年終盤點：2015年那些與我們息息相關的醫藥類政策

日期：2015/12/18

2015年即將過去，還有不到一個月的時間我們將要迎來嶄新的2016年。在今年，我國政府出臺了諸多生物醫藥相關政策，涉及范圍從如何申請新藥審批，到影響老百姓日常生活的藥價調整等，可謂面面俱到。我們在此特別整理出2015年15條重大政策，和各位一起分享。

1、《關于城市公立醫院綜合改革試點的指導意見》

指導意見中提到改革公立醫院管理體制，建立維護公益性、調動積極性、保障可持續的公立醫院運行新機制，破除以藥補醫機制，降低藥品和醫用耗材費用，理順醫療服務價格，落實政府投入責任。評論：該意見的提出，充分體現了我國政府進行醫改的決心，此舉觸動很多痼疾，醫院的收入不應該只體現在器械的使用，藥品的出售，還應該突出醫生的服務價值，而突出服務價值并不意味總體支出的增加，而是意味著醫院收益的合理規范化，意味著對患者和醫生的尊重。同時，意見指出未來無論是縣級公立醫院還是城市公立醫院，都會分流出一大批醫院允許社會資本進入，這其中蘊藏了很大的投資機會。

2、《關于全面推開縣級公立醫院綜合改革的實施意見》。

今年五月，國務院辦公廳印發《關于全面推開縣級公立醫院綜合改革的實施意見》。要求2015年在全國所有縣（市）的縣級公立醫院破除以藥補醫，全面推開縣級公立醫院綜合改革。所有縣級公立醫院推進醫藥分開，積極探索多種有效方式改革以藥補醫機制，取消藥品加成（中藥飲片除外）。2017年，現代醫院管理制度基本建立，縣域醫療衛生服務體系進一步完善，縣級公立醫院看大病、解難癥水平明顯提升，基本實現大病不出縣，努力讓群眾就地就醫。

3、《關于進一步完善醫療救助制度全面開展重特大疾病醫療救助工作意見的通知》

國務院辦公廳轉發民政部、財政部、人力資源社會保障部、衛生計生委、保監會等部門《關于進一步完善醫療救助制度全面開展重特大疾病醫療救助工作的意見》，對完善醫療救助制度、全面開展重特大疾病醫療救助工作作出部署。評論：意見呈現五大亮點：醫療救助制度于2003年開始推行，2008年在全國實現全面建制，近年來得到長足發展。為破解困難群眾重特大疾病保障難題，2012年民政部會同衛生計生委、人力資源社會保障部、財政部等部門部署在14個省，273個市縣開展了重特大疾病醫療救助試點，各地積極探索，積累了一些好經驗。意見的出臺，是對實踐中探索的成功經驗的深化固化，是醫療救助制度的重要頂層設計，填補了我國社會救助制度體系的一個缺項。

4、《關于促進社會辦醫加快發展若干政策措施》

今年6月，國務院發出《關于促進社會辦醫加快發展若干政策措施》，該措施基于加快推進社會辦醫療機構成規模、上水平發展提出各項促進措施。在深化醫改的大背景下，鼓勵社會資本辦醫已成了醫藥行業發展的必然趨勢，其中部分國內藥企已先后涉足投資醫院建設領域，另外，投資社區基層醫療也成了社會資本辦醫的“新風向”。新政策的出臺對于社區醫療的發展有很大的推動作用，尤其是對于民營資本進入行業帶來極大的利好，由于“分級診療”措施等實行，如果鼓勵社會資本參與基層醫院建設，將對基層醫院硬件、人員管理及服務能力進行提升。

5、《關于推進和規范醫師多點執業的若干意見》

推進和規范醫師多點執業，是黨中央、國務院關于深化改革和深化醫藥衛生體制改革、促進健康服務業發展的一項重要部署。通過醫師多點執業，促進優質醫療資源平穩有序流動和科學配置，更好地為人民群眾提供醫療服務。《若干意見》提出以下總體要求：一是推進醫師合理流動。通過放寬條件、簡化程序，優化政策環境，鼓勵醫師到基層、邊遠地區、醫療資源稀缺地區和其他有需求的醫療機構多點執業。二是規范醫師多點執業。堅持放管結合，明確相關各方權利義務，促進醫師多點執業有序規范開展。三是確保醫療質量安全。強化對醫師多點執業的監督管理，嚴格醫師崗位管理，確保醫療服務的安全性、有效性和連續性。

