國內需求旺盛！5家企業領跑依達拉奉市場

日期：2016/1/6

2014年國內22個重點城市樣本醫院腦血管用藥領域中，依達拉奉注射液用藥已達到7.65億元的市場規模，同比上一年增長了35.29%，按照習慣性測算，國內總體市場已超過30億元。

腦血管病是威脅人類生存的最大疾病之一，該類病主要有由腦動脈粥樣硬化等因素引起的缺血性卒中、腦內或蛛網膜下腔內血管破裂時引起的出血性卒中。卒中是常見病多發病，在我國卒中是繼惡性腫瘤之后的主要死亡原因和病殘原因。中國卒中發病率為116～219/10萬，患病率為719～745/10萬，死亡率約為229/10萬；我國卒中死亡率和發病率比心血管病高3倍以上。高致殘率是卒中典型特征，存活者往往留有不同程度的偏癱、失語、癡呆等，因此腦血管病的最佳防治窗口溶栓極為重要，而且康復性藥物治療也是重要組成部分。

此外，隨著現代化快速發展，我國每年突發性車禍及自然災害導致的傷亡人數高達1200萬以上。車禍創傷患者中40％患有急性腦部損傷。腦組織損傷急性期治療對于預后有決定性作用，從而推動了腦保護劑、神經保護系列藥物市場的旺盛需求。

| 腦保護劑——依達拉奉剛需

對于急性卒中患者來講，神經血管保護劑藥物能夠干預半暗帶缺血瀑布的生化過程，起到避免或減少神經元損傷的作用，被認為具有神經保護作用。2009《醫保目錄》神經系統/腦血管保護品種有21個藥物。2011年和2013年國家食藥監總局決定阿米三嗪蘿巴新片劑、丁咯地爾在我國停止生產、銷售和使用，撤銷藥品批準證明文件。目前臨床使用的進入《醫保目錄》的主要是丁苯酞、桂哌齊特、長春西汀、依達拉奉、法舒地爾、倍他司汀等19個藥物。

依達拉奉是一種腦保護劑（自由基清除劑）。腦梗塞發病初期神經細胞中N-乙酰門冬氨酸含量急劇減少，是影響存活的標志。依達拉奉可抑制梗塞周圍局部腦血流量的減少，使發病后第28天腦中N-乙酰門冬氨酸明顯升高，阻止腦水腫和腦梗塞的進展，并緩解所伴隨的神經癥狀，抑制遲發性神經元死亡。機理研究提示，依達拉奉可清除自由基，抑制脂質過氧化，從而抑制腦細胞、血管內皮細胞、神經細胞的氧化損傷。

依達拉奉是由日本三菱制藥公司研制開發的新藥，2001年4 月日本厚生省批準三菱公司的依達拉奉制劑上市，商品名為Radicut。2003年美國的《缺血性腦卒中患者的早期處理指南》和2004年日本的《腦卒中治療指導原則》中，依達拉奉被認為是唯一經大規模臨床試驗證實有效并且獲推薦的神經保護劑；《中國急性缺血性腦卒中診治指南》2010版認為，依達拉奉是一種抗氧化劑和自由基清除劑。IMS公司數據顯示，2010年全球日本三菱的依達拉奉市場達到頂峰的3.52億美元，隨后表現出下滑趨勢，2013年全球Radicut市場為1.09億美元。

據文獻查閱，由于依達拉奉無知識產權糾紛，因此中國研制開發較多，2003年由先聲藥業首先開發成功后，獲得生產批文，以商品名“必存”上市。隨后，吉林省博大制藥有限公司也獲準生產，商品名為“易達生”。迄今為止，CFDA頒發了14家原料12家注射劑生產批文。

| 依達拉奉國內市場

隨著臨床推廣使用，現已證明依達拉奉在患者發生腦缺血、缺氧時可抑制自由基的產生，從而保護腦組織，促進神經功能恢復。由于依達拉奉注射液是進入醫保目錄的藥物，有著較好的市場已是必然。據工信部中國醫藥信息中心數據顯示，2014年國內22個重點城市樣本醫院腦血管用藥領域中，依達拉奉注射液用藥已達到7.65億元的市場規模，同比上一年增長了35.29%，按照習慣性測算，國內總體市場已超過30億元。

2015年上半年國內22個重點城市樣本醫院依達拉奉注射液用藥已達到4億元左右的市場規模。前五家公司的產品占據了86.83%，其中南京先聲藥業的“必存”領軍市場，占比高達40.83%；居第二位的是吉林博大制藥的“易達生”，市場占比為18.97%；第三位是昆明積大的“積華尤敏”，占據了9.5%的市場份額；吉林輝南長龍生化藥業股份的“清通”占比9.4%，位居第四；國藥集團安徽國瑞藥業的“瑞依達”以8.13%的成績名列第五。其它公司相對所占比重略少。盡管如此，不少后來者正在努力開拓市場，以期分得一杯羹。

事實上，血性腦卒中腦保護劑臨床用藥市場分析表明，該類藥物目前仍是國內外研發的熱門課題之一。一方面，缺血性腦血管病的病因復雜，為此，醫學界呼吁全社會進一步加強高血壓、高血糖、高血脂癥等多方面的健康管理，控制心血管病的發展，從而降低腦卒中的發病率，這是減輕社會和家庭各種經濟負擔、精神負擔的重要措施；另一方面，不斷加強腦卒中治療藥物研制及其市場的開發，對我國腦卒中疾病的防治更具有重要意義。2015上半年國內主要城市地區醫院用藥比例參見附圖表。

信息來源：新康界