第5家中國公司被FDA列入黑名單 或喪失最大市場

日期：2016/1/21

近年來我國有越來越多藥企開始在美國申報仿制藥，FDA眼下也加強了對中國制藥企業的檢查，而隨著海正藥業、中信股份旗下柏盛國際相繼被FDA通報，中國制藥市場可能成為重點督查對象。

來源/每經網 黃宗彥 鄢銀嬋 

近日，FDA（美國食品藥品監督管理局）發出公告，因為拒絕FDA檢查，柏盛國際的產品已被全面禁止進入美國，這也是2013年以來第5家因拒絕檢查而被FDA列入黑名單的公司。

柏盛國際為一家生產心臟病介入和重癥護理相關產品的新加坡醫療器械制造商，已在新加坡證券交易所掛牌上市。公告顯示，去年11月中信股份旗下中信產業投資基金收購了公司19.57%的股權，成為第一大股東。

值得注意的是，心臟病、心血管支架等醫療器材的主要市場在歐美國家，柏盛國際更是早在1992年便開始接受FDA的審計檢查，此次被FDA“拉黑”，無疑會令其業績增長形成壓力。

此外，近年來我國有越來越多藥企開始在美國申報仿制藥，FDA眼下也加強了對中國制藥企業的檢查，而隨著海正藥業、中信股份旗下柏盛國際相繼被FDA通報，中國制藥市場可能成為重點督查對象。

昨日，《每日經濟新聞》從柏盛國際公告得知，公司聲稱所謂的拒絕接受FDA檢查是行政上的失誤，公司已收到FDA的確認，將從黑名單上除去。

因拒絕FDA的檢查而導致產品全面禁入，柏盛國際這次似乎有些得不償失。

1月15日，FDA官網公布了一系列拒絕接受檢查的公司名單，柏盛國際作為新加坡唯一被通報的公司赫然在列。FDA認為，這些被通報的公司拒絕接受相關檢查，且設備商產商在產品的生產過程控制、包裝、存儲或安裝上沒有按照相關規定進行。

實際上，身為新加坡上市公司的柏盛國際在經過了一系列股權變動之后，目前是中信股份的全資子公司。

Wind終端顯示，柏盛國際的主營業務為生產介入與深切治療程序的醫療器材，其中心臟介入產品（即心血管支架）的營業額占比為79.6%，許可證與授權為8.7%，心臟診斷為6.5%，深切治療則為5.2%。

據21世紀經濟報道早先報道，柏盛國際的Biomatrix藥物涂層心血管支架在2008年獲得了歐盟的CE標記。而CE標記 (CE Marking) 是28個歐洲國家強制性要求產品必須攜帶的安全標志。

《每日經濟新聞》記者昨日從柏盛國際官網發布的澄清公告得知，柏盛國際表示，FDA認為公司拒絕接受檢查是因為公司在檢查通知送達的5天窗口期內沒有回應。但實際上公司在去年12月21日就收到了通知，并表示歡迎FDA于1月11日前來檢查。造成以上結果的原因是由于假期期間導致的時間延誤。

此外，柏盛國際稱公司于1月19日收到FDA的確認，名單將會從黑名單上除去。

此次柏盛國際被FDA禁入的產品除了有心血管外，還有牙科、整形外科等13個領域，其中占有公司主要營收絕對比重的心血管產品被禁入美國后，無疑會喪失全球最大市場。

據了解，美國每年能完成超過100萬例以上的心臟支架植入手術，且費用不菲。

湖南省人民醫院心血管內科主任醫師、醫學博士潘宏偉曾對《長沙晚報》表示，2007年美國的數據顯示，一個再狹窄率相對較高的裸金屬支架，需要800美元，而這只是最便宜的裸架價格。加上高額的手術費，費用遠高于中國。2012年在美國做一個支架的費用為5萬美元。國產支架的價格是9000-12000元左右，進口的在16000-17000元左右。

《每日經濟新聞》記者注意到，除了柏盛國際這類的外企，FDA近年來也頻頻對中國藥企加大審查力度。

值得一提的是，中國已成為僅次于印度的美國第二大原料藥進口國，而且也有越來越多的中國藥企在美國申報仿制藥，但是質量也良莠不齊。

2015年3月初，FDA在對海正臺州工廠的原料藥GMP檢查中發現，實驗室數據存在記錄不及時、或因系統適應性試驗失敗造成的無效數據不記錄、不報告即被刪除等現象。同樣的還有九洲藥業，其采購的抗癲癇藥物卡馬西平的原料藥未經質檢就送往美國其中也有缺乏、甚至有偽造記錄嫌疑。至此，國內已有38個藥品被FDA關上了大門。

北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣認為，FDA近年對國內藥企加強審核，對中國藥企海外擴張影響非常大。“首先，FDA會加強對中國原料藥和制劑的監控力度，由原來的抽查變為常規檢查，也就是說，可能會每個生產批次都會檢查；其次是加強對中國企業生產過程的檢查，就是從原來的檢查成品為主向上生產過程檢查為主；第三是國際其他國家也會引以為戒，加大對中國的原料藥和制劑的檢查力度。上述三點的結果是走出去的藥企會面臨更為嚴格的檢查，沒走出去的，會加大走出去的難度，比如生產線獲得FDA認證的難度會加大。”

信息來源：醫藥代表