2016藥企迎來三大新監管

日期：2016/1/11

北京商報

在過去的2015年，整個醫藥行業經歷了政策壓力下的行業大規模洗牌，但這并不意味著藥企在2016年能夠松一口氣。事實上，已有一大批新政在2016年出臺并施行，無論是中藥委托加工被叫停，還是藥品“身份證”電子監管碼的管控都已經落地。隨著新政的到來，醫藥行業的標準化程度將進一步提高。

中藥提取委托加工被叫停

近日，國家食藥監總局發布了《關于落實中藥提取和提取物監督管理有關規定的公告》，要求自2016年1月1日起，凡不具備中藥前處理和提取能力的中成藥生產企業，停止相應中藥品種的生產，逾期不停產將依據《藥品管理法》嚴肅查處；同時，生產使用中藥提取物必須備案。

國家食藥監總局特別指出，各地監管部門未來將嚴格審查備案中藥提取物的范圍，對不屬于備案范圍的不予備案；已經備案的必須取消。凡不具備中藥提取能力的中成藥生產企業，不得換發《藥品生產許可證》；對單獨生產中藥提取物的企業，不再核發《藥品生產許可證》。

■點評：目前，中藥提取物市場擁有300億-400億元的規模，但提取環節卻問題頻發。新政出臺旨在保障中成藥質量安全，鼓勵企業自建生產線，也意味行業洗牌將再淘汰部分缺少資金和技術支持的中小型企業。

業內人士指出，過去，受提取設備和技術的限制，或者產能有限，部分中成藥生產企業的中藥提取依賴于委托加工；同時，一些專業的中藥提取物生產企業沒有成藥品種，專做提取。行業內自建車間提取與購買提取物投料現象共存，少數企業在委托加工中忽視有關質量標準、質量監控、技術指導等質量責任要求。如今，在委托加工被叫停后，中成藥企業若要繼續生產，要么自建車間，要么停止生產，要么備案。備案后，制藥生產企業和使用企業綁定在一起，不能隨便更換，若出現質量問題，很快可以確定責任來源。

藥品沒有“身份證”不能上市

自今年開始，除保健品和中藥飲片外，其他種類藥品的藥盒上，都應該有“電子監管碼”，在任意藥店“掃碼”，就可以了解到該藥品從出廠到銷售的全過程。

按照國家食藥監總局的相關規定，2015年12月31日前，境內藥品制劑生產企業、進口藥品制藥廠商須全部納入中國藥品電子監管網（以下簡稱“入網”），按照原國家食藥監總局《關于印發藥品電子監管工作指導意見的通知》（國食藥監辦〔2012〕283號）的要求，完成生產線改造，在藥品各級銷售包裝上加印（貼）統一標識的中國藥品電子監管碼（以下稱賦碼），并進行數據采集上傳，通過中國藥品電子監管平臺核注核銷。2016年1月1日后生產的藥品制劑應做到全部賦碼，沒有賦碼的藥品將不得上市流通。

■點評：藥品電子監管碼是國家對藥品實施電子監管、為每件藥品賦予的條碼標識。與普通商品條形碼不同，藥品電子監管碼是20位編碼，每件藥品的電子監管碼是惟一的，即“一件一碼”，如同電子“身份證”，包含了生產企業名稱、產品規格、流通渠道等信息，可以確保藥品從出廠到批發、零售終端的全程去向追蹤，有效防范銷售假劣藥品。

新版GMP認證全面下放

根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施規劃有關規定，未通過藥品GMP（即《藥品生產質量管理規范》）認證的無菌藥品生產企業已于2014年1月1日起停產，而未通過藥品GMP認證的其他類別藥品生產企業，也將于2016年1月1日起全部停止生產。

同時，從2016年1月1日起，各省、自治區、直轄市食藥監總局負責藥品生產企業的藥品GMP認證工作，國家食藥監總局將不再受理藥品GMP認證申請。對于已經受理的認證申請，將繼續組織完成現場檢查、審核發證。

■點評：取消GMP認證并不意味著藥企的生產門檻將有所降低。事實上，藥企將面臨更加頻繁和嚴苛的檢查。逐步下放和取消藥品GMP認證制度，意味著如飛行檢查等日常監督檢查的力度將進一步加強。從以上這些監管方式轉變看，國家食藥監總局力圖結合《藥品管理法》的修訂，對既往的監管模式進行變更，以高強度、有實效的日常監管模式代替以往的重審批、輕監管的管理模式。

信息來源：醫藥精英俱樂部