中藥配方顆粒放開，哪些企業有機會？

日期：2016/1/4

題記

CFDA2015年第283號公告《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》的發布意味著中藥配方顆粒的生產即將放開，咸達數據V3.2將為你解密目前有多少企業符合資格進入中藥配方顆粒市場？

2001年7月，國家藥監局頒發的《中藥配方顆粒管理暫行規定》將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的范疇。此后，對中藥配方顆粒試點生產企業資質的管控一直處于從嚴管控狀況，全國僅有六家企業獲得這一資質，分別是：

一、江陰天江藥業有限公司，是中國第一家中藥配方顆粒研制生產企業，是國家中醫藥管理局指定首家“全國中藥飲片改革試點單位”，國家藥品監督管理局首批指定的“中藥配方顆粒試點生產企業”，江陰天江藥業有限公司中藥配方顆粒已過2010年版GMP，沒有GAP基地；

二、廣東一方藥業，江陰天江藥業有限公司、廣東一方制藥有限公司宣布合并，廣東一方成為天江藥業的全資子公司，廣東一方制藥有限公司顆粒劑(含中藥配方顆粒劑)已過2010年版GMP，沒有GAP基地；

三、培力(南寧)藥業有限公司，顆粒劑（含中藥配方顆粒）已過2010年版GMP；

四、深圳三九現代中藥有限公司，華潤三九醫藥股份有限公司惠州和深圳的生產地已過中藥配方顆粒2010年版GMP，雅安三九中藥材科技產業化有限公司有三個中藥（附子、麥冬、魚腥草）GAP基地；

五、四川綠色藥業科技發展股份有限公司顆粒劑（中藥配方顆粒）（含中藥前處理提取）已過2010年版GMP，擁有川芎GAP生產基地；

六、.北京康仁堂藥業有限公司顆粒劑（中藥配方顆粒）已過2010年版GMP，沒有GAP基地。

根據《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》，生產中藥配方顆粒的中藥生產企業應當具備以下條件：

（一）在中國境內依法設立，能夠獨立承擔責任（包括具備藥品質量安全責任承擔能力）；

（二）已獲得顆粒劑生產范圍，具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整生產能力，符合《藥品生產質量管理規范》（藥品GMP）要求；

（三）設立藥品質量檢驗、管理專門機構及專職人員，制定質量管理規章制度，具備完善的藥品質量保證體系，具備產品放行、召回等質量管理能力；

（四）設立藥品監測與評價專門機構及專職人員，建立藥品監測與評價體系，具備對藥品實施風險管理的能力，依法承擔藥品不良反應監測、風險效益評估、風險控制義務，負責建立并維護藥品不良反應監測系統，對藥品監測與評價進行管理。

咸達數據V3.2對已過2010年版GMP的數據跟蹤發現，目前已有1072家企業獲得顆粒劑的GMP證書，擁有提取的GMP證書有917家企業，同時擁有提取和顆粒劑GMP的生產廠家有628家。吉林省有潛力擴大生產范圍的企業數最多，共67家；廣東有59家排第二；廣西有57家企業，四川有56家，山東有48家，分別位列第3和第5。

數據來源：咸達數據V3.2

信息來源：E藥經理人