6、國務院《關于積極推進“互聯網+”行動的指導意見》

為加快推動互聯網與各領域深入融合和創新發展，充分發揮“互聯網+”對穩增長、促改革、調結構、惠民生、防風險的重要作用，國務院推出《關于積極推進“互聯網+”行動的指導意見》。意見明確了“互聯網+”的十一個重點行動領域：創業創新、協同制造、現代農業、智慧能源、普惠金融、益民服務、高效物流、電子商務、便捷交通、綠色生態以及人工智能。加快發展基于互聯網的醫療、健康、養老、教育、旅游、社會保障等新興服務，創新政府服務模式，提升政府科學決策能力和管理水平。另《互聯網醫療保健信息服務管理辦法》將于今年出臺。目前，國家衛計委正在征求第三方健康服務平臺及相關企業和機構的建議。

7、2016年全面開放二孩政策

2015年10月29日黨的十八屆五中全會允許實行普遍二孩政策，政策規定：堅持計劃生育的基本國策，完善人口發展戰略，全面實施一對夫婦可生育兩個孩子政策，積極開展應對人口老齡化行動。各省區市根據新修訂的《人口與計劃生育法》，做地方法規的修訂，然后就會組織實施。預計明年第一季度，全國多數省區市都能夠具體實施全面二孩政策。我國將在堅持計劃生育的基本國策，完善人口發展戰略的基礎上，全面實施一對夫婦可生育兩個孩子政策，積極開展應對人口老齡化行動。評論：2015年中對全國人民最有影響力的政策非這條莫屬，"二孩"政策將波及住房，養老，婚姻，消費，醫療等方方面面。30多年來的獨生子女政策劃上了句點，再過20年，那本獨生子女光榮證的小紅本將會成為廣大獨生子女們談資。

8、《關于推進分級診療制度建設的指導意見》

為加快推進分級診療制度建設，形成科學有序就醫格局，提高人民健康水平，進一步保障和改善民生，國務院辦公廳印發《關于推進分級診療制度建設的指導意見》。《意見》指出，到2017年，分級診療政策體系逐步完善，醫療衛生機構分工協作機制基本形成，優質醫療資源有序有效下沉，以全科醫生為重點的基層醫療衛生人才隊伍建設得到加強，醫療資源利用效率和整體效益進一步提高，基層醫療衛生機構診療量占總診療量比例明顯提升，就醫秩序更加合理規范。到2020年，分級診療服務能力全面提升，保障機制逐步健全，布局合理、規模適當、層級優化、職責明晰、功能完善、富有效率的醫療服務體系基本構建，基層首診、雙向轉診、急慢分治、上下聯動的分級診療模式逐步形成，基本建立符合國情的分級診療制度。

9、《關于同步推進公立中醫醫院綜合改革的實施意見》

為全面推開縣級公立中醫醫院綜合改革，加快推進城市公立中醫醫院綜合改革試點，國務院辦公廳印發《關于全面推開縣級公立醫院綜合改革的實施意見》，明確公立中醫醫院改革的總體要求。要求各地衛生計生行政部門和中醫藥管理部門要將公平可及、群眾受益作為改革出發點和立足點，同步加快推進公立中醫醫院綜合改革。堅持公立中醫醫院公益性的基本定位和以中醫為主的辦院方向，落實政府對公立中醫醫院的領導責任、保障責任、管理責任、監督責任，建立起維護公益性、調動積極性、保障可持續、發揮中醫藥特色優勢的公立中醫醫院運行機制。《意見》促進充分發揮中醫藥作用，在基層中醫藥服務體系不健全、能力較弱的地區，要對中醫醫院區別對待，將中醫醫院中醫門診診療服務納入首診范圍，充分發揮中醫醫院的服務能力，滿足人民群眾首診看中醫的需求。

10、《進一步改善醫療服務行動計劃》

為貫徹落實相關文件精神和中央、國務院領導要求，國家衛計委和中醫藥局決定從2015年起，利用3年的時間在全國醫療衛生系統實施并起草了《進一步改善醫療服務行動計劃》，包括優化診區設施布局，構建溫馨就診環境；推進預約診療服務，有效分流就診患者；合理調配診療資源，暢通急診綠色通道；發揮信息技術優勢，改善患者就醫體驗等9項改進醫療服務的措施，每項又分為3-4個具體舉措。第10條“落實政府管理責任，營造良好工作環境”則針對行動計劃的組織實施提出了要求，一是要求各地因地制宜，細化方案，抓好落實；二是將改善服務與深化醫改同步推進；三是注重發掘先進典型，發揮先進典型的帶動作用；四是加強宣傳指導，營造良好政策環境和輿論氛圍。

