中藥配方顆粒放開？CFDA真的發文了

日期：2016/1/5

為加強對中藥配方顆粒的管理，引導產業健康發展，更好滿足中醫臨床需求，近日，CFDA起草了《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》 (公告2015年第283號)。

| 中藥配方顆粒定義

中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、濃縮、干燥、制粒而成，在中醫臨床配方后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒是對傳統中藥飲片的補充。

中藥配方顆粒的名稱應按“中藥飲片名稱+配方顆粒”的方式命名，中藥飲片名稱應符合《中國華人民共和國藥典》的命名規定。

中藥配方顆粒以中藥飲片投料，生產企業應具備飲片炮制能力。提取、濃縮、干燥工藝的考察應與標準湯劑相應指標比較，通過研究，明確提取、濾過或離心等固液分離、濃縮、干燥等步驟的方法、參數及條件，不得采用其他精制方法。應當有防止污染和交叉污染的措施，特別是毒性中藥材和飲片，應建立相應的檢查方法或措施，以確保清潔有效。應當明確出膏率范圍（干膏或濕膏），保證中藥配方顆粒批與批之間質量的穩定均一。

哪些企業可以提出《藥品生產許可證》的變更申請，在生產范圍中增加中藥配方顆粒？

生產中藥配方顆粒的中藥生產企業應當具備以下條件：

（一） 在中國境內依法設立，能夠獨立承擔責任（包括具備藥品質量安全責任承擔能力）；

（二）已獲得顆粒劑生產范圍，具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整生產能力，符合《藥品生產質量管理規范》（藥品GMP）要求；

（三）設立藥品質量檢驗、管理專門機構及專職人員，制定質量管理規章制度，具備完善的藥品質量保證體系，具備產品放行、召回等質量管理能力；

（四）設立藥品監測與評價專門機構及專職人員，建立藥品監測與評價體系，具備對藥品實施風險管理的能力，依法承擔藥品不良反應監測、風險效益評估、風險控制義務，負責建立并維護藥品不良反應監測系統，對藥品監測與評價進行管理。

| 嚴捉藥材來源和流通環節，提倡產地是GAP基地

生產企業應當對所用中藥材進行資源評估并實行完全溯源。應當固定中藥材產地，落實具體生產地點、種植/養殖企業或農戶、采集戶、收購者、初加工者、倉儲物流企業等。對栽培、養殖或野生采集的藥用動植物，應準確鑒定其物種，包括亞種、變種或品種，不同種的中藥材不可相互混用。提倡使用道地藥材，應根據中藥材質量及植物單位面積產量或動物養殖數量，確定中藥配方顆粒的產量。應參考傳統采收經驗等因素確定適宜的采收時間（包括采收期、采收年限）和方法。劇毒、高毒及禁限用農藥不得用于中藥材種植。

生產企業所用中藥材，凡是能人工種植/養殖的，提倡來源于生產企業按照《中藥材生產質量管理規范》的要求自建或合建的規范化種植/養殖基地。目前尚不能規模化種植/養殖的可外購中藥材，生產企業應當遴選合格的中藥材供應商，加強供應商審計，對購進中藥材的質量進行把關。若外購中藥材，需提供中藥材購銷合同彩色影印件、中藥材供應商審計報告及質量評估報告。

| 炮制和提取車間可異地建立，以及集團內部共享

生產企業可以異地設立炮制和提取車間，也可與集團內部具有控股關系的藥品生產企業共用炮制和提取車間，具體按國家食品藥品監督管理總局關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的有關規定執行。

| 企業參與標準起草經審定后將標注起草單位名稱

國家藥典委員會組織中藥配方顆粒統一藥品標準（以下簡稱統一標準）的制定和修訂。開展中藥配方顆粒藥品標準科研工作的研究機構、生產企業均可按要求向國家藥典委員會單獨或聯合提供研究數據及藥品標準。對于多企業生產的同一品種，其藥品標準的制定和修訂應在科學合理的基礎上進行統一，堅持就高不就低的原則。成熟一批公布一批。本著鼓勵企業參與標準起草和明確責任主體的精神，在經審定后的中藥配方顆粒藥品標準中標注起草單位的名稱。

| 中藥配方顆粒也要一致性？

中藥配方顆粒藥品標準的制定，應與標準湯劑作對比研究，充分考慮與中藥飲片基本屬性的一致性與性狀缺失的特殊性，充分考慮在藥材來源、飲片炮制、中藥配方顆粒生產及使用等各個環節影響質量的因素，加強專屬性鑒別和多成份、整體質量控制，充分反映現階段藥品質量控制的先進水平和質量源于設計的理念。

| 質量標準緊跟2015年版藥典

中藥配方顆粒藥品標準的格式和用語應參照《中華人民共和國藥典》，其內容主要包括：名稱、來源、制法、性狀、鑒別、檢查、特征圖譜或指紋圖譜、含量測定、規格（每克配方顆粒相當于飲片的量）、貯藏等。制備工藝的描述應包括工藝全過程、主要工藝參數、出膏率范圍、輔料及其用量、制成量等。應制定農藥殘留、重金屬與有害元素、真菌毒素及內源性有毒有害成份的限量或含量。

