中藥注射劑等，暫不納入兒童臨床用藥指南

日期：2016/1/25

　　來源：中國中醫藥報

　　中成藥臨床濫用、不合理使用已經嚴重制約我國中醫藥的發展，在醫保控費趨嚴，輔助用藥目錄頻出的背景下，如何精準挖掘中醫藥的優勢，制定科學合理的中西藥聯合用藥治療方案，指導臨床西醫合理使用中成藥，成為正確表達中醫藥價值的關鍵。

　　2015年12月20日中國中藥協會在北京舉辦“兒童中成藥治療優勢病種臨床應用指南標準研究專家會”，邀請了國內中西醫臨床、藥理毒理學、循證醫學、流行病學等方面的權威專家，就臨床指南標準研究的研究角度和方法、編寫體例、樣稿設計以及中醫兒科優勢病種等內容進行了深入討論。

　　《兒童中成藥治療優勢病種臨床應用指南》是國家衛生計生委兒童用藥專家委員會的工作任務，也是國家中醫藥管理局近日批準中國中藥協會立項的標準化研究課題《中成藥治療優勢病種臨床應用指南》的重點研究內容。

　　本次兒科循證指南的研究不僅創新了指南研究方法，而且對于促進中西醫融合，指導臨床兒科合理用藥具有重要意義。國家衛生計生委藥政司劉占強副處長對中國中藥協會整合學術專家資源、集中行業力量研究兒童中成藥臨床應用指南，探索完善我國中成藥兒童用藥信息給予了充分的肯定。

　　兒童中成藥在臨床不辨證、不合理使用現象突出，亟待編研兒童中成藥臨床用藥指南

　　高學敏教授指出：目前我國現有0～14歲兒童2.22億，占全國總人口的16.6%，患病兒童人口占我國總患病人群的19.25%。我國兒童專用中成藥數量少，且覆蓋病種范圍局限，兒童臨床使用中藥藥品90%以上來源于部頒標準、地方標準、保健藥品轉正等，歷史的原因造成此類產品缺乏藥學、藥理與臨床評價研究，臨床上80%的品種又多由西醫處方使用，因此臨床上的不辨證使用、不合理使用、超說明書用藥現象十分嚴重。

　　中國中藥協會標準化專項辦公室沈志秀介紹了我國中醫臨床指南現狀：現有中醫類的臨床指南主要是按辨證施治的方式推薦中藥湯劑的臨床應用，缺乏中成藥臨床合理應用的推薦；而西醫類的臨床指南，主要介紹化藥及生物制品類藥物的臨床應用，鮮有中藥湯劑和中成藥的推薦，更無中西藥聯合使用的推薦。由此可見，我國缺乏重點針對指導西醫臨床合理使用中成藥的臨床應用指南。

　　確定“循證為主、共識為輔、經驗為鑒”的臨床循證用藥指南研究方法

　　桑濱生強調：如何研究制定既符合中醫辨證施治特點，又具有循證依據，方便西醫選擇和使用的、能夠體現中成藥替代、補充、增效、減毒作用優勢的兒童中成藥臨床應用指南是本次《兒童中成藥治療優勢病種臨床應用指南》研究的關鍵問題。

　　會上，《兒童中成藥治療優勢病種臨床應用指南》中醫組負責人、國家衛生計生委兒童用藥專家委員會副主任委員馬融介紹了本次研究的基本思路：指南研究過程中篩選能夠體現中成藥治療優勢的適應癥（含病種、病型、病期、癥狀、證候）；遴選臨床定位清晰、療效確切、已有循證醫學、藥理、藥學研究基礎和廣泛專家共識的中成藥品種，根據“循證為主、共識為輔、經驗為鑒”的原則進行研究編制。

　　循證級別高、專家共識度強的產品將被優先推薦，中藥注射劑、含毒性藥材、中西復方制劑等高風險產品暫時不納入首批指南

　　中成藥的篩選和推薦以循證醫學證據作為主要參考依據，但目前中成藥大部分存在基礎研究薄弱、品種同質化嚴重、臨床循證證據缺乏，這已成為本次指南標準研究必須解決的關鍵難點。結合中成藥經驗醫學特色濃厚的特點，本次指南標準研究將專家共識也作為一個重要的推薦中成藥的依據。

　　對專家已基本形成共識的品種，如基藥、醫保、藥典收錄范圍內的品種，指南或共識推薦的藥品，篩選循證醫學、藥理藥學研究證據充足、證據等級較高、臨床療效確切的兒童中成藥進行優先推薦。

　　如產品證據數量不足，但臨床應用廣泛、臨床醫生反饋確為臨床必需、療效確切的中成藥，需通過專家共識法取得一致推薦意見后進行推薦。同時鼓勵獲得專家共識推薦進入指南的兒童中成藥通過上市后再評價，驗證其療效和安全性，以期獲得更為充分的循證醫學證據，在指南修訂過程中加以完善。

　　到會專家和領導對中藥注射劑、含毒性藥材和中西復方制劑等特殊類中成藥暫時不納入本次兒童臨床應用指南標準研究達成初步共識。

　　北京大學循證醫學中心副主任詹思延教授提到：對于兒童超說明書使用、但臨床價值出色的中成藥，如臨床研究證實其確實安全、有效，且有科學的循證依據支持，也可考慮推薦進入指南當中。

　　國家中醫藥管理局《中成藥治療優勢病種臨床應用指南》標準化研究項目蓄勢待發

　　高學敏教授強調：作為國家標準化研究項目，《兒童中成藥臨床應用指南》將突破傳統中醫藥指南編制的思路和方法，創新循證指南研究路徑。兒科指南首批啟動，其示范作用非常關鍵。

　　同時，兒童中成藥指南的研究也作為國家中醫藥管理局《中成藥治療優勢病種臨床應用指南》研究課題的先行者，本次研究工作的實踐與探索，為2016年《中成藥治療優勢病種臨床應用指南》啟動實施首批“認知障礙、年齡相關性黃斑變性、心律失常、乳腺增生病、異常子宮出血、功能性消化不良、癌性乏力”等優勢病種標準化研究工作有重要的借鑒作用。

　　中國中藥協會秘書長、全國中藥標準化專業技術委員會秘書長王桂華對本次兒童用藥指南研究工作提出期望：

　　目前，中成藥臨床濫用、不合理使用已經嚴重制約我國中醫藥的發展，在醫保控費趨嚴，輔助用藥目錄頻出的背景下，如何精準挖掘中醫藥的優勢，制定科學合理的中西藥聯合用藥治療方案，指導臨床西醫合理使用中成藥，成為正確表達中醫藥價值的關鍵。

　　《中成藥治療優勢病種臨床應用指南》旨在遴選真正的價值品種，充分挖掘中成藥在優勢疾病的臨床診療方案中的“增效、減毒、補充、替代”作用，對優化臨床治療方案，構建合理用藥新學術業態，引導中藥企業發展中藥價值品種、優化產業結構具有重要意義。

信息來源：當代醫藥市場網