透過八大關鍵詞看《藥品管理法》修訂最新走向

日期：2015/12/31

　　近日在南京召開的2015國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心學術年會上，國家食品藥品監督管理總局副局長焦紅就《藥品管理法》修訂的基本思路和基本目標做了專題報告。從中梳理出8個關鍵詞：問題導向、借鑒國際、中國特色、創新驅動、藥品治理、平衡放與管、“四個最嚴”、監管創新，有助于更好地了解藥法修訂的最新走向。

　　修法首先應當從查找問題開始，并在查找問題過程中厘清5個方面的問題：

　　社會問題還是法律問題

　　立法問題還是執法問題

　　重大問題還是一般問題

　　需要法律解決的問題還是通過規章和文件就可以解決的問題

　　法律本身的問題還是與其他法律銜接的問題

　　藥品安全問題已經超越了傳統的國界。當前，世界各國藥品監管機構都遇到了新問題、新挑戰。《藥品管理法》的修訂，應當緊緊把握新世紀以來全球藥品安全治理的新發展、新變化。充分借鑒先進國家和地區的有益經驗，使中國的醫藥產業和中國的政府監管能夠平等地站在全球化的舞臺上，占據地位、發出聲音。

　　我國今天的藥品管理基本制度框架，是長期發展、漸進改進、不斷演化的結果。事實上，這些年來我們藥品管理中的不少做法日漸受到其他先進國家的關注甚至效仿，比如原料藥的審批制度、藥品的電子監管等，對于更加強調全鏈條監管的今天，都具有很強的實踐意義。

　　因此，《藥品管理法》要改什么、怎么改，必須從中國的實際出發，不固步自封，也不妄自菲薄，要把“中國的問題”和“世界的眼光”很好地結合，不斷學習他人的好東西，把他人的好東西化成我們自己的東西，才能形成有中國特色的藥品管理制度。

　　《藥品管理法》的修改，一方面要為藥物創新保駕護航，另一方面，立法本身也面臨如何創新的問題：修法的方式要創新，要推進開門立法、科學立法、民主立法，廣泛組織基層組織、事業單位、社會團體參與調查研究，建立專家咨詢組，對立法中涉及的重大利益調整開展論證咨詢，探索委托大專院校作為第三方起草法律草案；修法的內容也要創新，按照國務院的要求，轉變政府職能，轉變管理理念，創新管理方式。

　　《藥品管理法》的修訂要實現從藥品管理到藥品治理的轉變。其中包括五方面：

　　全程治理：從藥品研發、注冊、生產、經營、使用到上市后風險監測、退市，均需納入《藥品管理法》范疇。

　　科學治理：尊重藥品自身規律、尊重市場規律，對生產經營企業及監管人員隊伍強化規范化、標準化和專業化的要求。

　　分類治理：對不同風險的藥品，如中藥與化藥、處方藥與OTC、普通藥品、特殊藥品，應采用與其風險程度相適應的不同的管理措施。

　　責任治理：明晰各利益相關者的權利與義務，使企業真正成為藥品安全第一責任人，落實政府監管責任，避免政府與企業間邊界不清、責任不明。

　　社會治理：構筑企業負責、政府監管、行業自律、部門協同、社會參與、媒體監督、法治保障的藥品安全社會共治格局。

　　要落實國務院“簡政放權”的相關要求，2013年國務院機構改革確定的食品藥品監管總局“三定”方案中取消了兩項行政許可，包括藥品生產行政許可與藥品生產質量管理規范認證合一、藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規范認證合一;由總局下放至省局行政許可三項，包括藥品質量管理規范認證、藥品再注冊以及不改變藥品內在質量的補充申請行政許可、藥品委托生產。

　　此外，還可以放什么、放了之后怎么管、哪些需要收上來，在保證安全的前提下審批環節如何“刪繁就簡”等等都需要慎重考慮和決策。在此過程中，上市許可人制度、質量授權人制度、藥物警戒制度、缺陷藥品召回制度、藥品損害救濟制度、企業自查制度、責任約談制度、突擊檢查制度、應急管理制度等要穿插其中，使其功能協同、制度銜接、體系完備。

　　最嚴謹的標準：GLP、GCP、GMP、GSP、GRP等，《藥品管理法》除對這些規范要求應有相應的表述外，還要明確標準規范的制定要及時、全面、科學、透明。

　　最嚴格的監管：改變現行法律粗放的管理方式，體現精細化管理要求。生產方面，要從單純注重質量標準轉變為過程控制和質量標準并重，增加原輔料、藥包材生產企業遵守GMP的要求并強化供應商審計；流通方面，明確從事倉儲、運輸的物流企業應當符合質量管理規范要求；使用方面，要將藥品使用環節中除“醫療機構”以外的其他涉藥單位也納入監管范圍，增設臨床用藥監測、評價、超常預警制度；賦予藥監部門對藥品研制、生產、經營、使用、進出口主體檢查及對相關環節進行延伸檢查的權力，對拖延和拒絕檢查的行為還要明確其應承擔的不利后果。

　　最嚴厲的處罰：要針對各方義務，有針對性地詳細設置處罰規則，確保權力與責任統一。加大處罰力度，強化對責任人的處罰，將嚴重違法行為的資格罰提升至終身行業禁入。建立信息披露和黑名單制度，增加聲譽罰。

　　最嚴肅的問責：推行“責任上墻”制度，將監管人員及職責予以公示，強化社會監督。對工作拖沓、不作為、亂作為、甚至違法亂紀的行為，要嚴格監督責任，對于放縱企業、失職瀆職的，要嚴肅追究監管部門和相關責任人的責任。

　　創新監管機制和監管方式。監管是一門科學，根據不同利益相關者的不同訴求，建立起激勵與約束、褒獎和懲罰、自律和他律、動力與壓力相結合的有效機制，使藥品企業、監管機構、行業協會、消費者等都能更加積極主動、富有成效地參與到藥品安全治理中。推行日常檢查與飛行檢查相結合。推進“智能”監管，積極運用大數據、云計算、物聯網等信息化手段。加快部門之間，上下之間信息資源的開放共享、互聯互通。推進統一的社會信用體系建設，讓失信者一處違規、處處受限。

信息來源：醫藥經濟報