Insight數據庫統計顯示，1622個注冊申請中，自查核查的不通過率已達 46.92%，幾乎過半。

國家臨床試驗自查核查幾乎過半品種撤回或不批準的結果，不僅對自查名單中涉及的企業、臨床試驗機構和CRO影響甚大，更是波及到了未列入自查名單中的相關企業和CRO 。

近日，北京、江蘇都召開了核查會議，要求117號公告外品種緊急展開自查核查：

12.11 北京市召開核查會議

12.14 多家制藥公司/CRO 收到臨床研究機構發來的郵件

江蘇省局召開全省藥物臨床試驗數據自查核查工作會議

近日，江蘇省局在南京市召開了全省藥物臨床試驗數據自查核查工作會，傳達全國藥物臨床試驗數據自查核查座談會精神，通報我省前一階段自查核查工作情況，部署下一步核查任務。胡曉抒局長出席會議并講話，王越總監通報了前一階段我省開展臨床試驗數據自查核查工作情況。會議由樊路宏副局長主持。

胡曉抒局長在講話中指出，一要認清形勢、統一思想，深刻理解藥物臨床試驗數據核查工作的重要性，嚴把從實驗室到醫院的每一道防線，堅決克服僥幸觀望思想，對所申報品種的試驗數據進行全面徹底的自查，及時撤回不真實、不規范、不完整的注冊申請；堅決克服為發展前景顧慮擔憂的思想，充分認識到開展臨床試驗數據自查核查對解決審評積壓、企業自身產品結構的調整優化、營造規范有序的研發環境的積極作用。二要明確要求、落實責任，準確把握藥物臨床試驗數據核查政策的核心要義。注冊申請人作為臨床試驗發起者和藥品上市申請者，要對臨床試驗負主體責任，必須保證注冊申請資料涉及的臨床試驗數據的真實性、完整性、規范性，并承擔全部法律責任；合同研究組織受注冊申請人的委托，組織、參與臨床試驗工作，必須根據雙方合同約定的內容，承擔相應法律責任。研究者作為臨床試驗項目的具體實施人，必須要有高度的責任心，切實保證試驗項目數據真實、可靠、可溯源，試驗過程完整規范，并對所有臨床試驗數據的真實性、完整性承擔直接責任。要準確理解和把握國家總局出臺的政策措施，按照國家總局公布的《藥物臨床試驗數據現場核查要點》開展自查核查。三要以“四個最嚴”扎實做好下一階段藥物臨床試驗自查核查工作。要建立最嚴謹的標準，對照國家總局藥品審評審批制度改革的最新要求，全面梳理、修訂、完善我省現有的相關核查標準；要實施最嚴格的監管，嚴格注冊受理審查和現場檢查工作，把不符合要求的申請擋在審評之前，進一步提升受理工作質量，要著力規范現場檢查工作程序，嚴格執行核查標準；要實施最嚴厲的處罰，對自查后未如實上報問題的企業和機構，依法依規從重處罰，并做好相關檢查結果的公開工作；要實施最嚴肅的問責，對工作中走過場、責任缺失、不作為、亂作為，甚至違法亂紀的行為，嚴格監督問責；對放縱企業弄虛作假、失職瀆職的，要嚴肅追究監管部門和相關責任人的責任。

會上，王越總監對前一階段全省藥物臨床試驗數據自查核查工作進行了回顧，分析了當前藥物臨床試驗過程中暴露的問題和形成原因，并對下一階段重點工作提出要求。一是認真做好自查，企業和臨床試驗機構要認真對照國家總局最新核查要求、核查標準全面開展自查，及時上報自查結果。二是全面開展核查，不僅要對公告涉及品種以及公告發布后新申報品種進行核查，還要對被立案調查機構、企業開展的所有項目進行核查。三是領會核查政策要求，總的處理原則不變，鼓勵申請人主動糾錯，凡是主動撤回的，免除行政處罰，原臨床試驗批件繼續有效，明確落實臨床試驗過程中各方責任，嚴懲臨床試驗數據造假行為。

各市分管局長、藥品注冊處（安監處）、省局相關處室及直屬單位負責同志以及相關企業法定代表人和注冊負責人共200余人參加會議。

（省局藥品注冊管理處）

上海市藥物臨床試驗數據自查核查會議，暫未要求所有研究必須自查

以上圖片轉載于臨床研究大匯

對于多省如火如荼地開展 117 號公告外品種自查核查，你怎么看？