小產品大市場！干眼綜合征藥物市場大有可為！

日期：2015/12/20

近年來，我國在人口老齡化、冬季天氣陰冷干燥及生態衛生環境影響下，干眼綜合征的發生率呈逐年上升的態勢。尤其是電腦族、手機族的快速增長，對干眼綜合征起到了的推波助瀾作用。

文/蔡德山

2015年4月9日，英國夏爾公司（Shire）宣布FDA授予Lifitegrast治療干眼病的優先審評資格，Lifitegrast是一款局部治療藥物，它的作用機制是阻斷整合素蛋白質，從而減少炎癥，緩解干眼癥狀。然而，好事多磨；2015年10月傳來lifitegrast意外遭遇滑鐵盧，FDA向Shire發布完全回應函，要求開展新的臨床試驗，并且要求Shire提供更多有關該藥物治療干眼病癥狀的信息，干眼病是令眼科醫生最頭疼的疾病之一，面對FDA的額外要求，Shire似乎有信心能夠及時解決這些問題。從而使干眼綜合征治療市場有了新的生機。

近年來，我國在人口老齡化、冬季天氣陰冷干燥及生態衛生環境影響下，干眼綜合征的發生率呈逐年上升的態勢。尤其是電腦族、手機族的快速增長，對干眼綜合征起到了的推波助瀾作用。

流行病學研究

干眼癥，別稱角結膜干燥癥，是指任何原因造成的淚液質或量異常或動力學異常，導致淚膜穩定性下降，并伴有眼部不適和（或）眼表組織病變特征的多種疾病的總稱。干眼癥常見之癥狀包括眼睛干澀、容易疲倦，有時眼睛太干，基本淚液不足，反而刺激反射性淚液分泌，而造成常常流淚，并會影響視力。

研究表明，干眼綜合征是受到水液層淚腺淚液分泌、油脂層分泌、粘蛋白層分泌不足和淚液過度蒸發、淚膜分布不均勻所造成，最常見是老年性淚腺功能降低和長時間眼疲勞所造成的自身免疫性疾病。“電腦干眼癥”已經成為眾多長時間在電腦前工作的辦公者共同問題。迄今為止，干眼征治療領域雖不是未開墾的處女地，但尚無有效治療方法。臨床上主要藥物是人工淚液、生理鹽水和抗免疫藥物滴眼劑。

干眼綜合征治療市場

統計數據顯示，2014年國內重點城市公立醫院眼科化藥市場規模已達到了12億元，同比上一年增長了25.95%。主要由抗生素消炎類、抗青光眼類、抗黃斑病變類、抗病毒類、抗白內障類、皮質激素類、散瞳類、非皮質激素消炎類和視覺疲勞干眼癥等9個亞類構成。其中涉及干眼癥的化藥滴眼劑有15個藥物。

2014年國內重點城市公立醫院抗視覺疲勞干眼癥滴藥劑用藥市場超過了3.35億元，同比上一年增長了30%，高于2011年～2014年三年平均增長率26.95%。目前，在國內干眼綜合征治療藥物市場角逐的外資公司主要是德國EUSAN GmbH、德國博士曼、眼力健（Allergan）、愛爾康（Alcon）和日本參天等8家，國內制藥廠商已有45家，珠海聯邦、浙江尖峰、湖北遠大天天明、齊魯制藥、山東博士倫福瑞達、沈陽興齊、武漢五景、江西珍視明等廠商競爭相當激烈。

干眼綜合征治療市場領先的前五個藥物是玻璃酸鈉滴眼劑、重組牛堿性成纖維細胞生長因子滴眼劑及凝膠、聚乙烯醇滴眼劑、羧甲基纖維素滴眼劑、聚乙二醇滴劑和右旋糖酐羥丙甲纖維素滴眼劑。2014年國內重點城市公立醫院這五個品種用藥市場占據了干眼綜合征治療藥物市場的94%；干眼綜合征治療市場中居于首位的藥物是玻璃酸鈉滴眼劑, 2014年同比上一年增長了14.13%；預測2015年國內重點城市公立醫院玻璃酸鈉滴眼劑將達到2億元市場規模，由于這一類藥物在OTC零售市場具有較大商機，總體市場可達到20億元市場規模；呈現出群雄逐鹿的局面。

全球眼科藥物市場

據IMS公司數據顯示，全世界眼科藥物市場是一個快速增長的領域，2013年全球領先500強藥物中眼科藥物已超過了100億美元，同比上一年增長了14.68%，這主要是在雷尼珠單抗和阿柏西普的強有力推動下形成的優勢。而干眼綜合征治療市場并不寂寞，其主要品種是環孢素和玻璃酸鈉，這兩個藥物達到了12億美元，同比上一年增長了12.57%。

2003年美國FDA批準了眼力健（Allergan）公司的環孢素眼用0.05%乳制劑上市，用于慢性干眼病（CDED），商品名Restasis，是第一個獲FDA批準的慢性干眼病治療藥，2010年11月該藥獲得加拿大衛生部批準，進入加拿大醫藥市場。2014年9月專利已到期，2015年第3季度，本品銷售額為3.283億美元。

2015年3月，日本參天制藥公司（Santen Pharma）的環孢素（Ciclosporin）已獲歐盟委員會（EC）批準，用于經人工淚液治療未得到改善的干眼病成人患者嚴重角膜炎的治療，商品名Ikervis。環孢素對于慢性干眼癥患者由于眼發炎使淚液產生受抑制，而局部用抗炎藥又不能使淚液產生增加。環孢素能明顯提升干眼癥患者產生淚液功能，是個針對干眼癥根本致病因素施治的藥物。

據報道，進口環孢素眼用乳劑已經在國內申報進口，還未獲得上市。國內華北制藥獲得環孢素滴眼液規格為3ml：30mg適應癥為用于預防和治療眼角膜移植術后的免疫排斥反應。國內四川抗菌素工業研究所、中國科學院上海藥物研究所、山東博士倫福瑞達制藥、齊魯制藥開發的環孢素眼用乳劑已獲得臨床批件。隨著國家食藥監總局（CFDA）審批工作的推進，環孢素眼用乳劑仿制藥將上市已近在咫尺，干眼綜合征治療市場必將悄然生變。

信息來源：新康界