美國FDA警告馬應龍止咳藥含嗎啡，呼吁中國加強管制

日期：2016/1/26

美國兒科學會藥品委員會主席丹尼爾·弗雷特雷利接受法制晚報記者采訪時表示，含有嗎啡的止咳藥有成癮性，應該慎用，不適合長期或大量使用。

來源/法制晚報 李志豪

“一種中國制造的止咳糖漿含有嗎啡。”美國食品藥品監督管理局（FDA）最新警告信息點名曝光了馬應龍藥業集團產品。

公告指出，馬應龍藥業集團的復方甘草口服溶液（Licorice Coughing Liquid），英文說明中未列明藥品中含有嗎啡。如果吃了這種止咳糖漿，對嗎啡過敏的消費者可能會產生嚴重的過敏反應。FDA建議消費者，如果已買了該糖漿，請不要服用。

對此，美國兒科學會藥品委員會主席丹尼爾·弗雷特雷利接受法制晚報記者采訪時表示，含有嗎啡的止咳藥有成癮性，應該慎用，不適合長期或大量使用。

“我們呼吁政府加強對于這類藥品的管制，尤其是對于小孩、老人這兩個群體。”弗雷特雷利說。

FDA藥品評價與研究中心媒體負責人安德烈·菲舍爾接受《法制晚報》記者采訪時表示，此次是通過抽檢的方式發現復方甘草口服溶液含嗎啡的情況。

“我們都會對市面上正在出售的各種藥品進行抽樣調查。此次行動，我們發現這款100ml的口服溶液標注配方中有復方樟腦。熟悉藥品的人都知道，復方樟腦的主要有效成分其實就是阿片類物質，而阿片類物質其中就有無水嗎啡。所以說，其實這款藥品就是含有嗎啡的，這也和我們最終的檢驗結果是一致的。”菲舍爾說。

據菲舍爾介紹，盡管這款藥品在美國屬于處方藥，但由于藥品說明上并沒有任何提醒，一般消費者都很難知道其中含有嗎啡。一旦有嗎啡過敏者服用這種藥物，就會導致嚴重的后果。除此之外，這類藥品也會導致一些消費者出現不良反應或者是上癮等情況。

菲舍爾告訴記者，FDA對于含有像嗎啡這樣物質的藥物非常謹慎。“嗎啡既是主要作用成分，但也會給特定人群帶來很不好的影響，特別是兒童、婦女、老人等。所以，我們要求有關企業一定要在說明中注明含有嗎啡，并且在明顯位置標識禁用的人群。”菲舍爾說。

菲舍爾表示，這款藥品目前在加利福尼亞州、新澤西州、夏威夷州、伊利諾伊州、俄亥俄州和內華達州的多家中國超市中出售，且還有很多的剩余庫存。

“從目前情況來說，我們已經聯系了該藥品在美國的代理商，他們表示對此事并不知情。”他說，“我們已經讓代理商通知分銷商以及零售商，告知購買過此藥品的顧客并予以退貨、退款處理。而剩余的庫存則進行封存處理，由代理商進行安排并且將這批藥品退回中國生產商處。”

根據公告，該糖漿由中國馬應龍藥業集團股份有限公司制造，通過一家加州波莫納的公司在美國分銷。該糖漿可以在線購買，也可在零售店里買到。FDA說，分銷商表示將召回該止咳糖漿。

公告稱，健康護理專家和消費者應向“FDA 安全信息及不良反應報告項目”報告該止咳糖漿引發的不良反應。

美國兒科學會藥品委員會主席丹尼爾·弗雷特雷利告訴法制晚報記者，現在全球多種止咳藥中，中樞性止咳藥因為其強大的作用和迅速起效的治療效率，深受很多患者喜愛，但是其中的主要成分就是嗎啡、可待因類等，其直接作用于中樞神經系統的咳嗽中樞。這樣的止咳藥有成癮性，應該慎用，不適合長期或大量使用。

“它的作用機理非常簡單，就像是網上說的一樣。”弗雷特雷利告訴記者，“嗎啡具有鎮痛、鎮靜、呼吸抑制和止咳作用，可使消化道、膽道、輸尿管和支氣管平滑肌張力增高；促使內源性組胺釋放，而導致周圍血管擴張，血壓下降和顱內壓升高。”

