多，不多聊，有點意思的是習大大真的把日本藥給涂了個圈圈嗎？
關于征求藥品上市許可持有人制度試點方案和化學藥品注冊分類改革工作方案兩個征求意見稿意見的公告
【點評】不再躲躲藏藏，終于拿出來公示了，坊間解讀也超多，而本人最不愿預想到的是三年試點后宣布失敗，文號歸被委托生產企業所有。
國家食品藥品監督管理總局關于廣東百科制藥有限公司等八個企業撤回注冊申請的公告（2015年第222號）
【點評】在雙十一前，這些企業做了正確的決策。
11/6
國家食品藥品監督管理總局關于征求化學仿制藥生物等效性試驗備案管理規定（征求意見稿）意見的公告（2015年第221號）
【點評】與MAH、注冊分類改革一樣，備案制是并行的最受關注規定，也終于拿出來公示了，順便問下，合法原料的定義什么時候有官方解讀啊，關聯申報到底算不算。嗯，算，必須算！
國家食品藥品監督管理總局關于發布藥物臨床試驗數據現場核查要點的公告（2015年第228號）
【點評】這個要點公布的太晚了，現在公布就是讓企業再自查一遍嗎？通告中仍舊不忘提醒大家，撤回的大門永遠為你敞開
11/11
國家食品藥品監督管理總局關于8家企業11個藥品注冊申請不予批準的公告（2015年第229號）
【點評】下班后，地鐵里，斷續的信號，讀完公告后心顫抖的厲害，臥軌的心都有了。沒人會預料到第一批公布企業里面的“含金量”如此之高，代表中國內最優質口服固體制劑的企業也列入黑榜。
國家食品藥品監督管理總局關于藥品注冊審評審批若干政策的公告(2015年第230號)
【點評】很干脆的定了一個12月1日的吉日，多少年底沖任務的群眾在徘徊中看到了希望，但是對三類藥的描述和解讀至今不明晰，勸一句，能按老辦法報的就報吧
國家食品藥品監督管理總局關于征求《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見（征求意見稿）》意見的公告（2015年第227號）
【點評】群眾們說是雙十一后的贈品！
后續政策仍在發酵中……
讓風暴來得再猛烈一些吧！！
結語：從年頭到年尾，不得不為國家局點贊，看似平靜之地，硬是挖出了如此多雷！政府的大刀闊斧改革，正本清源，樹業內新規，勢如破竹！
信息來源：醫藥魔方
浙公網安備 33021202000691號
