叫停中藥提取委托加工行業影響有限

日期：2016/1/7

　　近日，CFDA發布《關于落實中藥提取和提取物監督管理有關規定的公告》,要求自今年1月1日起，凡不具備中藥前處理和提取能力的中成藥生產企業，停止相應中藥品種的生產，逾期不停產將依據《藥品管理法》嚴肅查處；同時，生產使用中藥提取物必須備案。

　　“中藥提取委托加工被叫停在行業內醞釀已久，也符合預期，且經歷了過渡期，落地執行是水到渠成，不會造成‘大震動’。”有行業人士在接受本報記者采訪時表示。

　　據悉，針對中藥提取環節存在的突出問題，主管部門早在2014年7月印發了《關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》(食藥監藥化監〔2014〕135號，下稱135號文)，明確了中藥提取和提取物管理要求并規定了過渡期；2015年5月，開展銀杏葉藥品專項治理的相關通知發出，有關負責人在相關會議上也強調了自2016年1月1日起，中藥生產不得再委托提取，外購提取物必須依法依規。

　　“禁止中藥提取物委托加工涉及國內中成藥企業，由于目前國內植物提取物企業主要以出口為主，停止中藥提取物的委托加工對植提行業的影響預計不會很大。”中國醫藥保健品進出口商會中藥部副主任于志斌分析認為，國家從中醫藥產業安全出發，由于此前委托加工存在潛在風險，限制性舉措意在提質，管控風險。

　　此前，主管部門相關負責人在公開場合指出，中藥提取及中藥提取物監管中存在一些突出問題，主要表現為：一是一些中成藥企業不具備提取能力，購買非法提取物生產藥品，質量難以保障；二是相關管理制度尚不完善，在企業責任、監管責任和定性處罰方面還有漏洞；三是現有藥品監管法律法規未明確中藥提取物監管屬性，中藥提取物生產、使用情況不清晰，游離在藥品質量全過程監管體系之外。

　　從業內情況看，一方面，受提取設備和技術的限制，或者產能有限，部分中成藥生產企業的中藥提取依賴于委托加工；另一方面，一些專業的中藥提取物生產企業沒有成藥品種，專做提取。行業內自建車間提取與購買提取物投料現象共存，少數企業在委托加工中忽視有關質量標準、質量監控、技術指導等質量責任要求。

　　本次公告明確，自2016年1月1日起，對中成藥國家藥品標準處方項下載明，且具有單獨國家藥品標準的中藥提取物實施備案管理。

　　對此，專家介紹，《中國藥典》2015年版一部目錄“植物油脂及提取物”項下包括丁香羅勒油、八角茴香油、人參莖葉總皂苷等在內的47個品種以及主管部門批準的中藥提取物標準均屬于中藥提取物范疇，按照《中藥提取物備案管理實施細則》(見135號文件附件)規定實行備案管理。

　　記者留意到，135號文提出，“對中藥提取物將不再按批準文號管理，但按新藥批準的中藥有效成分和有效部位除外。對已取得藥品批準文號，按本通知規定應納入備案管理的中藥提取物，在原批準文號有效期屆滿后，各省(區、市)食品藥品監督管理局不再受理其再注冊申請。”

　　前述專家表示，市場上原有的中藥提取物批準文號管理有一定缺陷。“比如銀杏葉涉事企業大多具備批準文號，但存在買賣文號批件、來源混亂等問題，所以未來批準文號或被取消。”采訪中還有專家指出，委托加工被叫停后，中成藥企業若要繼續生產，要么自建車間，要么停止生產，要么備案。備案后，制藥生產企業和使用企業綁定在一起，不能隨便更換，若出現質量問題，很快可以確定責任來源。

　　盡管部分中藥提取物品種可以外購，但考慮到當前植物提取行業離國家要求仍有較大差距，因此有行業人士建議最好的辦法還是藥企自建提取車間。即按照企業自身生產需要進行生產，規范中藥提取生產工藝，重視中藥生產過程控制，建立嚴格的質量控制標準，促進產品標準化。這樣一來，不僅可保證產品批次間質量的均一性，還有利于產品提質，規避質量風險。

　　據悉，在過渡期前后，由于有“凡不具備中藥前處理和提取能力的中成藥生產企業，停止相應中藥品種的生產”的硬性規定，不少中藥提取物生產企業、使用企業積極跟進，對自身中藥提取能力給予較大的投入。比如，黑龍江中桂制藥總投資1.6億元，主要建設中藥提取車間等新廠房和生產線，投產后，年可提取中藥材包括中藥材前處理1500噸；康緣藥業聯合浙江大學等院校，投資4.8億元設計建設新一代中藥注射劑提取精制數字化工廠；廣東南國藥業也發出了中藥提取車間設備采購公告。

信息來源：醫藥經濟報