11、2015版藥典發布

藥典是藥品行業的"憲法"，15版藥典出臺后備受矚目。與前版藥典相比，收載品種增幅達到27.4%；藥典凡例、通則、總論的全面增修訂；附錄(通則)、輔料獨立成卷，構成《中國藥典》四部的主要內容；藥用輔料品種收載數量顯著增加。評論：無論是設備的更換還是人員的培訓，新藥典的頒布對藥企提出了更高的要求，同時輔料獨立成卷，以前輔料管理沒有充分依據的現象能有所改善。收載品種的增多也是體現了藥典的與時俱進，此版藥典相對此前的9版而言，更與國際通用藥典標準接近。

12、《關于取消第三類醫療技術臨床應用準入審批有關工作的通知》

醫療技術作為醫療服務要素之一，與醫療質量和醫療安全直接相關。2009年，原衛生部以規范性文件形式印發《醫療技術臨床應用管理辦法》對醫療技術臨床應用實行分類、分級管理，明確將醫療技術分為三類，對第二類、第三類醫療技術實施準入管理。此次《關于取消非行政許可審批事項的決定》，取消了第三類醫療技術臨床應用準入審批。確保與前期工作無縫銜接，對第三類醫療技術臨床應用準入審批取消后加強事中事后監管提出工作要求。

13、《推進藥品價格改革的意見》

意見決定從今年6月1日起，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消藥品政府定價，完善藥品采購機制，發揮醫保控費作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。其中，第五條規定其他藥品，由生產經營者依據生產經營成本和市場供求情況，自主制定價格。評論：所謂政府定價，是指為了控制藥價在百姓可接受范圍之內，政府對藥品定出的最高零售價或出廠價格。現在政府表示有些藥品就不限價了，如此一來藥廠似乎是最大的受益者？其實不然，我國大多數藥廠出售的是仿制藥，競爭激烈，若是提價，必然銷路受阻。因此，反倒可能出現藥價降低的現象。而一些血液制品則會提價，畢竟成本就擺在眼前，虧本賺吆喝的事只能導致售價高但是療效好的藥絕跡于市場。

14、《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》

管理辦法提出從事干細胞臨床研究的醫療機構必須是三級甲等醫院，具有藥物臨床試驗機構資格和開展相關研究的條件，具備處置干細胞研究可能遇到風險的能力。相關研究人員也應該以通俗準確的語言告知受試者，保障其知情權。同時，機構不得向受試者收取干細胞臨床研究相關費用，不得發布或變相發布干細胞臨床研究廣告。評論：干細胞商業產業鏈的上游是干細胞的采集及存儲業務，在這一環節我國可以說一直保持與世界同步；中游是干細胞技術研發，我國這方面的科研成果也頗為豐碩；下游是干細胞移植及治療，這方面確實似乎不太理想。此次意見的發布，設立高門檻(三級甲等醫院)開放干細胞臨床研究，終于邁出臨床轉化的第一步。不得發布廣告和收取費用是特別針對夸大干細胞療效，騙取病患的現象，足見政府對干細胞研究的審慎負責態度。

15、《關于授權國務院開展藥品上市許可持有人制度試點和藥品注冊分類改革試點工作的決定（草案）》

草案規定授權國務院組織開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批號，對藥品質量承擔相應責任，同時，同意國務院組織開展藥品注冊分類改革，批準生產已有國家藥品標準的藥品，應當符合國家藥品標準，并達到原研藥品的質量和療效；批準生產在境外已經上市在境內尚未上市的藥品，尚無國家藥品標準的，應當達到原研藥品的質量和療效。評論：這一草案的頒布似乎讓科研人員看到了發家致富的可能性，除了技術轉讓，也有別的路可走--那就是自己委托藥企生產，回報更豐厚。谷君認為這條草案是近期內最能激發科研機構和科研人員發明創造積極性的政策了。當然了，回報與責任成正比，藥品質量有負責人來保證，比起整個企業負責，責任更加明確，對用藥百姓而言是更有安全感的。藥品注冊分類試點的實行能夠提升藥品質量，推進我國藥品產業轉型升級。

信息來源：聯眾醫藥網