補齊短板 消除隱患 我國藥品流通監管加快制度化建設

日期：2015/11/19

 近日，國家食藥監總局（CFDA）藥品化妝品監管司副司長劉小平在談到藥品流通監管的現狀和今后的工作方向時說，藥品流通監管是藥品監管中的重要環節，做好這項工作，規范藥品市場秩序，對于保證藥品質量，確保用藥安全發揮著至關重要的作用。
近年來，社會對食品藥品安全問題十分關注。為確保藥品安全，各級藥品監管部門強化了藥品流通監管，開展了各種形式的治理整頓工作，加強許可管理和GSP監督檢查，打擊制售假劣藥品違法行為，市場環境優良一定改觀，流通監管出現新的局面。
下一個階段，藥品流通監管工作將抓住重點，嚴守底線，切實解決藥品監管面臨的一些突出矛盾和問題，著力補齊短板、堵塞漏洞、消除隱患，著力抓重點、抓關鍵、抓薄弱環節，不斷提高藥品安全水平。

藥品流通整體環境趨好
2013年，CFDA聯合國家互聯網信息辦、工信部、公安部和工商總局在全國范圍開展了一場以“嚴厲打擊藥品違法生產、嚴厲打擊藥品違法經營、加強藥品生產經營規范建設和藥品監管機制建設”為主要內容的“兩打兩建”專項行動。“打”的重點包括中藥違法生產、中藥材市場摻雜使假、網上違法售藥等；“建”的重點包括建立企業風險管理和藥品安全風險警示約談等制度。
劉小平介紹，經過明察暗訪部分中藥材專業市場，主動曝光藥材染色增重、摻雜使假、私切濫制等不法行為，約談了17個中藥材專業市場所在的地方政府，并與之簽署責任書，明確了市場管理地方政府的主體責任。經國務院同意，下發《關于進一步加強中藥材監督管理的通知》。同時會同國家互聯網信息辦、工信部、公安部和工商總局開展了打擊網上非法售藥專項行動。約談各大網絡媒體和主流搜索引擎，下發《關于加強互聯網藥品銷售管理的通知》，嚴格網售藥品管理要求。“通過打建并舉，藥品流通環節的違法違規行為得到了有效的遏制。”
在鞏固整治成果的基礎上，2014-2015年CFDA又對部分批發企業實施了飛行檢查。對違法經銷含特殊藥品復方制劑等活動進行嚴厲查處。通過對含可待因復方口服溶液電子監管數據分析，鎖定了部分存在購銷行為異常的藥品批發企業。查實了這部分企業違法銷售含可待因復方口服溶液，分別致使數萬至數十萬瓶此類藥品流失的事實。通報稽查局，要求當地食品藥品監管部門立案調查，查實后要嚴肅處理。同時協調公安機關聯合懲處含可待因復方口服溶液的流失。
CFDA聯合公安部印發《關于嚴厲查處藥品批發企業違法銷售含可待因復方口服溶液案件的通知》。通過CFDA官網和央視曝光違法銷售含可待因復方口服溶液的藥品批發企業名單，公布部分省局對涉事企業的處理結果。“通過專項整治和飛行檢查，加大了對中藥材專業市場、互聯網藥品經營、冷鏈藥品質量管控、含特殊藥品復方制劑銷售等方面的違法行為的打擊力度，使得違法行為得到嚴肅查處，并有所收斂。”
在加大整治力度的同時，通過黑名單、征信體系、飛行檢查辦法等系列制度上的建立和完善，扎緊了制度的圍欄。使得違法成本有所提高，某種程度上約束了違法行為。
此外，經過近幾年來藥品GSP的貫徹實施，部分藥品經營企業素質和管理水平有了一定的提高。誠實守信、依法經營、質量優先的意識有所增強，集中度有所提高，藥品安全的外部環境有所改善，總體上促使藥品流通監管形勢向好的方向發展。
通過近幾年的努力，我國藥品流通環節，沒有爆發過或者被新聞媒體揭露出重大的藥品安全事件，輿論環境和社會壓力總體相對比較寬松。

