兩藥企被立案！藥品被召回、停產！

日期：2015/12/31

昨日（12月28日），國家食藥總局發布通告，要求廣西榮仁藥業有限公司和通化利民藥業有限責任公司召回不符合規定藥品。

兩藥企多批次產品被檢不符合規定

根據食藥總局12月23日的通報，廣西榮仁藥業有限公司生產的小兒退熱口服液和通化利民藥業有限責任公司生產的胃康靈膠囊多批次產品經檢驗不符合規定，這反映該兩家企業質量管理存在問題，尤其是在生產過程控制、無菌保障等方面存在嚴重缺陷。

對上述不合格藥品，吉林省、廣西壯族自治區食品藥品監管局已要求相關企業立即采取召回措施，并正在對該兩家企業進一步立案查處。藥監部門將監督企業停產整頓，徹查藥品質量問題原因，針對查明的原因制定整改措施并切實整改。藥品經營使用單位要及時將不合格藥品下架封存，并配合做好召回工作。

被召回不符合規定的藥品：

對藥企的“四個最嚴”

國家局副局長吳湞在最近的演講中再次強調了“最嚴謹的標準，最嚴格的監管，最嚴厲的處罰，最嚴肅的問責”這四個標準，實際上，從賽柏藍一年的觀察來看，國家局今年確實是在嚴格執行這四個最嚴標準。

縱觀今年以來，由于質量問題被召回下架的藥品，除了上述兩藥企的產品，最轟動的當屬銀杏葉事件。當時，各省藥監局雷厲風行徹查各種銀杏制劑，各級醫院甚至擺出了2012年毒膠囊事件的架勢，清退全部銀杏制劑。雖然現在風波已過，但現在想起仍心有余悸。

飛檢風波將繼續延續

大家都知道，藥品被通報不合格，不僅會被召回、下架、停產，而且還會影響各省市的藥品招標。但是，還有比這更嚴重的，就是是飛檢被查出問題，被收回GMP證書！

國家局在圣誕夜公布了今年收回GMP的“成績單”，全國共有140家藥企144張GMP證書被收回，有些藥企還被收回了不止一張。這也體現了國家局對藥企的“四個最嚴”，對制藥行業越來越高的要求。

根據2015年9月1日實施的《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，規定有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以開展藥品醫療器械飛行檢查：

（一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的；

（二）檢驗發現存在質量安全風險的；

（三）藥品不良反應或者醫療器械不良事件監測提示可能存在質量安全風險的；

（四）對申報資料真實性有疑問的；

（五）涉嫌嚴重違反質量管理規范要求的；

（六）企業有嚴重不守信記錄的；

（七）其他需要開展飛行檢查的情形。

以下情況的企業尤其注意，將成為國家局的飛檢重點對象：

1、疫苗、血液制品企業；

2、上一年度質量公報中抽檢不合格的注射劑企業；

3、上一年度發放告誡信的企業；

4、注冊生產現場檢查或GMP認證檢查發現缺陷較多的企業；

5、中藥注射劑和生化藥品；

6、國外檢查機構檢查發現較嚴重缺陷的企業。