醫療器械通用名命名規則明年4月起施行，禁止“最佳”、“唯一”等用語

日期：2015/12/30

通用名稱不得含有“型號、規格”、“圖形、符號等標志”、“人名、企業名稱、注冊商標或者其他類似名稱”、“最佳、唯一、精確、速效等絕對化、排他性的詞語”、“說明有效率、治愈率的用語”等9項禁止性要求。

12月21日，國家食品藥品監督管理總局發布《醫療器械通用名稱命名規則》（以下簡稱《規則》），將于2016年4月1日起施行。

規范醫療器械通用名稱命名對于準確識別、正確使用醫療器械至關重要，是醫療器械注冊和監管的重要基礎性工作。《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第二十六條，明確規定醫療器械應當使用通用名稱，通用名稱應當符合醫療器械命名規則。總局在借鑒全球醫療器械術語系統（GMDN）的構建思路，參考美國、歐盟、日本等國家和地區對醫療器械命名的要求和做法，參照藥品通用名稱命名的格式和內容的基礎上，深入調研并廣泛征求意見，組織制定了《規則》。

《規則》共十條，主要包括以下幾方面內容：

一是明確了《規則》的立法依據是《醫療器械監督管理條例》，適用范圍是在我國上市銷售、使用的醫療器械產品，規范的對象是醫療器械通用名稱。

二是明確了醫療器械通用名稱命名遵循的原則，應當合法、科學、明確、真實，應當使用中文，并符合國家語言文字規范。

三是明確了通用名稱的內容要求和組成結構，具有相同或者相似的預期目的、共同技術的同品種醫療器械應當使用相同的通用名稱；通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個的特征詞組成，并對核心詞和特征詞的內容進行了說明。

四是明確了通用名稱的禁止性內容，通用名稱除符合《規則》規定的相應要求外，不得含有“型號、規格”、“圖形、符號等標志”、“人名、企業名稱、注冊商標或者其他類似名稱”、“最佳、唯一、精確、速效等絕對化、排他性的詞語”、“說明有效率、治愈率的用語”等9項禁止性要求。

五是明確了與通用名稱相關的其他內容，通用名稱不得作為商標注冊；按照醫療器械管理的體外診斷試劑的命名依照總局第5號令的規定執行。

六是考慮到規章發布后需要開展的宣貫培訓和相關準備工作，確定施行日期為2016年4月1日。

醫療器械產品種類繁多、組成結構差異較大，醫療器械命名管理的總體思路是：“規則統領、術語支持、數據庫落地”。按照上述要求，需要建立一個“規則-術語-通用名稱數據庫”架構的醫療器械命名系統。出臺命名規則，可以對目前產品名稱中存在的詞語結構、禁用詞等問題進行規范，解決因命名不準確、不科學而導致的醫療器械名稱混亂、誤導識別等問題；在此基礎上，分領域建立命名術語和通用名稱數據庫，對通用名稱的層次、順序、術語等進行系統規范，逐步實現醫療器械命名規范化管理。

作為《醫療器械監督管理條例》的配套規章，《規則》是首部針對醫療器械通用名稱命名的法規性文件，是規范指導通用名稱的綱領和基本原則。規則的出臺，標志著我國醫療器械通用名稱命名工作進入了有法可依的軌道，對于完善我國醫療器械監管法規體系，夯實監管基礎意義重大。

以下為命名規則全文：

| 國家食品藥品監督管理總局令第19號

《醫療器械通用名稱命名規則》已經2015年12月8日國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2016年4月1日起施行。

局長畢井泉

2015年12月21日

| 醫療器械通用名稱命名規則

第一條　為加強醫療器械監督管理，保證醫療器械通用名稱命名科學、規范，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。

第二條　凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當使用通用名稱，通用名稱的命名應當符合本規則。

第三條　醫療器械通用名稱應當符合國家有關法律、法規的規定，科學、明確，與產品的真實屬性相一致。

第四條　醫療器械通用名稱應當使用中文，符合國家語言文字規范。

第五條　具有相同或者相似的預期目的、共同技術的同品種醫療器械應當使用相同的通用名稱。

第六條　醫療器械通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成。

核心詞是對具有相同或者相似的技術原理、結構組成或者預期目的的醫療器械的概括表述。

特征詞是對醫療器械使用部位、結構特點、技術特點或者材料組成等特定屬性的描述。使用部位是指產品在人體的作用部位，可以是人體的系統、器官、組織、細胞等。結構特點是對產品特定結構、外觀形態的描述。技術特點是對產品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或者限定。材料組成是對產品的主要材料或者主要成分的描述。

第七條　醫療器械通用名稱除應當符合本規則第六條的規定外，不得含有下列內容：

（一）型號、規格；

（二）圖形、符號等標志；

（三）人名、企業名稱、注冊商標或者其他類似名稱；

（四）“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化、排他性的詞語，或者表示產品功效的斷言或者保證；

（五）說明有效率、治愈率的用語；

（六）未經科學證明或者臨床評價證明，或者虛無、假設的概念性名稱；

（七）明示或者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導性、欺騙性的內容；

（八）“美容”、“保健”等宣傳性詞語；

（九）有關法律、法規禁止的其他內容。

第八條　根據《中華人民共和國商標法》第十一條第一款的規定，醫療器械通用名稱不得作為商標注冊。

第九條　按照醫療器械管理的體外診斷試劑的命名依照《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）的有關規定執行。

第十條　本規則自2016年4月1日起施行。

信息來源：新康界