11家藥企的12個產品獲批為首家中藥二級保護品種！詳解中藥保護品種現狀

日期：2016/1/25

　1月21日，CFDA官網發布《國家食品藥品監督管理總局中藥保護品種公告》(第6號)(2016年第14號)，批準12個首家中藥二級保護品種。《國家食品藥品監督管理總局中藥保護品種公告》(延長保護期第6號)(2016年第20號)也于同日發布，核準了11個品種延長保護期。

　　根據《中藥品種保護條例》的規定，國家食品藥品監督管理總局批準上海黃海制藥有限責任公司芪麝丸、昆明中藥廠有限公司板藍清熱顆粒、重慶希爾安藥業有限公司麝香追風止痛膏和跌打七厘片等共12個中藥品種列為首家中藥二級保護品種，保護期限自公告日起七年。值得注意的是，同品種生產企業應按《中藥品種保護條例》及有關規定申報同品種保護，逾期不申報的，應停止生產；若繼續生產，國家食品藥品監督管理總局將中止其批準文號效力，并按《中藥品種保護條例》第二十三條的有關規定進行查處。

　　根據《中藥品種保護條例》第十六條及有關規定，經國家中藥品種保護審評委員會組織的委員審評、國家食品藥品監督管理總局核準，天士力制藥集團股份有限公司的穿心蓮內酯滴丸、漳州片仔癀藥業股份有限公司的清熱止咳顆粒、株洲千金藥業股份有限公司的婦科千金膠囊等11家企業生產的11個中藥保護品種繼續給予保護。

　　記者查詢國家中藥品種保護審評委員會網站發現，還有部分企業的相關品種在積極申請成為中藥保護品種。國家中藥品種保護審評委員會官網1月16日發布的2015年10月—2016年1月接收省(區、市)食品藥品監督管理部門及生產企業資料名單中，黑龍江哈爾濱醫大藥業有限公司的大明膠囊、內蒙古康恩貝藥業有限公司圣龍分公司的麝香通心滴丸、烏蘭浩特中蒙制藥有限公司的小兒石蔻散申請初次保護;石家莊以嶺藥業股份有限公司的養正消積膠囊申請延長保護期。

　　記者查詢中華人民共和國國務院令(第106號)——中藥品種保護條例顯示，國家鼓勵研制開發臨床有效的中藥品種，對質量穩定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度。受保護的中藥品種分為一、二級。中藥保護品種的保護期限：中藥一級保護品種分別為三十年、二十年、十年。中藥二級保護品種為七年。

　　根據《醫藥經濟報》近期的統計數據，從歷史發布公告看，我國先后共發出11個一級保護品種證書，涉及6個品種，具體包括福字阿膠、龍牡壯骨沖劑、片仔癀、云南白藥、云南白藥膠囊和六神丸；從中藥保護品種證書的地域分布來看，廣東、陜西、江西、四川、山東等省份是我國中藥品種保護較為密集的地區；從企業分布看，絕大多數企業僅有1件中藥保護品種證書。

　　通過查詢CFDA數據庫，我國在保護期內的中藥保護品種均為二級保護，且絕大多數為獨家品種，在藥品集中采購中將通過談判或議價方式進行采購。此前某中藥上市公司的一位市場總監透露，在藥品招標中，中藥獨家品種、列入一級或者二級的中藥保護品種有利于相關企業產品的價格維護。此外，由于取消對大多數藥品的政府定價，業內認為，中藥保護作為衡量藥品質量指標的權重也越來越重，更多省份在招標中或將中藥保護品種列屬單獨質量層次。

　　據媒體報道，受國家中藥品種保護委員會辦公室委托，中國中藥協會于2015年年底召開了《中藥品種保護條例》座談會。國家中藥品種保護委員會處長陳廣耀表示，《中藥品種保護條例》已經列入有關部門修法計劃。《條例》修訂將圍繞立法宗旨、保護對象、保護分類、保護時間、政策關聯等全方位展開。諸如“上市后中藥臨床價值再評估”“飲片保護”“藥材保護”以及“不限續保次數”等新理念都已在修訂考慮中。

信息來源：醫藥經濟報