藥品領域的基本矛盾愈發突出
劉小平認為，盡管藥品流通整體環境趨好，但藥品監管工作依然壓力巨大，關鍵是藥品領域的基本矛盾依然存在且愈發突出。
當前我國處于建設小康社會的偉大進程中，經濟和社會都有著飛躍式發展，公眾對自身健康和生命安全有了更高的要求。但當前的藥品安全狀況，難以滿足人民群眾的需求，這是我國藥品領域的基本矛盾。
我國藥品監管的實際與中央和全社會的要求，仍有較大的差距。目前，我國尚未建立統一權威的藥品監管機構，藥品質量監管受到多方面的影響，也未建立起最嚴格的藥品監管制度和標準。沒有一支專業化、業務素質較強的隊伍，無法應對當前復雜的監管實際，難以發現和解決監管中出現的問題。個別地方藥品安全監管意識不強，責任缺失，監管工作流于形式。其中最為突出的是檢查走過場，發現了問題要么回避，要么避重就輕，不敢或不愿碰硬。對查出的違法案件做不到依法懲處，甚至包庇縱容。這樣的監管，使得守法經營企業得不到公平競爭環境，難有發展空間。而不良企業卻喪失底線、放任自流。這種環境無法懲惡揚善，劣幣驅除良幣的現象已有顯現。強化藥品監管責任，是當前急迫解決的問題。
此外，雖然通過近兩年的新修訂藥品GSP的實施，行業集中度進一步提升，百強企業市場占有率達到78%。但藥品批發企業的絕對數量仍有1.32萬家，1.3萬余家的企業所占市場份額僅占20%。無序的市場競爭，使得一些企業為了生存鋌而走險，違法違規經營藥品，形成十分突出的安全風險隱患。一些企業法律意識淡化，誠信缺失，違法違規沖動強烈，加之法律制度不完善，監管不到位，“破窗效應”發展成行業潛規則。而且我國經濟發展進入新常態，改革已到深水區，一些矛盾更加尖銳、復雜，給藥品企業形成更大的外部壓力，對產品質量造成不可忽視的影響，如招標采購中低價競爭等問題更為凸顯。
在各種矛盾客觀存在的背景下，藥品流通領域存在著很多突出問題。首先是通過掛靠走票、虛構下游購貨單位的手段，致使含特殊藥品復方制劑大量流失出藥用渠道；二是藥品批發企業與中藥飲片生產企業串通勾結，共同生產銷售假劣飲片；三是部分企業實施GSP過程中弄虛作假，篡改各種經營管理數據；四是批發企業管理混亂，甚至從非法渠道購進各地回收回流的藥品；五是基層藥店、醫療機構購藥渠道管理存在突出問題，不憑處方銷售規定藥品，導致部分藥品濫用風險。
此外，當前藥品生產企業銷售過程中不規范行為乃至掛靠走票等活動造成的違法案例日益凸顯，已經成為導致下游流通環節安全風險的源頭。而醫療機構采購渠道不規范，藥品儲存、尤其是冷鏈管理十分薄弱，也是市場終端環節必須關注的風險隱患。
“總體來說，當前藥品安全形勢，雖然表面看來沒有大風大浪，實際上往往是暗流涌動。許多矛盾、問題得不到及時解決和糾正，就會逐漸形成藥品安全風險，甚至發展為區域性、系統性風險。”劉小平總結道。

今后流通監管工作將以檢查為主要手段
藥品是特殊商品，前提是有效，底線是安全。習近平總書記近期對食品藥品監管工作提出了明確要求：要切實加強食品藥品安全監管，用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系，堅持產管并重，嚴把從農田到餐桌、從實驗室到醫院的每一道防線。
劉小平認為，藥品流通監管工作，需要堅持問題導向和底線思維，監管工作中要緊緊圍繞防范安全風險這一中心環節，聚焦流通環節存在的各種安全風險，找準風險源頭，列明風險清單，研究如何防范風險、消除風險的思路和方法。
他介紹，國家食藥監總局局長畢井泉最近明確要求：建立有效的風險防范機制，樹立“找出問題是功，回避問題是過”的觀念。有“打主動仗，下先手棋”的能力，改變以往后知后覺、疲于應付的被動局面，將工作中發現了多少問題，防范了多少風險，作為考核工作的評價指標，形成敢于揭露的問題的風氣和氛圍。
劉小平介紹，今后一段時間，藥品流通監管工作將以檢查為主要手段，方法就是‘檢查、檢查、再檢查’。“通過大力開展飛行檢查，加強和規范日常監督檢查，嚴格落實監管責任，千方百計地通過檢查發現問題，加大事中事后監管力度，將風險盡可能消除在萌芽狀態。”具體做法包括：通過制度的完善構建防范風險的堤壩，嚴控渠道管理，消除系統性風險苗頭，狠抓疫苗、含特殊藥品復方制劑等重點品種的監管工作，實現電子監管的全品種全鏈條的全覆蓋，督促藥品GSP實施，完善整個供應鏈管理。
此外，有關部門還將加強藥品流通領域的政策研究，明確完善監管的政策方向和工作方法，同時不斷改進完善藥品流通監管的法律法規以及制度規定，通過法律和制度建設大力規范企業流通行為，加大懲治力度和違法成本，提升監管效能，以期取得事半功倍的工作成效。

信息來源：中午藥瓶流通