吳湞最新演講實錄：我國藥品審批制度當前四項改革措施

日期：2015/12/30

國家食品藥品總局副局長吳湞發表主題演講《提高藥品質量，加強食品安全》

攝影/中國網 鄭亮

中國網12月26日訊（記者孫磊） 由中國國際經濟交流中心主辦的“中國經濟年會（2015-2016）”在北京飯店會議中心舉行，本次年會主題為：引領新常態，決勝“十三五”，中國網對年會進行全程直播。

會上，國家食品藥品總局副局長吳湞發表主題演講《提高藥品質量，加強食品安全》時表示，我國藥品研發已經進入仿、創結合的新局面。改革主要有以下幾個方面的舉措，一是提高藥品審批標準；二是鼓勵藥品研發；三是提高審評審批效率；四是開展數據的打假。

以下為文字實錄：

女士們、先生們、朋友們，我非常高興應邀來參加今天下午的會議。食品藥品監管總局所管理的東西都是和大家息息相關的，改革起來叫四品一械，四品是食品、藥品、化妝品、餐飲，一械就是醫療器械。

我今天下午選一個題目，講藥品，不可能每一個產品都講，重點講國家食品藥品監管總局從藥品審批制度的改革方面的舉措。藥品不僅僅是關系到公眾的身體健康和生命安全，而且也和經濟發展、社會繁榮和進步都是密切的聯系在一起，鼓勵創制新藥，確保藥品安全，促進公眾健康，這是我們藥監部門的神圣職責，同時也是醫藥企業和廣大公眾的共同愿望。

改革開放以來，我們國家制藥業發展非常迅猛，到目前為止，我們國家藥品的銷售額占了全球的15%，市場份額之大，用這個比例看，大家一聽便知道了。我們國家藥品生產能力有多強，能夠生產全世界2000多種化學原料當中的1600種，化工原料藥我們自己基本上能夠做到自供自給，我們生產的制劑做成各種各樣的藥，能做成4500多種，還有預防疾病所用的疫苗，我們國家的產能已經到了十億計，中國是世界上第二大醫藥消費市場，這個地位幾年前就確定下來了。

經過這么多年的發展，公眾用藥的需求得到了滿足，藥品的研發能力也明顯提升，生物醫藥已經列入國家七大戰略的新型戰略性產業之一，鼓勵和引導藥物研發和創新，也成為從政府部門到研究機構，乃至企業社會，已經形成了一種共識，創新推動的作用也逐步顯現，創新驅動的效應也逐步形成。我們國家的藥品研發已經進入到仿、創結合的新的發展局面。

問題也不能忽視，一是我們國家藥品生產的企業數量比較多，4800家地這些企業基本上是生成仿制藥，所以重復建設、產能過剩是比較嚴重的，同質化的競爭非常激烈。

二是生產企業多，但同時又小，而且還散，這種格局到現在為止還沒有得到真正的改變。因此，低水平重復申報藥品的現象是十分突出的，藥品積壓很嚴重。

三是創新能力有提高，但是跟國際先進水平比有差距，缺乏具有真正原始意義創新藥品的上市。問題是時代的聲音，問題也倒逼改革，改革藥品審評審批制度，既是立足解決當前藥品積壓的迫切需要，更是著眼長遠提高藥品質量的治本之策，既是穩增長惠民生的重要舉措，也是促進醫藥產業轉型升級加快建設醫藥強國的必由之路。

國務院在8月份印發了《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，《意見》總要求就是要緊緊圍繞保障公眾健康和促進產業轉型升級這么一個大局，以提高藥品的質量為核心，以解決藥品的積壓為重點，以鼓勵創新為導向，治標和治本相結合，當前與長遠相結合，加快建立更加科學、更加高效的審評審批體系。

改革主要有以下幾個方面的舉措，一是提高藥品審批標準。我們審批標準提高到什么程度呢？新藥要按照國際上，也就是說要在全球性的角度來看待我們的新藥。仿制藥必須與原研藥的標準一致，新品準的仿制藥要以原研藥作為參品，確保與原研藥品的質量和療效一致，對過去已上市的藥品我們要分期分批地進行一致性的評價工作。

二是鼓勵藥品研發，11月4日全國人大授權國務院，在我們國內十個省進行藥品上市許可人制度試點。要將藥品上市的許可已經生產的許可分開，要允許藥品的研發機構和研發人員申報新藥，來實現科研成果在藥品上市許可轉讓中利益獲得最大，同時上市許可持有人可以去委托其他企業生產，使新產品能夠迅速占領市場，這樣可以有效的抑制低水平重復的現象。

三是提高審評審批效率，重點是要優化審評的流程，簡化審批的程序，增加審批的人力。我們要爭取在明年年底之前把現在手上積壓的產品基本消滅，在2018年以前我們能夠完成基本藥物目錄當中的口服固體制劑這些產品質量和療效一致性評價。

四是開展數據的打假，確保上市藥品臨床實驗數據確實安全有效，針對當前數據不真實的問題，我們總局啟動藥物臨床實驗治查核查工作，打擊實驗數據的弄虛作假問題，確保申報資料真實可靠。

改革的措施還有很多，我想重點談一談開展臨床實驗數據的核查。因為開展臨床實驗數據的核查，這是我們改革藥品審批制度本身的一項重要任務，也是落實黨中央國務院四個最嚴，最嚴謹的標準，最嚴格的監管，最嚴厲的處罰，最嚴肅的問責，落實四個最嚴的具體體現，這樣才能確保公眾用藥的安全。

我們以此作為切入點，規范我們國家要臨床實驗，乃至整個藥品研發生產和經營的行為，提高審評審批的質量和效力，推動醫藥產業結構調整和轉型升級，實現上市藥品有效性、安全性、質量可控性能夠接近或者達到國際的先進水平。

總局前段時間開展了三次臨床實驗的核查，發現了一些藥品管理當中的一些現象，發現的違背臨床實驗的方案來開展研究，分析的方法不可靠，數據不完整，不規范等問題。

也發現了注入實驗藥物不真實，編造數據、修改數據、瞞報數據等等這些不真實，甚至弄虛作假的問題。數據不規范、不真實、不完整，這是不同性質的問題，我們要區別對待，區別處理。

數據造價是主觀故意，嚴重違背職業道德，性質惡劣，是這次我們重大核查的對象，狠狠地處理。數據不完整不規范，這是技術問題、能力問題，要給企業改正重新申報的機會，來維護藥品生產企業的合法權益，保護企業新藥研發的積極性。

女士們、先生們，保護公眾健康，保障公眾用藥的可及和可獲得，這是我們藥品監管部門的神圣職責。當前我們國家新藥研發勢頭非常好，國家實施創新驅動的發展戰略，提高中國制造質量，開展供給側改革政策的大環境，對于新藥創制非常有利，我們要抓住這一歷史機遇，以制度創新來推動制藥業結構調整和產業升級，使中國制造走向中高端發展之路。謝謝大家！

信息來源：醫藥云端信息