北京、四川公布藥品器械飛檢辦法：誰還敢拒絕飛檢？

日期：2016/1/11

2015年末，各省市食品藥品監管部門開展飛行檢查的力度有增無減，對于醫藥行業來說，沒有哪家藥企敢拒絕監管部門的飛行檢查。然而，安徽友信藥業有限公司竟然這么做了，但也因此付出了代價。1月5日，安徽省食藥監局發出通報，收回該企業《藥品GMP證書》。

近日四川、北京兩地更是先后出臺“飛行檢查辦法”，旨在構建飛行檢查長效機制、嚴格履行飛行檢查程序。

北京在“辦法”中說明了“飛行檢查”啟動的數項來源：“審評審批、投訴舉報、檢驗、不良反應/事件監測等方面的質量安全風險信息”。

在遇到被檢查單位拒絕、逃避、阻礙檢查時，“經責令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的，可直接作為嚴重缺陷或極高風險，判定被檢查單位不符合相關質量管理規范或者其他相關要求”。

匯總生成飛行檢查結果的時間限制也被予以規定：飛行檢查結束后，組織飛行檢查的處室應在24小時內召集檢查組、市藥品認證中心或市器械審評中心匯總飛行檢查結果，形成統一意見后上報市局主管局領導。經研究決定，由市局指定違法行為的處理部門，一般由市食品藥品稽查總隊直接辦理，并向被檢查單位所在地區食品藥品監督管理局或市局直屬分局通報飛行檢查結果。

飛行檢查將被列入到北京各區局、各直屬分局的年度考核當中：各區局、各直屬分局應參照《辦法》和本通知，制定本轄區飛行檢查工作機制和流程，實施本轄區內飛行檢查，并逐步增加日常監管中的飛行檢查次數，遇有重大或者典型案件的，應及時將相關情況報送市局。每年11月30日前，各區局、各直屬分局將本年度飛行檢查的總結報告報市局。市局就各區局、各直屬分局藥品和醫療器械飛行檢查開展情況進行督導。

與北京類似，四川開展飛行檢查的線索主要來自7個方面，分別是“投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的；檢驗發現存在質量安全風險的；醫療器械不良事件監測提示可能存在質量安全風險的；對申報資料真實性有疑問的；涉嫌嚴重違反質量管理規范要求的；企業有嚴重不守信記錄的；其他需要開展飛行檢查的情形”。

此外，四川在確保飛行檢查“不預先告知”這一問題上做出數項具體規定，如“檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內容，指定地點集中后，第一時間直接進入檢查現場；直接針對可能存在的問題開展檢查；不得透露檢查過程中的進展情況、發現的違法線索等相關信息”。“食品藥品監督管理部門及有關工作人員有下列情形之一的，應當公開通報；對有關工作人員按照干部管理權限給予行政處分和紀律處分，或者提出處理建議；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關處理：（一）泄露飛行檢查信息的；（二）泄露舉報人信息或者被檢查單位商業秘密的；（三）出具虛假檢查報告或者檢驗報告的；（四）干擾、拖延檢查或者拒絕立案查處的；（五）違反廉政紀律的；（六）有其他濫用職權或者失職瀆職行為的”。“參加檢查的人員應當簽署無利益沖突聲明和廉政承諾書；所從事的檢查活動與其個人利益之間可能發生矛盾或者沖突的，應當主動提出回避”。

此外，面對企業可能出現的拒絕逃避檢查現象，四川在相關辦法中明確：食品藥品監督管理部門有權在任何時間進入被檢查單位研制、生產、經營、使用等場所進行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。被檢查單位有下列情形之一的　，視為拒絕、逃避檢查：（一）拖延、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區域的，或者限制檢查時間的；（二）無正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等材料的；（三）以聲稱工作人員不在、故意停止生產經營等方式欺騙、誤導、逃避檢查的；（四）拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的；（五）其他不配合檢查的情形。檢查組對被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為應當進行書面記錄，責令改正并及時報告組織實施飛行檢查的食品藥品監督管理部門；經責令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的，檢查結論判定為不符合相關質量管理規范或者其他相關要求。

被檢查單位因違法行為應當受到行政處罰，且具有拒絕、逃避監督檢查或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料等情形的，由食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》有關規定從重處罰。

值得一提的是，四川在飛行檢查辦法中指出：“必要時，食品藥品監督管理部門可以聯合公安機關等有關部門共同開展飛行檢查”。此舉可有效減少檢查人員在執法過程中遭遇阻礙或人身威脅的情況，但與可配槍執法的FDA監管人員相比，仍存在不小的差距。

目前，當被檢查單位出現“阻礙檢查人員依法執行職務，或者威脅檢查人員人身安全的；偽造、變造、買賣或者使用偽造、變造的審批文件、認證認定證書等的；隱藏、轉移、變賣、損毀食品藥品監督管理部門依法查封、扣押的財物的；偽造、隱匿、毀滅證據或者提供虛假證言，影響依法開展檢查的”等情況時，食品藥品監督管理部門需要商請公安機關依照《中華人民共和國治安管理處罰法》的規定進行處罰。