仿制藥通過一致性評價與原研藥醫保支付價一樣！

日期：2015/12/10

全國政3日下午在京召開第四十三次雙周協商座談會，圍繞“仿制藥的質量問題與對策”建言獻策。全國政協主席俞正聲主持會議并講話。

全國政協召開的雙周協商座談會，簡稱雙周協商，就是座談會每兩周舉行一次，每次20人左右，選擇不同的具體問題，邀請各界別的委員，特別是黨外人士座談交流。

本次政協雙周會討論的圍繞的核心就是如何提高仿制藥質量，人民政協報的本篇報道，非常完整地記述了雙周會的內容，賽柏藍從報道中摘取了一些核心的觀點和事實，供參考，有興趣的可以閱讀下面的原文。

“藥品是特殊商品，不是越便宜越好。”全國政協委員溫建民認為，目前各地的招標采購普遍存在“唯低價是取，多輪降價”的政策導向，結果就是“劣藥逐良藥”，好的仿制藥難以進入臨床。

今年的招標仍然是一上來就是要求降價，能改變嗎？

為了提升仿制藥質量，2012年，國家食藥監局開始推動仿制藥質量一致性評價工作，分兩批選擇了75個試點品種進行一致性評價。可截至目前，只公布了5個品種的溶出曲線一致性評價方法。原因在于缺乏激勵機制。

最近，國家食藥監總局發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》，企業可在藥品說明書、標簽中予以標示體內評價和體外評價的標識；企業可以申報作為該品種的藥品上市許可持有人，委托其他藥品生產企業生產，并承擔上市后的相關法律責任。通過一致性評價的品種，社保部門在醫保支付方面予以適當支持。醫療機構優先采購并在臨床中優先選用。發展改革委、工業和信息化部對通過一致性評價藥品企業的技術改造給予支持。

同一品種達到3家以上通過一致性評價的，在集中采購等方面不再選用未通過評價的品種。

在多重利好之下，仿制藥一致性評價能快速推進嗎？

全國政協委員劉文偉建議，督導各省藥品集中采購部門優先采購通過一致性評價的仿制藥及通過美國食品藥品監督管理局及歐盟GMP認證國內藥企的藥品。

在用藥方面，中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖建議，制定強制性的臨床路徑，嚴格處方管理，控制住醫生手中的處方權，在臨床上實現優質仿制藥替代原研藥。全國政協委員李大魁（中國協和醫院原藥劑科主任）則建議，將仿制藥替代的比例作為醫療機構的考核指標之一。

在回應委員專家提出的問題和建議時，國家食藥監總局局長畢井泉表示，將按照今年8月9日國務院印發的《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），提高藥品審批標準，對過去已批準上市的仿制藥，分期分批推進一致性評價；鼓勵藥品研發，在全國10個省（市）進行藥品上市許可持有人制度試點；提高審批效率，力爭2016年基本解決藥品注冊申請積壓，2018年完成國家基本藥物口服固體制劑的質量一致性評價。

工信部副部長辛國斌表示，為推動仿制藥質量的提升，工信部下一步將圍繞“中國制造2025”任務的貫穿落實，編制好醫藥產業“十三五”規劃；走仿創結合的道路，抓好生物醫藥制造業的“創新中心”建設；繼續推動醫藥產業結構調整，引導企業兼并重組，提高產業集中度及繼續抓好基本藥物的供應保障。

人社部副部長游鈞表示，對通過質量一致性評價的仿制藥，人社部正會同國家衛計委制定與原研藥相同的支付標準，按照同一額度來報銷，而不是按照現行的根據同一比例來報銷。

針對委員專家們普遍反映的優質仿制藥缺乏醫保政策優惠的問題，國家衛計委副主任劉謙表示，國家衛計委正探索醫保支付價加按病種付費和總額預付的配套政策，建立節約型的醫保激勵機制，促進優質國產仿制藥的使用。

現在原研藥和國產優質仿制藥是按照同一比例報銷，未來有望同一個報銷價格，這對仿制藥來說是極大的利好，同一個價格，意味著無論價格如何制定，原研藥的高價優勢已經不再，而仿制藥和原研藥相比，將會有極大的價格優勢和較大的利潤空間，會積極推動國產藥企主動通過一致性評價，也有利于他們提高本身的質量。國產仿制藥迎來重磅利好！

用“心”讓百姓用上放心藥——全國政協“仿制藥的質量問題與對策”雙周協商座談會綜述

我國是世界第二大醫藥消費市場。在現有近17萬個藥品批準文號中，屬于化學藥品的有10.7萬個，其中，95%以上是仿制藥。目前，我國仿制藥基本滿足了公眾用藥需要，但還面臨質量參差不齊，仿制標準較低，低水平重復生產嚴重等問題。

為了讓百姓用上放心藥，12月3日全國政協在京召開了以“仿制藥的質量問題與對策”為主題的第43次雙周協商座談會，部分全國政協委員、專家學者，會同國家食藥監總局、工信部、人社部、國家衛計委等部委的相關負責同志，就我國仿制藥的質量提升協商建言。

會上，委員專家們認為，提升仿制藥質量應提高標準，鼓勵研發，加快審批；盡快推進一致性評價，完善標準，明確標記，淘汰落后，限期完成；醫保和招標政策要利于優質仿制藥的使用；改進醫院考核和管理辦法，使優質仿制藥得到醫院更多地采納和使用；鼓勵授權仿制，重視強制許可和仿制藥創新，加強對仿制藥上市后的監管。

為了這次雙周座談會，農工黨中央和全國政協教科文衛體委員會赴江蘇、山東、河北、湖北及上海5省市深入開展專題調研。在他們看來，仿制藥質量是關系百姓健康的重大民生問題，只有掌握了第一手資料，才能建有據之言、獻務實之策。

我國是仿制藥大國而非強國

仿制藥是指與被仿制藥具有相同成分、劑型、給藥途徑和治療效果的替代藥品，具有降低醫療支出、提高藥品可及性、提升醫療服務水平等重要的經濟和社會效益。所以，仿制藥的發展在世界各國都受到重視。

比如以創新藥著稱的美國，上世紀90年代末仿制藥的處方量占比約為50%，到2011年這一比例上升為80%。全國政協教科文衛體委員會副主任馬德秀介紹，2002～2013年仿制藥為美國政府節省了高達1.2萬億美元的醫療費用。

我國是仿制藥大國。以湖北省為例，該省醫藥產業結構中，仿制藥占比達98%以上。在全國政協教科文衛體委員會副主任黃潔夫看來，我國制藥產業的發展史也是仿制藥的發展史。

但我國還不是仿制藥強國。全國政協委員劉文偉介紹，目前我國醫藥行業產業集中度較低，全國前10名的制藥企業占全國制藥工業總銷售收入的比重不足20%；仿制藥平均利潤僅為5%～10%，遠低于國際上40%～60%的平均利潤。2014年，全球制藥企業排名前50強中沒有我國藥企的身影。

“不少地方將門檻低、回報快的制藥業作為地方財政、稅收的重要來源之一，重復建設低水平藥廠，使我國制藥企業呈現‘多、小、散、低’的狀況。”對于全國政協委員邵一鳴的觀點，十一屆全國政協委員肖紅表示認同。

以抗生素阿奇霉素為例，目前國內在產企業有數百家，大部分都是改變一下成鹽方式就報批。可原研藥有固定的成鹽方式，國內藥企改來改去，基本上都是低水平重復，藥效不一定有保障，而且低水平重復還加劇了惡性競爭。

信息來源：醫藥信息鏈