他告訴記者，嗎啡基本上對各種疼痛都有效，另外，鎮靜作用明顯并能消除由疼痛所引起的焦慮、緊張、恐懼等情緒反應，因而顯著提高患者對疼痛的耐受力。隨著疼痛的緩解以及對情緒的影響，可出現欣快癥（心情愉快，高興異常，無憂無慮。對任何事情都漠不關心，滿不在乎，幾乎失去注意力，往往與癡呆同時出現），而如外界安靜，則可使患者入睡。

“作為一種能讓人上癮的物質，連續服用嗎啡2周以上，就可變成嗎啡患者，甚至連服數日便會成癮。”弗雷特雷利告訴記者，嗎啡很容易導致人頭暈、頭疼、惡心、出汗，甚至導致呼吸抑制。嗎啡中毒很明顯的幾個癥狀，就包括患者出現昏厥、昏睡的狀態，渾身出汗、瞳孔縮小并且呼吸變得很慢。所以說，呼吸中樞麻痹是嗎啡中毒的直接致死原因。

“我們呼吁政府加強對于這類藥品的管制，尤其是對于小孩、老人這兩個群體。”弗雷特雷利說，其中對于6歲以下的小孩來說，使用這樣的止咳藥往往會導致用量過多或者出現其他副作用，所以建議FDA實行強制性的規定。現在來看，美國已經明確規定，6歲以下的孩子不能服用類似的藥物。

弗雷特雷利說，在美國，醫生不會給規定年齡內的兒童開這樣的處方，藥店也不會給兒童出售這樣的藥物，并且藥品上都有非常明確的標識。除此之外，孕婦、做過腦部手術的群體以及患有哮喘等呼吸疾病的人群，也禁止服用這樣的止咳藥。

“我一直在建議，兒童在發生咳嗽等癥狀時，家長不應該使用任何藥物。首先，作為家長，不一定了解有一些藥是否適合自己的孩子，例如家里有自己用剩下的止咳藥，里面很可能就會含有嗎啡。其次，即使是合適的藥物，如何控制劑量也是一個問題，很多家長往往掌控不好劑量，導致孩子用藥過度。”他說，在美國，很多粗心的家長往往誤把含有嗎啡的止咳藥給自己的孩子使用，出現致死的案例。就這一點來說，孩子可能是這類止咳藥的一個很大的受害者。

他建議，如果自己孩子癥狀不明顯的話，多喝熱水、保持室內通風以及食用適量蜂蜜，都能很好地緩解咳嗽癥狀。

弗雷特雷利稱，政府要加強對這一類藥品的監管力度，以防這類藥物傷及人的身體健康。針對這次的止咳糖漿事件，相關部門有義務要求廠家公開自己的配方，并且加強對于藥品中是否含有嗎啡、可待因等物品的檢測，同時還要要求廠家對藥品禁用人群做出一個明顯的提示。

法制晚報記者登錄馬應龍藥業集團官網看到，其止咳系列藥物中共3個產品，其中包括兩種規格的復方甘草口服液（10毫升以及100毫升）。產品說明稱，該藥用于上呼吸道感染、支氣管炎和感冒時所產生的咳嗽及咳痰不爽。

記者查閱該藥說明發現，提到含有1.8ml復方樟腦酊、甘油等5種成分，并未標明含嗎啡。禁忌中提到，孕婦、哺乳期婦女以及對本品過敏者禁用。此外，注意事項中提示運動員慎用。對于兒童用藥說明中標注：兒童用量請咨詢醫師或藥師，必須在成人監護下使用。老年用藥則標明，未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

說明中特別寫到，甘草有弱皮質激素樣作用，長期、大劑量應用，可能會有引起水鈉潴留和低血鉀的假性醛固酮增多、高血壓和心臟損害的危險性。

此外，記者在九洲大藥房網上藥店以及1藥網都找到了這款藥物，每瓶100ml售價為5元和6.5元。記者注意到，兩個網站都標注稱這款藥為處方藥，不能在網上購買，需要前往藥店出示相關的處方才可購買。

客服人員向記者證實，購買此藥確實需要處方。當記者問及6歲以下兒童是否可以服用時，客服人員表示：“只要是有處方，就可以購買。”

記者試圖采訪該藥制造商武漢馬應龍藥業集團股份有限公司，但是撥打官網上的電話后，一公司人員以不知情為由拒絕了記者的采訪。

信息來源：醫藥代表