生產企業應當制定嚴格的內控藥品標準，明確生產全過程質量控制的措施、關鍵質控點及相關質量要求。內控藥品標準包括原料、各單元工藝環節物料、中藥配方顆粒成品檢驗標準及過程控制指標。其中，企業內控成品檢驗標準應高于統一標準。

| 獲得生產許可后是備案管理，將設立備案信息平臺

凡是獲得生產許可的生產企業，應當按照《中藥配方顆粒備案管理實施細則》的要求，向所在地省級食品藥品監督管理部門提交中藥配方顆粒的備案資料。

所謂中藥配方顆粒備案，是指符合《中藥配方顆粒管理辦法》相關要求的生產企業按要求提交已獲得國家藥典委員會審定藥品標準的中藥配方顆粒的生產備案資料、變更研究資料以及年度報告等的過程。

中藥配方顆粒備案信息不得隨意變更。已備案的中藥配方顆粒，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的，備案生產企業應當提交變化情況的說明及相關證明文件、研究資料，按照《中藥配方顆粒備案管理實施細則》規定的程序和要求向原備案部門進行備案變更，并及時將變更信息告知使用其中藥配方顆粒的醫院。

已備案的中藥生產企業按上述程序和要求向原備案部門提交年度報告。年度報告的內容應包括：資源評估情況、原料藥材來源與產銷量的匹配情況、企業質量檢驗部門運行及全檢情況分析、企業質量管理部門運行情況分析、完成質量溯源的情況、變更情形、使用醫院名單、流通溯源、醫院驗收及與產品質量相關的使用方投訴情況及不良反應監測等的年度匯總結果及相關說明。年度報告備案完成后，中藥配方顆粒備案號不變。

國家食品藥品監督管理總局制定備案管理實施細則及備案相關技術要求，制定統一的備案信息平臺。備案資料符合形式要求的，省級食品藥品監督管理部門發給備案憑證，并將備案基本信息在中藥配方顆粒備案信息平臺公布，屬于生產企業商業秘密的不予公開。

中藥配方顆粒備案號格式為：2位省級區位代碼+4位年號+4位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）。

| 終端銷售環節必須電子監管碼掃碼確認？

中藥配方顆粒應當符合藥品電子監管的要求，使用中藥配方顆粒的單位必須在終端銷售環節掃碼確認，實現對中藥配方顆粒的生產和使用實行全程追蹤、監管。

醫院應當采購由獲得許可的生產企業生產并經備案的中藥配方顆粒。按照深化醫藥衛生體制改革，減輕患者醫藥費用負擔的要求，醫院使用的中藥配方顆粒應當由已備案的生產企業直接配送，并嚴格執行終端掃碼政策，確保中藥配方顆粒不流失到合法渠道外。

| 臨床處方和調劑應遵循《醫院中藥配方顆粒管理規范》

應當加強醫務人員合理使用中藥配方顆粒的培訓和考核，建立處方點評和醫師約談制度，規范醫生處方行為，避免對中藥配方顆粒的不合理使用，中藥配方顆粒的臨床處方和調劑應遵循《醫院中藥配方顆粒管理規范》。醫院應當及時了解其所使用中藥配方顆粒的備案信息及變更情況，對相關變更可能對醫生處方產生的影響進行研究和評估。醫院應在中藥配方顆粒的不良反應監測及安全性風險控制方面采取有效措施，確保中藥配方顆粒的臨床用藥安全。

將中藥配方顆粒的采購情況作為醫院及其負責人的重要考核內容，納入目標管理及醫院評審評價工作。對購入未經備案的中藥配方顆粒等違規采購的醫院，視情節輕重給予通報批評、限期整改、降低等級等處理。涉及商業賄賂等腐敗行為的，依法嚴肅查處。強化醫藥費用控制。

| 小結

整體而言，《中藥配方顆粒管理辦法》（征求意見稿）對生產廠家的資質門檻不是非常高，而且采取的是備案制管理，整體而言，生產準入的政策比較寬松。市場準入的難度主要體現在藥材的藥材來源管理、質量管理和流通管理方面，藥材來源管理鼓勵生產廠家擁有自己的GAP基地；質量管理方面要求特征指紋圖譜，并且要求制定農藥殘留的檢驗規則，要知道2015年版藥典第四部農藥多殘留量測定法是質譜法，成本可不低啊；流通管理則會電子監管碼全程監控，預計執行難度在醫院掃碼的接受度。綜上所述，有相關生產資質的廠家預計不少，但是是否決定進入市場則要考慮中藥配方顆粒的生產成本和終端市場價格偏低的矛盾了。

信息來源：新康界