【監管】藥法中重要法律概念完善建議

日期：2016/1/23

　《藥品管理法》作為我國規制藥品以及涉及藥品行為的基本法律，對藥品及假劣藥的概念進行精準定義必不可少，而對藥品相關產品如原料藥、藥用輔料的法律定義也應更加明確、合理和科學。1984年頒布的《藥品管理法》在2001年作了大幅修訂至今已經十余年，從當前來看，無論是技術層面還是監管層面，現行《藥品管理法》中對藥品及假劣藥的定義已經滯后于所要規范的現實狀況，亟需在修法時予以修改和完善。

　　現行《藥品管理法》第一百條對藥品的定義是，“是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。”

　　從上述定義可以看出，其構成要件包含用途、聲稱、使用方法三部分內容。在常見的以非藥品冒充藥品的場合，都是以定義為標尺，符合上述要件的則被認定為藥品(非法藥品)。

　　上述概念中包括了藥品與化學原料藥，但不包括藥用輔料。使用這種措辭來定義的問題在于：藥品具有用途、聲稱、使用方法的特征項；但化學原料藥卻很少甚至無從具備這三個要件，若在用途上將原料藥歸為預防、治療、診斷疾病的物質勉強可以，但“適應癥或者功能主治、用法和用量”確實是制劑的特征項，在原料藥不可能具備。若把藥品與化學原料藥放在一起定義，就必須要調整內容，應當刪去“有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量”，這部分改在其他條款中加以規定。

　　在定義中刪除聲稱與使用方法的實踐意義還在于，為執法中對一些非藥品的藥品屬性認定掃除障礙。在有些違法場合，非藥品只是違法標注了藥品或類似藥品的名稱，雖然違法者在銷售產品時向消費者宣稱了適應癥、功能主治、用法用量等，但是在產品標識上卻存在缺項，導致執法時容易產生異議。而將藥品的定義回歸其本質屬性，則可以有效避免違法者規避法律。

　　筆者認為，應當考慮給藥用輔料一個合理、科學的法律安排。現行《藥品管理法》是將藥用輔料的概念列于藥品之外，但藥用輔料對于藥品其重要性不言而喻，而對輔料的管理一直是我國藥品監管中的短板。除了法律有明確規定，如第四十九條第三款第五項對源于輔料的違法問題規定了罰則，整體而言，《藥品管理法》中對輔料的要求很少，因此有必要在某些涉及藥品質量的義務性條款中增加表述：含藥用輔料。例如，該法第十二條：“藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗……”中，就可以增加規定這項義務也適用于輔料生產企業。

　　除了給藥品賦予精準的法律定義之外，明確界定假藥與劣藥也是法律的重要內容，這是藥品市場監管、規范產業、懲治違法的需要，更是行政法律與刑事法律連接的紐帶。可以說，假劣藥的定義是目前最需要修改與完善的地方。

　　在《藥品管理法》關于假藥定義的第四十八條第二款中，增加一項“違反《藥品生產質量管理規范》(GMP)的”。《藥品生產質量管理規范》是確保藥品安全的綜合性保障體系，若是在不遵守GMP條件下制造出來的藥品，就包含了極大的不可控的風險，而這種風險是顯而易見的，立法時不應忽略。

　　《中國藥典》中對此有充分闡述，2010年版《中國藥典》二部凡例第六條規定：正文所設各項規定是針對符合《藥品生產質量管理規范》的產品而言。任何違反GMP或有未經批準添加物質所生產的藥品，即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》沒有檢出其添加物質或相關雜質，亦不能認為其符合規定。

　　凡例的這項規定有兩方面的涵義，一是未經批準添加物質，指的是常見的違法行為“非法添加”，比如在蒲黃中添加“金胺0”，雖按藥典檢驗為合格，但按補充檢驗標準檢驗為不合格，這種情況依照《藥品管理法》第四十八條第二款第一項“藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的”定性為假藥；二是在違反GMP狀態下生產的藥品，因其生產過程與環境的不合規，故而也認為是不符合藥品標準之規定。

　　筆者建議，將《藥品管理法》第四十八條第三款的三、四項合并，“變質的”與“被污染的”兩種情況完全可以并列在一項中表達，不影響適用，而且還會使法條結構更加簡練明晰。

　　將《藥品管理法》四十八條第三款第六項“所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的”改為“適應癥或者功能主治等藥品的重要說明、標注違反國務院藥品監督管理部門禁止性規定的”。藥品外在的說明以及標注很多，有重要的，也有一般的。比如，藥品若使用商標的話必須是注冊商標，這就是一般性的。但是，適應癥以及某些關鍵警示語等標注就是重要的。這樣的修改，就把對藥品外在的說明和標注的管理權授予國家藥品監督管理部門，能夠根據現狀適時調整，使得立法不致于落后于違法行為的滋生速度，保持法律的威懾力。

　　在《藥品管理法》第四十九條關于劣藥的定義中，取消“為劣藥”和“按劣藥論處”的區分，統一改為“有下列情形之一的藥品，為劣藥：(一)藥品成份的含量不符合國家藥品標準的；(二)未標明有效期或者更改有效期的；(三)不注明或者更改生產批號的；(四)超過有效期的；(五)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；(六)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；(七)其他不符合藥品標準規定的。”有觀點認為，對藥品成份的含量規定可以再細化再甄別，筆者亦認為可行。

　　之所以將劣藥定義項下的七種情況統一整合，一是從輕重比較來說，假藥違法屬于重行為，而劣藥違法屬于輕行為，對于輕行為沒有必要再加以區分。二是考慮到行刑銜接，目前存在的問題是，刑法對劣藥的規定與藥品法的劣藥定義不相銜接。《刑法》第一百四十二條第二款規定：“本條所稱劣藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于劣藥的藥品。”但《藥品管理法》對劣藥卻區分成“為”劣藥和以劣藥“論”，后一種情形被刑法排除在外，這就造成現在行刑之間最不銜接的空隙。

　　《藥品管理法》第七十八條“對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果;但是，本法第四十八條第三款第(一)、(二)、(五)、(六)項和第四十九條第三款規定的情形除外。”將該條規定的第一句話改為“在對假藥、劣藥處理時……”

　　理由是，根據《行政處罰法》的精神，認定為假藥、劣藥不一定都導致行政處罰的發生，對極輕微的違法行為可以選擇不予處罰的裁量，那么在這種情形下，藥品監督管理部門還是要對違法主體進行責令改正或者行政指導，雖然沒有處罰通知，但有其他行政文書，也需要檢驗結果的支持。

信息來源：醫藥經濟報