甘肅省藥監局：7家藥企收到風險警示函

日期：2016/1/25

　    來源：醫藥手機報

　　今日，甘肅省藥監局連續發布7個風險警示函，對甘南藏藥制藥有限公司、蘭州天瑞制藥有限公司、隴西正大藥業有限公司、禮縣春天藥業有限責任公司中藥飲片加工廠、隴西縣百寶藥業有限責任公司、隴西縣徵鑫藥業有限責任公司、天水市茂豐中藥材綜合開發有限公司等7家企業發出風險警示函。

　　據了解，上述7家企業均于2016年1月14日通過藥品GMP認證，但在現場檢查及資料審查中，發現甘南藏藥制藥有限公司、蘭州天瑞制藥有限公司2家公司藥品生產質量管理仍存在風險隱患，隴西正大藥業有限公司、禮縣春天藥業有限責任公司中藥飲片加工廠、隴西縣百寶藥業有限責任公司、隴西縣徵鑫藥業有限責任公司、天水市茂豐中藥材綜合開發有限公司5家公司中藥飲片產品炮制工藝驗證和檢驗方面仍存在風險隱患。

　　5家企業收到的風險警示函

　　對于隴西正大藥業有限公司、禮縣春天藥業有限責任公司中藥飲片加工廠、隴西縣百寶藥業有限責任公司、隴西縣徵鑫藥業有限責任公司、天水市茂豐中藥材綜合開發有限公司等5家在中藥飲片產品炮制工藝驗證和檢驗方面仍存在風險隱患的企業，甘肅省藥監局要求其嚴格依照新修訂中藥飲片GMP附錄(國家總局2014年第34號公告)，采取有效風險管控措施，加強生產檢驗管理，落實產品生產檢驗報備制度，確保中藥飲片生產質量安全。

　　一、上述5家企業應加強員工崗位技能培訓，確保生產、質量管理及檢驗等關鍵崗位人員相對穩定，并切實在崗履職。

　　二、上述5家企業須在核準的品種目錄范圍內，加強產品工藝驗證管理，明確關鍵工藝參數，完善工藝規程，規范中藥飲片加工炮制管理。按品種完成炮炙工藝驗證，報轄區市州局核實備案后，方可開展該炮炙品的生產銷售。

　　三、上述5家企業須嚴格執行成品出廠檢驗放行制度，加強檢驗設施設備和試劑試液、對照品和對照藥材等管理，健全檢驗規程，不斷強化檢驗人員檢驗技能培訓，提升檢驗能力，規范原輔料、中間品和成品的檢驗管理，完善正品標本室建設。

　　甘南藏藥制藥收到的風險警示函

　　甘肅省藥監局要求甘南藏藥制藥有限公司嚴格依照新修訂藥品GMP及有關附錄，采取有效風險防控措施，加強生產檢驗管理，落實產品生產檢驗報備制度，確保藥品生產質量安全。

　　一、該公司應加強員工崗位技能培訓，確保生產、質量管理及檢驗等關鍵崗位人員相對穩定，并切實在崗履職。

　　二、該公司應嚴格依照法定質量標準，嚴謹執行處方和工藝，持續開展驗證確認工作，完善生產工藝操作規程，確定關鍵工藝參數，健全并落實清場管理，逐品種批次做好批生產記錄等各項記錄，確保產品質量全程可追溯，規范全環節生產管理。

　　三、該公司在集團內部共用甘肅眾友藥業制藥有限公司的前處理和提取車間，應加強中藥前處理和提取物管理，嚴格前處理和提取工藝執行，健全工藝規程、管理程序和質量控制措施，強化提取物的貯存、包裝、運輸質量管控，確保前處理和提取質量。

　　四、該公司須嚴格執行成品出廠檢驗放行制度，規范原輔料、中間品和成品的檢驗管理，落實原輔料和成品抽樣、留樣管理，加強檢驗設施設備和試劑試液、對照品和對照藥材等管理，完善正品標本室建設，健全檢驗規程，不斷強化檢驗人員檢驗技能培訓，嚴格落實原輔料投料和成品出廠放行檢驗

　　蘭州天瑞制藥收到的風險警示函

　　甘肅省藥監局要求蘭州天瑞制藥有限公司嚴格依照新修訂藥品GMP及有關附錄，采取有效風險防控措施，加強生產檢驗管理，落實產品生產檢驗報備制度，確保藥品生產質量安全。

　　一、該公司于2015年10月20日申請藥品GMP認證，申報認證范圍為“橡膠膏劑、洗劑”。根據《藥典》(2015年版 四部)，“橡膠膏劑”修訂為“橡膠貼膏”，屬于“貼膏劑”，本次核準的認證范圍為“貼膏劑(橡膠貼膏)、洗劑”。

　　二、該公司暫不具備外用無菌制劑、激素類制劑產品的生產條件和管理要求，本次認證不包括呋喃西林止血膏布、復方膚輕松尿素膏等2個品種，企業不得生產銷售。

　　三、該公司應加強員工崗位技能培訓，確保生產、質量管理及檢驗等關鍵崗位人員相對穩定，并切實在崗履職。

　　四、該公司應嚴格依照法定質量標準，嚴謹執行處方和工藝，持續開展驗證確認工作，完善生產工藝操作規程，確定關鍵工藝參數，健全并落實清場管理，逐品種批次做好批生產記錄等各項記錄，確保產品質量全程可追溯，規范全環節生產管理。

　　五、該公司應加強中藥前處理和提取物管理，嚴格前處理和提取工藝執行，健全工藝規程、管理程序和質量控制措施，強化提取物的貯存、包裝、流轉質量管控，確保前處理和提取質量。

　　六、牢固樹立安全生產意識，完善和落實毒性原輔料和有機溶劑的儲存、使用和生產過程管理，持續開展清潔驗證，加強勞動保護，嚴格落實安全生產管理制度。

　　七、該公司須嚴格執行成品出廠檢驗放行制度，規范原輔料、中間品和成品的檢驗管理，落實原輔料和成品抽樣、留樣管理，加強檢驗設施設備和試劑試液、對照品和對照藥材等管理，完善正品標本室建設，健全檢驗規程，不斷強化檢驗人員檢驗技能培訓，嚴格落實原輔料投料和成品出廠放行檢驗。

信息來源：當代醫藥市場網