藥品技術審評溝通交流管理辦法(試行)

第一章 總則

第一條 為規范申請人與國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(以下簡稱“藥審中心”)之間的溝通交流，根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發[2015]44號)，制定本辦法。

第二條 本辦法所指的溝通交流，系指在藥物研發或技術審評過程中，經申請人提出，由藥審中心項目管理人員(以下簡稱“項目管理人員”)征求相關審評部門意見后，與申請人共同商定，就現行藥物研發與評價指南不能涵蓋的關鍵技術等問題所進行的溝通交流，包括溝通交流會議和一般性溝通交流。

第三條 溝通交流的提出、商定、進行，以及相關會議的組織、召開和記錄等均應遵守本辦法。

第四條 本辦法優先適用于創新藥物及臨床急需藥物的研發。

第二章 溝通交流會議類型

第五條 溝通交流會議分為Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類會議。

(一)Ⅰ類會議，系指為解決創新藥物臨床試驗過程中遇到的關鍵性問題，或重大安全性問題而召開的會議。

(二)Ⅱ類會議，系指為創新藥物在研發關鍵階段而召開的會議，主要包括下列情形：

1.I期臨床試驗申請前會議，為解決首次遞交臨床試驗申請前重大技術問題，對包括但不限于下述問題進行討論：現有研究數據是否充分支持擬開展I期臨床試驗；臨床試驗受試者風險是否可控。

2.Ⅱ期臨床試驗結束/Ⅲ期臨床試驗啟動前會議，為解決Ⅱ期臨床試驗結束后和關鍵的Ⅲ期臨床試驗開展之前的重大技術問題，對包括但不限于下述問題進行討論：現有研究數據是否充分支持擬開展的Ⅲ期臨床試驗；對Ⅲ期臨床試驗計劃和臨床試驗方案進行評估。

3.提交新藥上市申請前會議，為探討現有研究數據是否滿足新藥上市要求，對包括但不限于下述問題進行討論：現有研究數據是否充分支持新藥上市申請。

4.風險評估和控制會議，為評估和控制藥品上市后風險，在批準新藥上市前，對藥品上市后風險控制是否充分和可控進行討論。

(三)Ⅲ類會議，系指不屬于Ⅰ類或Ⅱ類會議所述情形、但經申請人與項目管理人員商定后召開的其他會議。

對改良型新藥和仿制藥的特殊問題可提出召開Ⅲ類會議。

第三章 溝通交流會議的準備、提出與商定

第六條 召開溝通交流會議應符合以下基本條件：

1.提交的《溝通交流會議基本信息》(附件一)和《溝通交流會議資料》(附件二)應滿足本辦法要求；

2.《溝通交流資料》應在本辦法規定時間內提交：Ⅰ類會議的《溝通交流會議資料》應與《溝通交流會議基本信息》同時提交，Ⅱ類和Ⅲ類會議的《溝通交流會議資料》應在會議召開30日前提交;

3. 參與溝通交流人員的專業背景，應當滿足針對專業問題討論的需要;

4.與藥審中心協商確定的其他條件。

第七條 符合上述溝通交流條件的，申請人應通過藥審中心網站“申請人之窗”提交《溝通交流會議基本信息》。

第八條 藥審中心在接到《溝通交流會議基本信息》后，項目管理人員組織相關部門在15日內對是否符合溝通交流條件進行研究后，與申請人進行協商。

第九條 經商定能召開溝通交流會議的，項目管理人員應當將會議議程告知申請人，包括會議類型、日期、地點、會議內容和藥審中心擬參會人員等信息。如果藥審中心擬邀請部分專家參與，應將專家相關信息一并告知申請人。

第十條 有以下情形的，不能召開溝通交流會議：

(一)溝通交流的問題，需要提供額外數據才具備溝通交流的條件;

(二)參會人員的專業背景，不能滿足溝通交流需要，無法就技術問題進行溝通;

(三)沒有在本辦法規定的時間內提交《溝通交流會議資料》;

(四)與藥審中心難以達成一致意見的其他情形。

不能召開溝通交流會議的，項目管理人員應當向申請人說明具體原因。申請人需在完善相關工作后，另行提出溝通交流。

第十一條 經商定召開溝通交流會議的，Ⅰ類會議一般安排在提出溝通交流后30日內召開，Ⅱ類會議一般安排在提出溝通交流后60日內召開，Ⅲ類會議一般安排在提出溝通交流后75日內召開。

第四章 溝通交流會議資料的準備與提交

第十二條 商定召開會議后，申請人應按照《溝通交流會議資料》要求，以及項目管理人員反饋給申請人的溝通交流會議議程要求準備會議資料，并按照要求提交電子和紙質兩種文本的溝通交流會議資料。

第五章 溝通交流會議的準備

第十三條 為保證溝通交流會議質量和效率，會議前申請人應與項目管理人員進行充分協商。藥審中心參會人員應在溝通交流會議前對會議資料進行全面審評并形成審評意見。

第十四條 在距正式會議日期至少2日前，項目管理人員應將審評意見告知申請人。申請人認為問題已經得到解決的，應通過申請人之窗告知項目管理人員，同時提出撤消溝通交流會議。項目管理人員據此取消溝通交流會議，審評意見存檔、記錄取消原因，并及時通知藥審中心相關參會人員。

第六章 溝通交流會議的召開

第十五條 溝通交流會議由藥審中心工作人員主持，依事先商定的會議議程進行。項目管理人員全程參與會議，并記錄會議情況。

第十六條 溝通交流會議結束后，應當場形成會議紀要，并列明議定事項。會議紀要由申請人和藥審中心共同撰寫，主要包括會議共識和會議分歧兩部分內容。會議紀要由申請人和藥審中心雙方參會人員共同簽署，一式三份。會議紀要格式參照溝通交流會議紀要模板(附件三)。

第十七條 藥審中心對會議進行全程錄音和錄像，作為工作檔案存檔備查。申請人及其他參會人員未經許可，不得擅自錄音和錄像。

第七章 溝通交流會議的延期與取消

第十八條 存在下列情形之一的，會議延期：

(一)會議資料不充分，需要補充更多信息;

(二)申請人在會議申請之外增加了其他擬討論的問題，或藥審中心認為會議申請之外有其他重要問題需要進一步討論;

(三)會議資料過多以至于藥審中心沒有足夠時間審評;

(四)關鍵參會人員無法按時參會;

(五)其他不可抗力因素等。

第十九條 存在下列情形之一的，會議取消：

(一) 會議資料沒有在商定日期內提交;

(二) 提交的會議資料不符合本辦法要求;

(三) 申請人申請取消會議并經藥審中心同意。

第八章 一般性溝通交流

第二十條 一般性溝通交流系指申請人與藥審中心對一般性的技術問題進行核實或咨詢時采用的一種交流方式：

(一)一般性溝通交流主要在申請人與項目管理人員之間進行，包括通過申請人之窗、電話、傳真、郵件、信函以及視頻溝通等形式。

(二)一般性溝通交流不對技術審評過程中的重大決策性問題進行討論。

第九章 附則

第二十一條 由藥審中心提出的溝通交流會議參照本辦法執行。

第二十二條 藥審中心工作人員應嚴格執行本辦法，不得通過本辦法規定之外的其他方式與申請人私下接觸，特殊情況需經藥審中心批準。

第二十三條 本辦法自頒布之日起施行。