藥典委：關于《中國藥典》2015年版實施公告有關問題的解讀

日期：2015/12/18

關于《中國藥典》2015年版實施公告有關問題的解讀

時間: 2015-12-03

各有關單位：

　　為進一步做好《中國藥典》2015年版藥典實施工作，經商國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品注冊管理司，現就部分藥品生產企業和監管部門反饋的涉及新版藥典執行的有關問題做進一步解釋和明確（見附件），以便正確理解和執行國家食品藥品監督管理總局關于實施《中華人民共和國藥典》2015年版有關事宜的公告（2015年第105號）的有關要求。

　　各有關單位在《中國藥典》2015年版執行過程中，可隨時將遇到的問題和相關建議反饋我委。我委將對反映比較集中的問題，會同有關部門協商后，在“2015年版藥典實施專欄”中予以統一答復。

《中國藥典》2015年版實施公告

有關問題的解讀（一）

1. 問：國家食品藥品監督管理總局關于實施《中華人民共和國藥典》2015年版（以下簡稱“2015年版藥典”）有關事宜的公告（以下簡稱“公告”）（2015年第105號）中規定，為符合2015年版藥典而需進行補充申請的，應在2015年12月1日前進行申報，2015年12月1日后是否仍可提交相應補充申請？

答：對2015年版藥典發布前已上市藥品，生產企業應在2015年12月1日前完成原標準與新版藥典相關要求的研究和比對，并應按公告要求進行相應的備案或補充申報。2015年12月1日以后仍可以提交相應補充申請。

2. 問：企業的注冊標準已經對2010年版藥典相關品種進行評估的，且2010年版與2015年版藥典品種質量標準和檢測方法無變化的，是否需要重新對產品進行評估？

答：雖然品種正文內容與2015年版藥典品種規定無變化，但由于2015年版藥典通用性要求，包括凡例、通則、制劑通則以及通用性檢驗方法等進行了全面的增修訂，因此，生產企業仍需針對2015年版藥典通用性要求方面對本產品進行相應的評估。

3. 問：關于藥品執行標準的表述方式的問題

答：對于注冊標準不低于《中國藥典》項目的制品，執行注冊標準，其執行標準表示方式為：“執行藥品注冊標準且符合《中國藥典》2015年版要求”。

4. 問：對于進口藥品生產企業，能否使用注冊代理公司出具的說明信來代替國外的聲明信，進行備案或補充申請的申報？

答：原則上注冊代理公司應出具持證商的聲明信。如使用說明信代替國外的聲明信，應同時提供進口藥品生產企業出具的委托注冊代理公司辦理該事項的委托書。

5. 問：國家食藥總局2015年第67號公告中規定，2015年版藥典自2015年12月1日起實施”。如何界定產品的執行日期？

答：按是歷版藥典執行慣例要求，自2015年12月1日起生產或進口的藥品應符合2015年版藥典的相關規定。

6. 問：按照實施公告要求提出備案或補充申請的品種，審評審批期間是否仍可執行原標準，期間若有進口再注冊申請的是否可按原注冊標準核發新證。

答：申請人應按105號實施公告第五款規定執行。出現補充申請與再注冊申請交叉情形者，建議補充申請與進口再注冊合并審評，如2015年12月1日起前已提交補充申請，可在補充申請期間執行原標準的要求。

7. 問：制劑中間體是否也需要按照制劑的藥典標準進行提高？

答：生產企業根據需求，自行對制劑中間體的質量標準進行評估，確保其生產的制劑應符合2015版藥典要求。按批準文號管理的制劑中間體必須執行105號公告的要求。

8. 問：對于同品種存在多個劑型的，有的劑型尚未收載入藥典的，是否也需要符合2015年版藥典的要求？

答：有藥典收載品種與不同劑型者，執行藥典通用性要求的基礎上，執行該劑型相應的國家藥品標準。

9. 問：企業注冊標準中規定的檢測方法與2015年版藥典收載的不同，可否通過備案的方式執行企業注冊檢驗方法？

答：首先，注冊標準應符合2015年版藥典“凡例”第23條有關規定。生產企業應充分評估兩個方法的適用性，基于評估結果決定申報形式。如需修訂檢測方法，可按有關規定提交補充申請，由國家藥品監管部門批準后，可執行企業注冊標準的檢驗方法。

10. 問：對于新藥臨床研究申請，按目前程序質量標準并未批準，應如何進行相應的更新申請？

答：按105號實施公告第六款執行。

11. 問：“規定期限后生產的藥品必須使用變更后的說明書和標簽”這句話中的“規定期限”是否指什么時間？

答：是指2015年12月1日。

12. 同一個產品，為符合2015年版藥典要求，部分項目需進行補充申請，部分項目可采取備案方式，生產企業可否將備案和補充申請合并申報？

答：如為同一個審批機構負責的審批和備案的注冊申請事項的可以合并申報。

13. 根據2015年版藥典通用性要求，品種項下需新增檢測項目，且需新建立檢測方法的，可否在補充申請審批期間仍執行原標準？

答：已上市藥品在符合2015年版藥典要求的前提下，需要新增檢驗方法并補充申請者，在審評審批過程中，企業仍可執行原標準。

14. 《中國藥典》2015版四部藥用輔料通則中規定：“藥品中使用到的輔料應寫入藥品說明書中”，企業該如何執行？

答：生產企業應嚴格執行國家總局24號令“藥品說明書和標簽管理規定”第十一款的要求，對于24號令中未明確規定的藥品，鼓勵生產企業在說明書中列出藥品中使用的輔料。藥典委員會將組織專家制定和出臺相關指導性文件。

15. 貯藏條件異于《中國藥典》2015年版各論品種的貯藏條件，如何執行原批準貯藏條件？

答：如維持原注冊標準貯存條件，應向省局進行備案；如修改為新版藥典品種下貯藏溫度，生產企業應基于產品穩定性驗證數據提交補充申請，批準后執行。

16. 關于《中國藥典》2015年版執行的問題

答：根據國家食品藥品監督管理總局“關于發布《中華人民共和國藥典》（2015年版）的公告”，2015年版《中國藥典》于2015年6月5日正式發布即為生效。發布之日至實施之日為新版藥典執行的過渡期。在此期間內，藥品生產、檢驗機構可執行原藥典標準，也可修訂后執行符合新版藥典的標準。2015年12月1日，應執行2015年版藥典的相關規定。

17. 關于醫院制劑執行《中國藥典》的問題

答：醫療機構配置的制劑應該盡可能符合《中國藥典》的基本要求，考慮到醫院制劑的特殊性，根據制劑情況，可逐步過渡實施《中國藥典》的有關規定。　

18. 關于藥用輔料變更為可供注射用輔料標準的問題

答：2015年版藥典收載的藥用輔料（可供注射用），是對同一藥用輔料的不同等級規格的劃分，生產企業如采用可供注射用藥用輔料，不涉及輔料種類的改變，在符合藥用輔料適用性要求的基礎上，可通過備案的方式進行變更。　

信息來源：蒲公英